Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale profylactische vancomycine met beperkte tourniquettijd bij primaire totale knievervanging

23 januari 2020 bijgewerkt door: Mark J. Spangehl, M.D., Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om te bepalen of het al dan niet geven van een lagere dosis antibiotica (vancomycine) in het gebied waar het nodig is (het kniegewricht) effectiever is om adequate weefselniveaus van het antibioticum te verkrijgen dan de huidige standaarddosis die wordt gebruikt. intraveneus (IV) toegediend via een polsader. Het gebruik van intraossale regionale toediening (IORA) van vancomycine vereist het gebruik van een tourniquet voor de duur van de procedure. Veel chirurgen geven er de voorkeur aan de operatie uit te voeren met minimaal gebruik van een tourniquet of helemaal geen tourniquet. Het doel van deze studie is om te evalueren of IORA vancomycine effectieve weefselconcentraties kan bereiken met minimaal gebruik van tourniquets.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden bij toeval toegewezen aan een van de volgende twee groepen (zoals bij het opgooien van munten):

GROEP A - Krijgt 15 mg/kg op basis van het werkelijke lichaamsgewicht (maximaal 2 g) vancomycine via de systemische route met een snelheid van 15 mg/kg volgens de richtlijnen van het ziekenhuis. Systemische IV vancomycine wordt toegediend via een ader in de onderarm, toegediend via een infuus dat getimed is om onmiddellijk voorafgaand aan de operatie te eindigen.

GROEP B - Het ledemaat wordt leeggebloed en een tourniquet boven de knie wordt opgeblazen tot 300 mmHg. Onmiddellijk na het oppompen van de tourniquet krijgt groep B 500 mg vancomycine via een EZ-IO intraossale canule. De vancomycine zou worden toegediend in 150 ml zoutoplossing. De intraossale canule zou in de epifyse van de proximale tibia worden geplaatst. De tourniquet blijft 10 minuten opgeblazen na voltooiing van de IORA-injectie en laat vervolgens leeglopen.

Beide groepen krijgen een op gewicht gebaseerde dosis systemische cefazoline (of een alternatief antibioticum als ze allergisch zijn voor cefazoline 15 minuten vóór het opblazen van de tourniquet. Dit zorgt ervoor dat alle patiënten in het onderzoek effectieve antibiotische profylaxe krijgen, ongeacht randomisatie. Beide groepen patiënten zouden dan een routinematige voorbereiding en drapering ondergaan. Voor beide groepen zou dan een totale knievervanging worden uitgevoerd zoals normaal en de tourniquet zal worden opgeblazen om de implantaten te cementeren.

WEEFSELMONSTERS Van elke patiënt worden tien (10) weefselmonsters genomen, 6 'vet'-monsters en 4' bot'-monsters. Elk monster is erg klein, ongeveer zo groot als een speldenknop. Er zullen alleen botmonsters van het dijbeen worden genomen om er zeker van te zijn dat er geen directe besmetting vanaf de injectieplaats (tibia) is. Daarnaast zullen er drainmonsters worden genomen van de intra-articulaire drainplaats om de vancomycineconcentratie de ochtend na de operatie te meten.

Bij beide groepen zullen drie bloedmonsters worden genomen, intraoperatief, bij herstel en de volgende ochtend.

Deze monsters worden ingevroren en voor analyse naar een laboratorium gestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Primaire totale knieartroplastiek voor artrose Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria

Huidige of behandeling met IV Vancomycine in de voorgaande 7 dagen Eerdere overgevoeligheid voor vancomycine Significante cardiale of respiratoire afwijking Patiënt heeft contra-indicaties voor IO vasculaire toegang met behulp van de EZ-IO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vancomycine 15 mg/kg IV
Krijgt 15 mg/kg op basis van het werkelijke lichaamsgewicht (maximaal 2 g) vancomycine via de systemische route met een snelheid van 15 mg/kg volgens de richtlijnen van het ziekenhuis. Systemische IV vancomycine wordt toegediend via een ader in de onderarm, toegediend via een infuus dat getimed is om onmiddellijk voorafgaand aan de operatie te eindigen.
Geneesmiddel: Vancomycine
Antibiotica
Andere namen:
  • Vancocine
Experimenteel: Vancomycine 500 mg intraosseus
Zal het ledemaat laten leegbloeden en een tourniquet boven de knie laten opblazen tot 300 mmHg. Onmiddellijk na het oppompen van de tourniquet krijgt groep B 500 mg vancomycine via een EZ-IO intraossale canule. De vancomycine zou worden toegediend in 150 ml zoutoplossing. De intraossale canule zou in de epifyse van de proximale tibia worden geplaatst. De tourniquet blijft 10 minuten opgeblazen na voltooiing van de IORA-injectie en laat vervolgens leeglopen.
Geneesmiddel: Vancomycine
Antibiotica
Andere namen:
  • Vancocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vancomycine-concentratie in vet
Tijdsspanne: Ongeveer 60 minuten na de chirurgische incisie
Gemiddelde vancomycineconcentratie in vet gemeten in ug/g bij chirurgische sluiting
Ongeveer 60 minuten na de chirurgische incisie
Vancomycine-concentratie in bot
Tijdsspanne: Ongeveer 60 minuten na de chirurgische incisie
Gemiddelde vancomycineconcentratie in bot gemeten in ug/g bij chirurgische sluiting
Ongeveer 60 minuten na de chirurgische incisie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark J Spangehl, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-007853

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arthropathie van het kniegewricht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren