Studio per confrontare Kowa OCT Bi-μ e Optovue iVue 100 (OCT)

Criteri di inclusione (gruppo normale):

• Soggetti con esami oculistici normali (senza patologia diversa dalla cataratta) in uno o entrambi gli occhi alla data della visita di studio;
• Soggetti con pressione intraoculare (IOP) ≤ 21 mmHg nell'occhio(i) normale(i) alla data della visita dello studio; e
• - Soggetti con acuità visiva corretta con la migliore correzione degli occhiali (BSCVA) attuale di 20/40 o migliore nell'occhio(i) normale(i) alla data della visita di studio.

Criteri di esclusione (gruppo normale):

• Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico;
• Soggetti con mezzi oculari non sufficientemente chiari per ottenere immagini OCT accettabili;
• - Soggetti con qualsiasi patologia oculare in corso diversa dalla cataratta nell'occhio(i) normale(i), come determinato dall'autovalutazione e/o dalla valutazione dello sperimentatore durante la visita dello studio;
• Soggetti con attuale angolo di drenaggio della camera anteriore ristretto nell'occhio(i) normale(i), come determinato dall'autovalutazione e/o dalla valutazione dello sperimentatore durante la visita dello studio; e
• Soggetti con una storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla.

Criteri di inclusione (gruppo glaucoma):

• Soggetti a cui è stato diagnosticato il glaucoma nell'occhio/i dello studio sul glaucoma, con danno al nervo ottico come evidenziato da una delle seguenti anomalie strutturali del disco ottico o dello strato di fibre nervose retiniche osservate tramite l'esame del fondo oculare durante la visita dello studio:

  1. Assottigliamento diffuso, restringimento focale o dentellatura del bordo del disco ottico, specialmente ai poli inferiore o superiore con o senza emorragia del disco; o
  2. Asimmetria del bordo neurale del disco ottico dei due occhi coerente con la perdita di tessuto neurale;
• - Soggetti con un BSCVA attuale di 20/40 o migliore negli occhi dello studio sul glaucoma alla data della visita; e

• Anamnesi di difetti del campo visivo nei due (2) mesi precedenti dalla visita dello studio o misurata il giorno della visita dello studio coerente con danno glaucomatoso del nervo ottico sulla base di almeno uno dei seguenti risultati:

  1. Sulla deviazione del pattern (PD), esiste un gruppo di 3 o più punti in una posizione prevista del campo visivo depresso al di sotto del livello del 5%, almeno 1 dei quali è depresso al di sotto del livello dell'1%; e
  2. Test dell'emicampo del glaucoma "fuori dai limiti normali".

Criteri di esclusione (gruppo glaucoma):

• Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico;
• Soggetti con mezzi oculari non sufficientemente chiari per ottenere immagini OCT accettabili;
• Soggetti con almeno un campo visivo Humphrey Field Analyzer (HFA) (standard SITA 24-2, bianco su bianco) misurato il giorno della visita di studio o nei due (2) mesi precedenti dalla visita di studio con risultati inaffidabili, definito come perdite di fissazione > 20%, o falsi positivi > 33%, o falsi negativi > 33% nell'occhio/i dello studio sul glaucoma;
• Soggetti con qualsiasi patologia oculare in atto eccetto il glaucoma negli occhi dello studio sul glaucoma, come determinato dall'autovalutazione e/o dalla valutazione dello sperimentatore il giorno della visita dello studio; e
• Soggetti con una storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla.

Criteri di inclusione (gruppo di malattie retiniche):

• Soggetti con PIO attuale ≤ 21 mmHg nell'occhio/i dello studio sulla malattia retinica il giorno della visita dello studio;
• - Soggetti con un BSCVA attuale di 20/400 o superiore nell'occhio(i) dello studio sulla malattia retinica alla visita dello studio; e
• Soggetti con diagnosi di patologia retinica inclusi ma non limitati a: degenerazione maculare, edema maculare diabetico, retinopatia diabetica, foro maculare, membrana epiretinica, edema maculare cistoide e altri negli occhi dello studio sulla malattia retinica come confermato negli ultimi sei (6 ) mesi.

Criteri di esclusione (gruppo malattia retinica):

• Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico;
• Soggetti con mezzi oculari non sufficientemente chiari per ottenere immagini OCT accettabili;
• Soggetti con glaucoma o qualsiasi patologia oculare diversa dalla patologia retinica (ad es. patologia della cornea) nell'occhio/i dello studio con malattia retinica, come determinato dall'autovalutazione e/o dalla valutazione dello sperimentatore durante la visita dello studio;
• Soggetti con attuale angolo di drenaggio della camera anteriore ristretto nell'occhio(i) dello studio della malattia retinica, come determinato dall'autovalutazione e/o dalla valutazione dello sperimentatore durante la visita dello studio; e
• Soggetti con una storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla.