Kowa OCT Bi-μ와 Optovue iVue 100 비교 연구 (OCT)

포함 기준(일반 그룹):

• 연구 방문일에 한쪽 또는 양쪽 눈에 정상적인 눈 검사(백내장 이외의 병리가 없음)를 가진 피험자;
• 연구 방문 날짜에 정상적인 눈(들)에서 안압(IOP) ≤ 21mmHg인 피험자; 그리고
• 연구 방문 날짜에 정상 눈(들)에서 현재 안경 교정 시력(BSCVA)이 20/40 이상인 피험자.

제외 기준(일반 그룹):

• 안과 영상 촬영을 견딜 수 없는 피험자;
• 수용 가능한 OCT 이미지를 얻기에 충분히 선명하지 않은 안구 매체를 가진 피험자;
• 자가 보고 및/또는 연구 방문 시 조사자 평가에 의해 결정된 정상적인 눈(들)의 백내장 이외의 현재 안구 병리를 가진 피험자;
• 자가 보고 및/또는 연구 방문 시 조사자 평가에 의해 결정된 바와 같이 정상 눈(들)에서 현재 좁은 전방 배액 각도를 갖는 피험자; 그리고
• 백혈병, 치매 또는 다발성 경화증의 병력이 있는 피험자.

포함 기준(녹내장 그룹):

• 연구 방문 동안 안저 검사를 통해 관찰된 하기 시신경 유두 또는 망막 신경 섬유층 구조 이상 중 하나로 입증되는 시신경 손상이 있는 녹내장 연구 안구(들)에서 녹내장 진단을 받은 피험자:

  1. 특히 디스크 출혈이 있거나 없는 하극 또는 상극에서 시신경 유두 테두리의 미만성 가늘어짐, 초점 협착 또는 노칭; 또는
  2. 신경 조직의 손실과 일치하는 두 눈의 시신경 유두 신경 림 비대칭;
• 방문 날짜에 녹내장 연구 안구(들)에서 현재 BSCVA가 20/40 이상인 피험자; 그리고

• 다음 소견 중 적어도 하나를 기반으로 녹내장 시신경 손상과 일치하는 연구 방문 또는 연구 방문 당일 측정된 이전 2개월 이내에 시야 결함의 병력:

  1. 패턴 편차(PD)에서 5% 수준 미만으로 저하된 시야의 예상 위치에 3개 이상의 점 군집이 존재하며, 그 중 적어도 1개는 1% 수준 미만으로 저하됩니다. 그리고
  2. 녹내장 반시야 검사 "정상 범위를 벗어남".

제외 기준(녹내장군):

• 안과 영상 촬영을 견딜 수 없는 피험자;
• 수용 가능한 OCT 이미지를 얻기에 충분히 선명하지 않은 안구 매체를 가진 피험자;
• 연구 방문 당일 또는 연구 방문으로부터 이전 2개월 이내에 측정된 신뢰할 수 없는 결과로 적어도 하나의 HFA(Humphrey Field Analyzer) 시야(24-2 SITA 표준, 흰색 바탕에 흰색)가 있는 피험자, 녹내장 연구 안구(들)에서 고정 손실 > 20%, 또는 위양성 > 33%, 또는 위음성 > 33%로 정의됨;
• 연구 방문 당일에 자기 보고 및/또는 조사자 평가에 의해 결정된 녹내장 연구 눈(들)에서 녹내장을 제외한 임의의 현재 안구 병리를 가진 피험자; 그리고
• 백혈병, 치매 또는 다발성 경화증의 병력이 있는 피험자.

포함 기준(망막 질환 그룹):

• 연구 방문일에 망막 질환 연구 안구(들)에서 현재 IOP ≤ 21 mmHg를 갖는 피험자;
• 연구 방문 시 망막 질환 연구 안구(들)에서 현재 BSCVA가 20/400 이상인 대상체; 그리고
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 망막 병리로 진단된 피험자: 황반 변성, 당뇨병성 황반 부종, 당뇨병성 망막병증, 황반 구멍, 망막 앞막, 낭포 황반 부종 및 지난 6년 이내에 확인된 망막 질환 연구 안구의 기타(6 ) 개월.

제외 기준(망막 질환 그룹):

• 안과 영상 촬영을 견딜 수 없는 피험자;
• 수용 가능한 OCT 이미지를 얻기에 충분히 선명하지 않은 안구 매체를 가진 피험자;
• 녹내장 또는 망막 병리 이외의 안구 병리(예: 각막 병리) 연구 방문 시 자체 보고 및/또는 조사자 평가에 의해 결정된 망막 질환 연구 안구(들)에서;
• 연구 방문 시 자가 보고 및/또는 조사자 평가에 의해 결정된 바와 같이, 망막 질환 연구 눈(들)에서 현재 좁은 전방 배액 각도를 갖는 피험자; 그리고
• 백혈병, 치매 또는 다발성 경화증의 병력이 있는 피험자.