一次人工膝関節全置換術におけるターニケット使用時間を制限した局所予防バンコマイシン
調査の概要
詳細な説明
患者は偶然 (コイントスのように) 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
グループ A - 病院のガイドラインに従って、全身経路を介してバンコマイシンの実際の体重 (最大 2g) に基づいて 15mg/kg の割合で 15mg/kg を受け取ります。 バンコマイシンの全身 IV 投与は、前腕の静脈を介して行われ、手術の直前に終了するように時間を決めて注入されます。
グループ B - 四肢を放血し、膝上のターニケットを 300 mmHg まで膨張させます。 止血帯の膨張直後に、グループ B は EZ-IO 骨内カニューレを介して 500mg のバンコマイシンを受け取ります。 バンコマイシンは、150mlの生理食塩水で投与されます。 骨内カニューレは近位脛骨の骨端に配置される。 IORA 注射の完了後、止血帯を 10 分間膨張させたままにし、その後収縮させます。
両方のグループは、全身セファゾリン（またはセファゾリンにアレルギーがある場合は、ターニケットの膨張の15分前に代替抗生物質）の体重ベースの用量を受け取ります. これにより、無作為化に関係なく、研究のすべての患者が効果的な抗生物質予防を受けることが保証されます。 両方のグループの患者は、通常の準備とドレーピングを受けます。その後、両方のグループに対して、膝関節全置換術が通常どおり実行され、ターニケットが膨張してインプラントのセメント結合が行われます。
組織サンプル 各患者から 10 個の組織サンプル (6 個の「脂肪」サンプルと 4 個の「骨」サンプル) を採取します。 各サンプルは非常に小さく、針の頭ほどの大きさです。 注射部位（脛骨）からの直接汚染がないことを確実にするためにのみ、大腿骨から骨サンプルを採取する。さらに、術後の朝にバンコマイシン濃度を測定するために、関節内ドレーン部位からドレーンサンプルを採取する。
手術中、回復中、および翌朝、両方のグループで 3 つの血液サンプルが採取されます。
これらのサンプルは凍結され、分析のためにラボに送られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
変形性関節症に対する一次人工膝関節全置換術 インフォームドコンセントが与えられている
除外基準
過去 7 日以内に IV バンコマイシンによる現在または治療中 バンコマイシンに対する過去の過敏症 重大な心臓または呼吸器の異常 EZ-IO を使用した IO 血管アクセスに対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バンコマイシン 15mg/kg IV
病院のガイドラインに従って、全身経路を介してバンコマイシンの実際の体重（最大2g）に基づいて15mg / kgを15mg / kgの割合で受け取ります。
バンコマイシンの全身 IV 投与は、前腕の静脈を介して行われ、手術の直前に終了するように時間を決めて注入されます。
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抗生物質
他の名前：
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実験的：バンコマイシン 500mg 骨内
四肢を放血し、膝上のターニケットを 300 mmHg まで膨張させます。
止血帯の膨張直後に、グループ B は EZ-IO 骨内カニューレを介して 500mg のバンコマイシンを受け取ります。
バンコマイシンは、150mlの生理食塩水で投与されます。
骨内カニューレは近位脛骨の骨端に配置される。
IORA 注射の完了後、止血帯を 10 分間膨張させたままにし、その後収縮させます。
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抗生物質
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪中のバンコマイシン濃度
時間枠：切開後約60分
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外科的閉鎖時に ug/g で測定された脂肪中の平均バンコマイシン濃度
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切開後約60分
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骨中のバンコマイシン濃度
時間枠：切開後約60分
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外科的閉鎖時に ug/g で測定された骨中の平均バンコマイシン濃度
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切開後約60分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark J Spangehl、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バンコマイシンの臨床試験
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