Исследование для сравнения Kowa OCT Bi-μ и Optovue iVue 100 (OCT)

Критерии включения (нормальная группа):

• Субъекты с нормальными осмотрами глаз (без патологии, кроме катаракты) в одном или обоих глазах на дату исследовательского визита;
• Субъекты с внутриглазным давлением (ВГД) ≤ 21 мм рт. ст. в нормальном глазу (глазах) на дату исследовательского визита; и
• Субъекты с текущей остротой зрения с наилучшей коррекцией очков (BSCVA) 20/40 или выше в нормальном глазу (глазах) на дату исследовательского визита.

Критерии исключения (нормальная группа):

• Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения;
• Субъекты с глазными средами недостаточно четкими для получения приемлемых изображений ОКТ;
• Субъекты с любой текущей глазной патологией, отличной от катаракты, в нормальном глазу (глазах), что определяется самоотчетом и / или оценкой исследователя во время исследовательского визита;
• Субъекты с текущим узким углом дренирования передней камеры в нормальных глазах (глазах), как определено по самоотчету и / или оценке исследователя во время исследовательского визита; и
• Субъекты с историей лейкемии, слабоумия или рассеянного склероза.

Критерии включения (группа глаукомы):

• Субъекты, у которых была диагностирована глаукома в изучаемом глаукоме глазе (глаукомах) с повреждением зрительного нерва, о чем свидетельствуют следующие структурные аномалии диска зрительного нерва или слоя нервных волокон сетчатки, наблюдаемые при осмотре глазного дна во время исследовательского визита:

  1. Диффузное истончение, очаговое сужение или выемка обода диска зрительного нерва, особенно на нижнем или верхнем полюсе, с кровоизлиянием в диск или без него; или же
  2. Асимметрия нервного обода диска зрительного нерва двух глаз, соответствующая потере нервной ткани;
• Субъекты с текущей BSCVA 20/40 или выше в исследуемом глазу(ах) глаукомы на дату визита; и

• Дефекты полей зрения в анамнезе в течение предыдущих двух (2) месяцев после исследовательского визита или измеренные в день исследовательского визита, которые соответствуют глаукоматозному поражению зрительного нерва на основании хотя бы одного из следующих результатов:

  1. При отклонении паттерна (PD) существует группа из 3 или более точек в ожидаемом месте поля зрения, сдавленная ниже уровня 5%, по крайней мере 1 из которых опущена ниже уровня 1%; и
  2. Полупольный тест на глаукому «выходит за пределы нормы».

Критерии исключения (группа глаукомы):

• Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения;
• Субъекты с глазными средами недостаточно четкими для получения приемлемых изображений ОКТ;
• Субъекты с хотя бы одним полем зрения Humphrey Field Analyzer (HFA) (стандарт 24-2 SITA, белое на белом), измеренным в день исследовательского визита или в течение предыдущих двух (2) месяцев после исследовательского визита с ненадежными результатами, определяется как потеря фиксации > 20 %, или ложноположительные > 33 %, или ложноотрицательные > 33 % в исследуемом глазу(ах) глаукомы;
• Субъекты с любой текущей глазной патологией, за исключением глаукомы в изучаемом(ых) глазе(ах) глаукомы, как определено самостоятельным отчетом и/или оценкой исследователя в день исследовательского визита; и
• Субъекты с историей лейкемии, слабоумия или рассеянного склероза.

Критерии включения (группа заболеваний сетчатки):

• Субъекты с текущим ВГД ≤ 21 мм рт. ст. в изучаемом глазе (глазах) с заболеванием сетчатки в день исследовательского визита;
• Субъекты с текущим BSCVA 20/400 или выше в исследуемом глазу (глазах) с заболеванием сетчатки во время исследовательского визита; и
• Субъекты с диагностированной патологией сетчатки, включая, помимо прочего: дегенерацию желтого пятна, диабетический отек желтого пятна, диабетическую ретинопатию, макулярную дыру, эпиретинальную мембрану, кистозный отек желтого пятна и другие заболевания сетчатки глаза (глаз), подтвержденные в течение последних шести (6) ) месяцы.

Критерии исключения (группа заболеваний сетчатки):

• Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения;
• Субъекты с глазными средами недостаточно четкими для получения приемлемых изображений ОКТ;
• Субъекты с глаукомой или любой глазной патологией, кроме патологии сетчатки (например, патология роговицы) в изучаемом(ых) глазе(ах) с заболеванием сетчатки, как определено самостоятельным отчетом и/или оценкой исследователя во время исследовательского визита;
• Субъекты с текущим узким углом дренирования передней камеры глаза (глаз) с заболеванием сетчатки, как определено на основании самоотчета и/или оценки исследователя во время исследовательского визита; и
• Субъекты с историей лейкемии, слабоумия или рассеянного склероза.