Studie pro srovnání Kowa OCT Bi-μ a Optovue iVue 100 (OCT)

Kritéria zahrnutí (normální skupina):

• Subjekty s normálním očním vyšetřením (bez jiné patologie než katarakty) na jednom nebo obou očích v den studijní návštěvy;
• Subjekty s nitroočním tlakem (IOP) ≤ 21 mmHg v normálním oku (očích) v den studijní návštěvy; a
• Subjekty se současnou nejlépe brýlově korigovanou zrakovou ostrostí (BSCVA) 20/40 nebo lepší v normálním oku (očích) v den studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení (normální skupina):

• Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování;
• Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT obrazy;
• Subjekty s jakoukoli současnou oční patologií jinou než katarakta v normálním oku (očích), jak bylo stanoveno vlastní zprávou a/nebo hodnocením zkoušejícího při studijní návštěvě;
• Subjekty se současným úzkým úhlem drenáže přední komory v normálním oku (očích), jak bylo stanoveno vlastní zprávou a/nebo hodnocením zkoušejícího při studijní návštěvě; a
• Subjekty s anamnézou leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy.

Kritéria pro zařazení (skupina glaukomu):

• Subjekty, u kterých byl diagnostikován glaukom v oku (očích) studie glaukomu, s poškozením zrakového nervu, jak dokládají některé z následujících strukturálních abnormalit optického disku nebo vrstvy nervových vláken sítnice pozorované prostřednictvím vyšetření očního pozadí během studijní návštěvy:

  1. Difúzní ztenčení, fokální zúžení nebo zářezy na okraji disku zrakového nervu, zejména na dolních nebo horních pólech s nebo bez krvácení disku; nebo
  2. Asymetrie neurálního okraje optického disku obou očí konzistentní se ztrátou neurální tkáně;
• Subjekty s aktuální BSCVA 20/40 nebo lepší v oku (očích) studie glaukomu v den návštěvy; a

• Historie defektů zorného pole během předchozích dvou (2) měsíců od studijní návštěvy nebo měřená v den studijní návštěvy, která odpovídá glaukomatóznímu poškození zrakového nervu na základě alespoň jednoho z následujících zjištění:

  1. Při odchylce vzoru (PD) existuje shluk 3 nebo více bodů v očekávané poloze zorného pole sníženého pod úroveň 5 %, z nichž alespoň 1 je snížen pod úroveň 1 %; a
  2. Glaukomový hemi-polní test "mimo normální limity."

Kritéria vyloučení (skupina glaukomu):

• Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování;
• Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT obrazy;
• Subjekty s alespoň jedním zorným polem Humphrey Field Analyzer (HFA) (24-2 SITA Standard, bílá na bílém) měřeným v den studijní návštěvy nebo během předchozích dvou (2) měsíců od studijní návštěvy s nespolehlivými výsledky, definované jako ztráty fixace > 20 % nebo falešně pozitivní > 33 % nebo falešně negativní > 33 % u oka (očí) studie glaukomu;
• Subjekty s jakoukoli současnou oční patologií kromě glaukomu ve studovaném oku (očích) glaukomu, jak bylo určeno vlastní zprávou a/nebo hodnocením zkoušejícího v den studijní návštěvy; a
• Subjekty s anamnézou leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy.

Kritéria pro zařazení (skupina onemocnění sítnice):

• Subjekty s aktuálním IOP ≤ 21 mmHg v oku (očích) studie onemocnění sítnice v den studijní návštěvy;
• Subjekty s aktuální BSCVA 20/400 nebo lepší v oku (očích) studie onemocnění sítnice při studijní návštěvě; a
• Subjekty s diagnostikovanou patologií sítnice, včetně, ale bez omezení na: makulární degenerace, diabetický makulární edém, diabetická retinopatie, makulární díra, epiretinální membrána, cystoidní makulární edém a další v oku (očích) studie onemocnění sítnice, jak bylo potvrzeno během posledních šesti (6 ) měsíce.

Kritéria vyloučení (skupina onemocnění sítnice):

• Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování;
• Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT obrazy;
• Subjekty s glaukomem nebo jakoukoli oční patologií jinou než patologií sítnice (např. patologie rohovky) ve studovaném oku (očích) s onemocněním sítnice, jak bylo určeno vlastní zprávou a/nebo hodnocením zkoušejícího při studijní návštěvě;
• Subjekty se současným úzkým úhlem drenáže přední komory ve studovaném oku (očích) s onemocněním sítnice, jak bylo určeno vlastní zprávou a/nebo hodnocením zkoušejícího při studijní návštěvě; a
• Subjekty s anamnézou leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy.