- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03506347
Regionalt profylaktiskt vankomycin med begränsad turneringstid vid primär total knäbyte
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter tilldelas en av två grupper av en slump (som en myntkastning):
GRUPP A - Kommer att få 15 mg/kg baserat på faktisk kroppsvikt (maximalt 2 g) av vankomycin via den systemiska vägen med en hastighet av 15 mg/kg enligt sjukhusets riktlinjer. Systemisk IV vankomycin ges via en underarmsven, ges under en infusion som är tidsinställd för att avslutas omedelbart före operationen.
GRUPP B - Kommer att få lemmen blodad och en stämpel ovanför knäet blåst upp till 300 mmHg. Omedelbart efter uppblåsning av tourniquet kommer grupp B att få 500 mg vankomycin, via en EZ-IO intraosseös kanyl. Vankomycinet skulle administreras i 150 ml saltlösning. Den intraosseösa kanylen skulle placeras i epifysen av den proximala tibia. Tourniqueten kommer att lämnas uppblåst i 10 minuter efter avslutad IORA-injektion och sedan tömd på luft.
Båda grupperna kommer att få en viktbaserad dos av systemisk cefazolin (eller alternativt antibiotikum om det är allergiskt mot cefazolin 15 minuter före uppblåsning av tourniquet. Detta säkerställer att alla patienter i studien får effektiv antibiotikaprofylax oavsett randomisering. Båda grupperna av patienter skulle sedan genomgå rutinmässig förberedelse och drapering. För båda grupperna skulle Total knäledsprotes sedan utföras som vanligt och tourniqueten kommer att blåsas upp för cementering av implantaten.
VÄVNADSPROV Tio (10) vävnadsprover kommer att tas från varje patient, 6 "fettprover" och 4 "ben"-prover. Varje prov är mycket litet, ungefär lika stort som ett knappnålshuvud. Benprover tas endast från lårbenet för att säkerställa att ingen direkt kontaminering från injektionsstället (skenbenet) dessutom tas från det intraartikulära dräneringsstället för att mäta vankomycinkoncentrationen morgonen efter operationen.
Tre blodprover tas i båda grupperna, intraoperativt, vid återhämtning och följande morgon.
Dessa prover fryses och skickas till ett labb för analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Primär total knäprotesplastik för artros Informerat samtycke ges
Exklusions kriterier
Pågående eller behandling med IV Vancomycin inom de föregående 7 dagarna Tidigare överkänslighet mot vancomycin Betydande hjärt- eller andningsavvikelse Patienten har kontraindikationer för IO vaskulär tillgång med EZ-IO
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vankomycin 15 mg/kg IV
Kommer att få 15 mg/kg baserat på faktisk kroppsvikt (maximalt 2 g) av vankomycin via den systemiska vägen med en hastighet av 15 mg/kg enligt sjukhusets riktlinjer.
Systemisk IV vankomycin ges via en underarmsven, ges under en infusion som är tidsinställd för att avslutas omedelbart före operationen.
|
Antibiotikum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vancomycin 500mg intraossöst
Kommer att få lemmen avblåst och en stämpel ovanför knäet blåst upp till 300 mmHg.
Omedelbart efter uppblåsning av tourniquet kommer grupp B att få 500 mg vankomycin, via en EZ-IO intraosseös kanyl.
Vankomycinet skulle administreras i 150 ml saltlösning.
Den intraosseösa kanylen skulle placeras i epifysen av den proximala tibia.
Tourniqueten kommer att lämnas uppblåst i 10 minuter efter avslutad IORA-injektion och sedan tömd på luft.
|
Antibiotikum
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vankomycinkoncentration i fett
Tidsram: Cirka 60 minuter efter kirurgiskt snitt
|
Genomsnittlig vankomycinkoncentration i fett mätt i ug/g vid kirurgisk stängning
|
Cirka 60 minuter efter kirurgiskt snitt
|
|
Vankomycinkoncentration i ben
Tidsram: Cirka 60 minuter efter kirurgiskt snitt
|
Genomsnittlig vankomycinkoncentration i ben mätt i ug/g vid kirurgisk stängning
|
Cirka 60 minuter efter kirurgiskt snitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark J Spangehl, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-007853
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artropati i knäleden
-
Medical University of GrazStryker InstrumentsAktiv, inte rekryterandeArthropathy of Hand
-
Ehab Ahmed MohamedHar inte rekryterat ännuCharcot Arthropathy of Hindfoot
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Qilu Hospital of... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFusion of Joint | Lumbal fusionskirurgiKina
-
Balgrist University HospitalUniversity of ZurichAvslutadSmärta, rygg | Arthropathy of Lumbar FacetSchweiz
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAvslutadArtrit | Reumatoid artrit | Traumaskada | Fraktur | Fusion of JointFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
-
Henning BliddalAvslutadArtros | Artros i handen | Kristall; Insättningsfog | Kristaller; Artrit, pyrofosfat | Kristaller; Artrit, Hydroxiapatit | Kristall artrit | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
University of UtahAvslutadAxelvärk | Artros i Glenohumeral Joint | Rotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Zimmer BiometAktiv, inte rekryterandeReumatoid artrit | Avaskulär nekros | Artros i axeln | Fraktur av Proximal End of Humerus | Korrigering av funktionell deformitet | Cuff Tear Artropati | Tidigare misslyckad revisionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vancomycin
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekryteringDiabetesfotinfektion | Diabetes amputationsfotsår | Diabetisk fotsjukdomTurkiet (Türkiye)
-
William Beaumont HospitalsBeaumont HospitalIndragenClostridium difficile kolitFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadKirurgisk platsinfektionFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadMRSA - Meticillin Resistent Staphylococcus Aureus-infektionFörenta staterna
-
McMaster UniversityWeston Family FoundationHar inte rekryterat ännuPrimär skleroserande kolangit (PSC) | Ulcerös kolit (UC)Kanada
-
The Methodist Hospital Research InstituteHar inte rekryterat ännuRevision total knäprotesplastik
-
Seres Therapeutics, Inc.Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAllogen hematopoetisk stamcellstransplantationFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland, Baltimore Washington Medical CenterHar inte rekryterat ännuVancomycinresistens Enterococcus Faecium | Clostridioides DifficileFörenta staterna
-
Case Western Reserve UniversityCystic Fibrosis FoundationIndragenCystisk fibros | Meticillinresistenta Staphylococcus AureusFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadInfektionFörenta staterna