Badanie porównujące Kowa OCT Bi-μ i Optovue iVue 100 (OCT)
7 września 2018 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.
Pilotażowe badanie porównawcze Kowa OCT Bi-μ i Optovue iVue 100
To badanie jest prospektywnym badaniem porównawczym mającym na celu zebranie danych pilotażowych dotyczących zgodności i precyzji u osób zdrowych, osób z jaskrą i osób z chorobą siatkówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (grupa normalna):
- Osoby z prawidłowym badaniem wzroku (bez patologii innej niż zaćma) w jednym lub obu oczach w dniu wizyty studyjnej;
- Osoby z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) ≤ 21 mmHg w zdrowym oku (oczach) w dniu wizyty studyjnej; oraz
- Osoby z najlepszą ostrością wzroku skorygowaną okularami (BSCVA) wynoszącą 20/40 lub lepszą w normalnym oku (oczach) w dniu wizyty studyjnej.
Kryteria wykluczenia (grupa normalna):
- Osoby niezdolne do tolerowania obrazowania okulistycznego;
- Osoby z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT;
- Osoby z jakąkolwiek aktualną patologią oka inną niż zaćma w zdrowym oku (oczach), określoną na podstawie samoopisu i/lub oceny badacza podczas wizyty studyjnej;
- Pacjenci z obecnie wąskim kątem drenażu komory przedniej w zdrowym oku (oczach), jak określono na podstawie samoopisu i/lub oceny badacza podczas wizyty studyjnej; oraz
- Pacjenci z historią białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego.
Kryteria włączenia (grupa jaskry):
Osoby, u których zdiagnozowano jaskrę w jaskrze, badają oko (oczka) z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, na co wskazują następujące nieprawidłowości strukturalne tarczy nerwu wzrokowego lub warstwy włókien nerwowych siatkówki obserwowane podczas badania dna oka podczas wizyty w ramach badania:
- Rozlane ścieńczenie, ogniskowe zwężenie lub nacięcie krawędzi tarczy nerwu wzrokowego, zwłaszcza na dolnych lub górnych biegunach z krwotokiem tarczy lub bez; lub
- Asymetria obręczy nerwowej tarczy nerwu wzrokowego obu oczu zgodna z utratą tkanki nerwowej;
- Pacjenci z aktualną BSCVA 20/40 lub lepszą w badaniu oka (oczu) jaskry w dniu wizyty; oraz
Historia ubytków pola widzenia w ciągu ostatnich dwóch (2) miesięcy od wizyty w ramach badania lub zmierzona w dniu wizyty w ramach badania, która jest zgodna z jaskrowym uszkodzeniem nerwu wzrokowego, na podstawie co najmniej jednego z następujących ustaleń:
- W przypadku odchylenia wzorca (PD) istnieje skupisko 3 lub więcej punktów w oczekiwanej lokalizacji pola widzenia obniżonego poniżej poziomu 5%, z których co najmniej 1 jest obniżony poniżej poziomu 1%; oraz
- Test pola połowiczego jaskry „poza normalnymi granicami”.
Kryteria wykluczenia (grupa jaskry):
- Osoby niezdolne do tolerowania obrazowania okulistycznego;
- Osoby z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT;
- Osoby z co najmniej jednym polem widzenia Humphrey Field Analyzer (HFA) (standard 24-2 SITA, biały na białym) mierzonym w dniu wizyty studyjnej lub w ciągu ostatnich dwóch (2) miesięcy od wizyty studyjnej z niewiarygodnymi wynikami, zdefiniowane jako utrata fiksacji > 20% lub wyniki fałszywie dodatnie > 33% lub fałszywie ujemne > 33% w oku (oczach) badania jaskry;
- Pacjenci z jakąkolwiek obecną patologią oka z wyjątkiem jaskry w badanym oku (oczach) jaskry, jak określono na podstawie samoopisu i/lub oceny badacza w dniu wizyty badawczej; oraz
- Pacjenci z historią białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego.
Kryteria włączenia (grupa chorób siatkówki):
- Osoby z aktualnym IOP ≤ 21 mmHg w chorobie siatkówki badają oko(a) w dniu wizyty studyjnej;
- Pacjenci z aktualną BSCVA wynoszącą 20/400 lub lepszą w przypadku choroby siatkówki badają oko (oczka) podczas wizyty studyjnej; oraz
- Pacjenci, u których zdiagnozowano patologię siatkówki, w tym między innymi: zwyrodnienie plamki żółtej, cukrzycowy obrzęk plamki, retinopatię cukrzycową, otwór w plamce, błonę nasiatkówkową, torbielowaty obrzęk plamki i inne choroby siatkówki, badają oko (oczu) potwierdzone w ciągu ostatnich sześciu (6 ) miesięcy.
Kryteria wykluczenia (grupa chorób siatkówki):
- Osoby niezdolne do tolerowania obrazowania okulistycznego;
- Osoby z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT;
- Pacjenci z jaskrą lub jakąkolwiek patologią oka inną niż patologia siatkówki (np. patologia rogówki) w oku (oczach) badania choroby siatkówki, jak określono na podstawie samoopisu i/lub oceny badacza podczas wizyty badawczej;
- Pacjenci z obecnie wąskim kątem drenażu komory przedniej oka w badaniu oka (oczu) z chorobą siatkówki, jak określono na podstawie samoopisu i/lub oceny badacza podczas wizyty badawczej; oraz
- Pacjenci z historią białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Losowe sekwencyjne interwencje
Uczestnicy z trzech grup schorzeń (normalna, jaskra, choroba siatkówki) przypisywali dwie interwencje (Kowa OCT Bi-μ i Optovue iVue 100) w ramach losowych przypisań sekwencji.
|
Bezkontaktowy system obrazowania okulistycznego o ultrawysokiej rozdzielczości do obrazowania dna oka oraz obrazowania osiowego przekroju poprzecznego i trójwymiarowego struktur siatkówki.
Zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i dostępny na rynku Optovue iVue 100
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj KOWA OCT Bi-μ i Optovue iVue 100
Ramy czasowe: 1-2 dni
|
|
1-2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Oceń wszelkie zdarzenia niepożądane wykryte podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: 1-2 dni
|
Oceń wszelkie zdarzenia niepożądane stwierdzone podczas badania klinicznego
|
1-2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Hosford, MD, Ph.D, Kowa Research Institute, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT1-01US
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .