Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regionalt profylaktiskt vankomycin med begränsad turneringstid vid primär total knäbyte

23 januari 2020 uppdaterad av: Mark J. Spangehl, M.D., Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att avgöra om det är effektivare att ge en lägre dos antibiotika (Vancomycin) i det område där det behövs (knäleden) för att få tillräckliga vävnadsnivåer av antibiotikan än den nuvarande standarddosen som är ges intravenöst (IV) genom en handledsven. Användningen av intraosseös regional administrering (IORA) av vankomycin kräver användning av en turnering under hela proceduren. Många kirurger föredrar att utföra operationen med minimerad användning av tourniquet eller utan en tourniquet alls. Syftet med denna studie är att utvärdera om IORA-vankomycin kan uppnå effektiva vävnadskoncentrationer med minimerad användning av tourniquet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter tilldelas en av två grupper av en slump (som en myntkastning):

GRUPP A - Kommer att få 15 mg/kg baserat på faktisk kroppsvikt (maximalt 2 g) av vankomycin via den systemiska vägen med en hastighet av 15 mg/kg enligt sjukhusets riktlinjer. Systemisk IV vankomycin ges via en underarmsven, ges under en infusion som är tidsinställd för att avslutas omedelbart före operationen.

GRUPP B - Kommer att få lemmen blodad och en stämpel ovanför knäet blåst upp till 300 mmHg. Omedelbart efter uppblåsning av tourniquet kommer grupp B att få 500 mg vankomycin, via en EZ-IO intraosseös kanyl. Vankomycinet skulle administreras i 150 ml saltlösning. Den intraosseösa kanylen skulle placeras i epifysen av den proximala tibia. Tourniqueten kommer att lämnas uppblåst i 10 minuter efter avslutad IORA-injektion och sedan tömd på luft.

Båda grupperna kommer att få en viktbaserad dos av systemisk cefazolin (eller alternativt antibiotikum om det är allergiskt mot cefazolin 15 minuter före uppblåsning av tourniquet. Detta säkerställer att alla patienter i studien får effektiv antibiotikaprofylax oavsett randomisering. Båda grupperna av patienter skulle sedan genomgå rutinmässig förberedelse och drapering. För båda grupperna skulle Total knäledsprotes sedan utföras som vanligt och tourniqueten kommer att blåsas upp för cementering av implantaten.

VÄVNADSPROV Tio (10) vävnadsprover kommer att tas från varje patient, 6 "fettprover" och 4 "ben"-prover. Varje prov är mycket litet, ungefär lika stort som ett knappnålshuvud. Benprover tas endast från lårbenet för att säkerställa att ingen direkt kontaminering från injektionsstället (skenbenet) dessutom tas från det intraartikulära dräneringsstället för att mäta vankomycinkoncentrationen morgonen efter operationen.

Tre blodprover tas i båda grupperna, intraoperativt, vid återhämtning och följande morgon.

Dessa prover fryses och skickas till ett labb för analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Primär total knäprotesplastik för artros Informerat samtycke ges

Exklusions kriterier

Pågående eller behandling med IV Vancomycin inom de föregående 7 dagarna Tidigare överkänslighet mot vancomycin Betydande hjärt- eller andningsavvikelse Patienten har kontraindikationer för IO vaskulär tillgång med EZ-IO

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vankomycin 15 mg/kg IV
Kommer att få 15 mg/kg baserat på faktisk kroppsvikt (maximalt 2 g) av vankomycin via den systemiska vägen med en hastighet av 15 mg/kg enligt sjukhusets riktlinjer. Systemisk IV vankomycin ges via en underarmsven, ges under en infusion som är tidsinställd för att avslutas omedelbart före operationen.
Antibiotikum
Andra namn:
  • Vancocin
Experimentell: Vancomycin 500mg intraossöst
Kommer att få lemmen avblåst och en stämpel ovanför knäet blåst upp till 300 mmHg. Omedelbart efter uppblåsning av tourniquet kommer grupp B att få 500 mg vankomycin, via en EZ-IO intraosseös kanyl. Vankomycinet skulle administreras i 150 ml saltlösning. Den intraosseösa kanylen skulle placeras i epifysen av den proximala tibia. Tourniqueten kommer att lämnas uppblåst i 10 minuter efter avslutad IORA-injektion och sedan tömd på luft.
Antibiotikum
Andra namn:
  • Vancocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vankomycinkoncentration i fett
Tidsram: Cirka 60 minuter efter kirurgiskt snitt
Genomsnittlig vankomycinkoncentration i fett mätt i ug/g vid kirurgisk stängning
Cirka 60 minuter efter kirurgiskt snitt
Vankomycinkoncentration i ben
Tidsram: Cirka 60 minuter efter kirurgiskt snitt
Genomsnittlig vankomycinkoncentration i ben mätt i ug/g vid kirurgisk stängning
Cirka 60 minuter efter kirurgiskt snitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mark J Spangehl, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-007853

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artropati i knäleden

Kliniska prövningar på Vancomycin

Prenumerera