Estudo para comparar o Kowa OCT Bi-μ e o Optovue iVue 100 (OCT)

Critérios de Inclusão (Grupo Normal):

• Indivíduos com exames oftalmológicos normais (sem outra patologia além da catarata) em um ou ambos os olhos na data da visita do estudo;
• Indivíduos com pressão intraocular (PIO) ≤ 21 mmHg no(s) olho(s) normal(is) na data da visita do estudo; e
• Indivíduos com acuidade visual corrigida pelo melhor espetáculo (BSCVA) atual de 20/40 ou melhor no(s) olho(s) normal(is) na data da visita do estudo.

Critérios de Exclusão (Grupo Normal):

• Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
• Indivíduos com meios oculares não suficientemente claros para obter imagens de OCT aceitáveis;
• Indivíduos com qualquer patologia ocular atual que não seja catarata no(s) olho(s) normal(is), conforme determinado por autorrelato e/ou avaliação do investigador na visita do estudo;
• Indivíduos com ângulo de drenagem da câmara anterior estreito atual no(s) olho(s) normal(is), conforme determinado por autorrelato e/ou avaliação do investigador na visita do estudo; e
• Indivíduos com histórico de leucemia, demência ou esclerose múltipla.

Critérios de Inclusão (Grupo Glaucoma):

• Indivíduos que foram diagnosticados com glaucoma no(s) olho(s) do estudo de glaucoma, com danos no nervo óptico, conforme evidenciado por qualquer uma das seguintes anormalidades estruturais do disco óptico ou da camada de fibras nervosas da retina observadas por exame de fundo de olho durante a visita do estudo:

  1. Adelgaçamento difuso, estreitamento focal ou entalhamento da borda do disco óptico, especialmente nos pólos inferior ou superior com ou sem hemorragia discal; ou
  2. Assimetria da borda neural do disco óptico dos dois olhos consistente com perda de tecido neural;
• Indivíduos com BSCVA atual de 20/40 ou melhor no(s) olho(s) do estudo de glaucoma na data da visita; e

• Histórico de defeitos de campo visual nos dois (2) meses anteriores à visita do estudo ou medidos no dia da visita do estudo que seja consistente com dano glaucomatoso do nervo óptico com base em pelo menos um dos seguintes achados:

  1. No desvio padrão (PD), existe um agrupamento de 3 ou mais pontos em uma localização esperada do campo visual abaixo do nível de 5%, pelo menos 1 dos quais está abaixo do nível de 1%; e
  2. Teste de hemi-campo de glaucoma "fora dos limites normais".

Critérios de Exclusão (Grupo Glaucoma):

• Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
• Indivíduos com meios oculares não suficientemente claros para obter imagens de OCT aceitáveis;
• Indivíduos com pelo menos um campo visual do Humphrey Field Analyzer (HFA) (padrão SITA 24-2, branco sobre branco) medido no dia da visita do estudo ou nos dois (2) meses anteriores à visita do estudo com resultados não confiáveis, definido como perdas de fixação > 20%, ou falsos positivos > 33%, ou falsos negativos > 33% no(s) olho(s) do estudo de glaucoma;
• Indivíduos com qualquer patologia ocular atual, exceto glaucoma no(s) olho(s) do estudo de glaucoma, conforme determinado por auto-relato e/ou avaliação do investigador no dia da visita do estudo; e
• Indivíduos com histórico de leucemia, demência ou esclerose múltipla.

Critérios de inclusão (grupo de doenças retinianas):

• Indivíduos com PIO atual ≤ 21 mmHg no(s) olho(s) do estudo da doença retiniana no dia da visita do estudo;
• Indivíduos com um BSCVA atual de 20/400 ou melhor no(s) olho(s) do estudo da doença retiniana na visita do estudo; e
• Indivíduos diagnosticados com patologia retiniana, incluindo, entre outros: Degeneração Macular, Edema Macular Diabético, Retinopatia Diabética, Buraco Macular, Membrana Epirretiniana, Edema Macular Cistóide e outros no(s) olho(s) do estudo da doença retiniana, conforme confirmado nos últimos seis (6 ) meses.

Critérios de Exclusão (Grupo de Doença Retiniana):

• Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
• Indivíduos com meios oculares não suficientemente claros para obter imagens de OCT aceitáveis;
• Indivíduos com glaucoma ou qualquer outra patologia ocular que não seja patologia retiniana (p. patologia da córnea) no(s) olho(s) do estudo da doença da retina, conforme determinado por autorrelato e/ou avaliação do investigador na visita do estudo;
• Indivíduos com ângulo de drenagem da câmara anterior estreito no(s) olho(s) do estudo da doença retiniana, conforme determinado por autorrelato e/ou avaliação do investigador na visita do estudo; e
• Indivíduos com histórico de leucemia, demência ou esclerose múltipla.