Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional profylaktisk vankomycin med begrenset turneringstid i primær total knebytte

23. januar 2020 oppdatert av: Mark J. Spangehl, M.D., Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi en lavere dose antibiotika (Vancomycin) i området der det er nødvendig (kneleddet) er mer effektivt for å oppnå tilstrekkelige vevsnivåer av antibiotika enn dagens standarddose som er gitt intravenøst ​​(IV) gjennom en håndleddsvene. Bruk av intraossøs regional administrering (IORA) av vankomycin krever bruk av en tourniquet under prosedyrens varighet. Mange kirurger foretrekker å utføre operasjonen med minimert bruk av tourniquet eller uten tourniquet i det hele tatt. Målet med denne studien er å evaluere om IORA vankomycin kan oppnå effektive vevskonsentrasjoner med minimert bruk av tourniquet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter blir tildelt en av to grupper ved en tilfeldighet (som en myntkast):

GRUPPE A - Vil motta 15 mg/kg basert på faktisk kroppsvekt (maksimalt 2 g) av vankomycin via den systemiske ruten med en hastighet på 15 mg/kg i henhold til sykehusets retningslinjer. Systemisk IV vankomycin gis via en underarmsvene, gitt over en infusjon tidsbestemt til å avslutte umiddelbart før operasjonen.

GRUPPE B - Vil få ekssanguinert lemmen og en turniquet over kneet blåst opp til 300 mmHg. Umiddelbart etter oppblåsing av tourniquet vil gruppe B motta 500 mg vancomycin, via en EZ-IO intraossøs kanyle. Vankomycinet vil bli administrert i 150 ml saltvannsløsning. Den intraosseøse kanylen vil bli plassert inn i epifysen til den proksimale tibia. Tourniqueten blir stående oppblåst i 10 minutter etter at IORA-injeksjonen er fullført og deretter tømt for luft.

Begge gruppene vil motta vektbasert dose av systemisk cefazolin (eller alternativ antibiotika hvis allergisk mot cefazolin 15 minutter før oppblåsing av tourniquet. Dette sikrer at alle pasienter i studien får effektiv antibiotikaprofylakse uavhengig av randomisering. Begge pasientgruppene vil deretter gjennomgå rutinepreparering og drapering. For begge grupper vil total kneprotese bli utført som normalt, og tourniqueten vil blåses opp for sementering av implantatene.

VEVSPRØVER Ti (10) vevsprøver vil bli tatt fra hver pasient, 6 'fettprøver' og 4 'beinprøver'. Hver prøve er veldig liten, omtrent på størrelse med et knappenålshode. Beinprøver vil kun bli tatt fra lårbenet for å sikre ingen direkte kontaminering fra injeksjonsstedet (tibia). I tillegg vil dreneringsprøver tas fra det intraartikulære dreneringsstedet for å måle vankomycinkonsentrasjonen morgenen etter operasjonen.

Det vil bli tatt tre blodprøver i begge grupper, intraoperativt, i restitusjon og påfølgende morgen.

Disse prøvene fryses og sendes til et laboratorium for analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Primær total knearthroplasty for artrose Informert samtykke gitt

Eksklusjonskriterier

Nåværende eller behandling med IV Vancomycin i løpet av de foregående 7 dagene Tidligere overfølsomhet overfor vancomycin Betydelig hjerte- eller respiratorisk abnormitet Pasienten har kontraindikasjoner mot IO vaskulær tilgang ved bruk av EZ-IO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vankomycin 15 mg/kg IV
Vil motta 15 mg/kg basert på faktisk kroppsvekt (maksimalt 2 g) av vankomycin via den systemiske ruten med en hastighet på 15 mg/kg i henhold til sykehusets retningslinjer. Systemisk IV vankomycin gis via en underarmsvene, gitt over en infusjon tidsbestemt til å avslutte umiddelbart før operasjonen.
Legemiddel: Vancomycin
Antibiotika
Andre navn:
  • Vancocin
Eksperimentell: Vancomycin 500mg intraossøs
Vil få lemmet avblåst og en turniquet over kneet blåst opp til 300 mmHg. Umiddelbart etter oppblåsing av tourniquet vil gruppe B motta 500 mg vancomycin, via en EZ-IO intraossøs kanyle. Vankomycinet vil bli administrert i 150 ml saltvannsløsning. Den intraosseøse kanylen vil bli plassert inn i epifysen til den proksimale tibia. Tourniqueten blir stående oppblåst i 10 minutter etter at IORA-injeksjonen er fullført og deretter tømt for luft.
Legemiddel: Vancomycin
Antibiotika
Andre navn:
  • Vancocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vankomycinkonsentrasjon i fett
Tidsramme: Omtrent 60 minutter etter kirurgisk snitt
Gjennomsnittlig vankomycinkonsentrasjon i fett målt i ug/g ved kirurgisk avslutning
Omtrent 60 minutter etter kirurgisk snitt
Vankomycinkonsentrasjon i bein
Tidsramme: Omtrent 60 minutter etter kirurgisk snitt
Gjennomsnittlig vankomycinkonsentrasjon i bein målt i ug/g ved kirurgisk lukking
Omtrent 60 minutter etter kirurgisk snitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark J Spangehl, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-007853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artropati av kneledd

Kliniske studier på Vancomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere