Vancomycine prophylactique régionale avec temps de garrot restreint dans le remplacement total du genou primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont assignés à l'un des deux groupes au hasard (comme un tirage au sort):
GROUPE A - Recevra 15 mg/kg en fonction du poids corporel réel (maximum de 2 g) de vancomycine par voie systémique à un taux de 15 mg/kg conformément aux directives de l'hôpital. La vancomycine IV systémique est administrée via une veine de l'avant-bras, administrée au cours d'une perfusion programmée pour se terminer immédiatement avant la chirurgie.
GROUPE B - Aura le membre exsanguiné et un garrot au-dessus du genou gonflé à 300 mmHg. Immédiatement après le gonflage du garrot, le groupe B recevra 500 mg de vancomycine, via une canule intraosseuse EZ-IO. La vancomycine serait administrée dans 150 ml de solution saline. La canule intra-osseuse serait placée dans l'épiphyse du tibia proximal. Le garrot sera laissé gonflé pendant 10 minutes après la fin de l'injection IORA, puis dégonflé.
Les deux groupes recevront une dose de céfazoline systémique en fonction du poids (ou un antibiotique alternatif en cas d'allergie à la céfazoline 15 minutes avant le gonflage du garrot. Cela garantit que tous les patients de l'étude reçoivent une prophylaxie antibiotique efficace, quelle que soit la randomisation. Les deux groupes de patients subiraient ensuite une préparation et un drapage de routine. Pour les deux groupes, une arthroplastie totale du genou serait alors effectuée normalement et le garrot serait gonflé pour la cimentation des implants.
ÉCHANTILLONS DE TISSUS Dix (10) échantillons de tissus seront prélevés sur chaque patient, 6 échantillons de « graisse » et 4 échantillons « d'os ». Chaque échantillon est très petit, de la taille d'une tête d'épingle. Des échantillons d'os seront prélevés du fémur uniquement pour éviter toute contamination directe du site d'injection (tibia). De plus, des échantillons de drain seront prélevés du site de drainage intra-articulaire pour mesurer la concentration de vancomycine le matin suivant la chirurgie.
Trois prélèvements sanguins seront effectués dans les deux groupes, en peropératoire, en récupération, et le lendemain matin.
Ces échantillons sont congelés et envoyés à un laboratoire pour analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Arthroplastie totale primaire du genou pour l'arthrose Consentement éclairé donné
Critère d'exclusion
Traitement actuel ou traitement par la vancomycine IV dans les 7 jours précédents Hypersensibilité antérieure à la vancomycine Anomalie cardiaque ou respiratoire importante Le patient présente des contre-indications à l'accès vasculaire IO à l'aide de l'EZ-IO
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vancomycine 15mg/kg IV
Recevra 15 mg/kg en fonction du poids corporel réel (maximum de 2 g) de vancomycine par voie systémique à un taux de 15 mg/kg conformément aux directives de l'hôpital.
La vancomycine IV systémique est administrée via une veine de l'avant-bras, administrée au cours d'une perfusion programmée pour se terminer immédiatement avant la chirurgie.
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Antibiotique
Autres noms:
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Expérimental: Vancomycine 500mg intra-osseux
Aura le membre exsanguiné et un garrot au-dessus du genou gonflé à 300 mmHg.
Immédiatement après le gonflage du garrot, le groupe B recevra 500 mg de vancomycine, via une canule intraosseuse EZ-IO.
La vancomycine serait administrée dans 150 ml de solution saline.
La canule intra-osseuse serait placée dans l'épiphyse du tibia proximal.
Le garrot sera laissé gonflé pendant 10 minutes après la fin de l'injection IORA, puis dégonflé.
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Antibiotique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de vancomycine dans les graisses
Délai: Environ 60 minutes après l'incision chirurgicale
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Concentration moyenne de vancomycine dans les graisses mesurée en ug/g à la fermeture chirurgicale
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Environ 60 minutes après l'incision chirurgicale
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Concentration de vancomycine dans les os
Délai: Environ 60 minutes après l'incision chirurgicale
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Concentration moyenne de vancomycine dans les os mesurée en ug/g à la fermeture chirurgicale
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Environ 60 minutes après l'incision chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark J Spangehl, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-007853
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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