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限制止血带时间的区域性预防性万古霉素用于初次全膝关节置换术

2020年1月23日 更新者:Mark J. Spangehl, M.D.、Mayo Clinic
本研究的目的是确定在需要的区域(膝关节)给予较低剂量的抗生素(万古霉素)是否比目前的标准剂量更有效地获得足够的抗生素组织水平通过腕静脉静脉内 (IV) 给药。 使用万古霉素的骨内区域给药 (IORA) 需要在手术期间使用止血带。 许多外科医生更喜欢在手术时尽量少用止血带或根本不用止血带。 本研究的目的是评估 IORA 万古霉素是否可以在最小化止血带使用的情况下达到有效的组织浓度。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患者被随机分配到两组中的一组(就像抛硬币一样):

A 组 - 根据医院指南,将通过全身途径以 15mg/kg 的速率接受 15mg/kg 万古霉素(根据实际体重(最大 2g))。 系统性静脉注射万古霉素通过前臂静脉给药,输注时间在手术前立即完成。

B 组 - 将肢体放血并将膝盖以上的止血带充气至 300 毫米汞柱。 在止血带充气后,B 组将立即通过 EZ-IO 骨内插管接受 500 毫克万古霉素。 万古霉素将在 150 毫升的盐水溶液中给药。 骨内插管将放置在近端胫骨的骨骺中。 IORA 注射完成后,止血带将充气 10 分钟,然后放气。

两组都将接受基于体重的全身头孢唑林剂量(如果在止血带充气前 15 分钟对头孢唑啉过敏,则使用替代抗生素。 这确保了研究中的所有患者都接受了有效的抗生素预防,无论是否随机分组。 然后,两组患者都将接受常规准备和覆盖。对于这两组患者,全膝关节置换术将照常进行,止血带将充气以固定植入物。

组织样本 将从每位患者身上采集十 (10) 个组织样本,6 个“脂肪”样本和 4 个“骨骼”样本。 每个样本都非常小,大约只有针头那么大。 仅从股骨采集骨样本,以确保注射部位(胫骨)不会受到直接污染。此外,将从关节内引流部位采集引流样本,以测量手术后第二天早上的万古霉素浓度。

将在两组中分别在术中、恢复期和第二天早上采集三份血样。

这些样品被冷冻并送到实验室进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

骨关节炎的初次全膝关节置换术已获得知情同意

排除标准

当前或之前 7 天内接受过静脉万古霉素治疗 以前对万古霉素过敏 显着的心脏或呼吸异常 患者有使用 EZ-IO 进行 IO 血管通路的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:万古霉素 15mg/kg IV
根据医院指南,将通过全身途径以 15mg/kg 的速率接受 15mg/kg 的万古霉素,基于实际体重(最大 2g)。 系统性静脉注射万古霉素通过前臂静脉给药,输注时间在手术前立即完成。
抗生素
其他名称:
  • 万古霉素
实验性的:万古霉素 500mg 骨内
将肢体放血并将膝盖以上的止血带充气至 300 毫米汞柱。 在止血带充气后,B 组将立即通过 EZ-IO 骨内插管接受 500 毫克万古霉素。 万古霉素将在 150 毫升的盐水溶液中给药。 骨内插管将放置在近端胫骨的骨骺中。 IORA 注射完成后,止血带将充气 10 分钟,然后放气。
抗生素
其他名称:
  • 万古霉素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪中的万古霉素浓度
大体时间:手术切口后约 60 分钟
手术闭合时脂肪中万古霉素的平均浓度,单位为 ug/g
手术切口后约 60 分钟
骨中的万古霉素浓度
大体时间:手术切口后约 60 分钟
骨中万古霉素平均浓度在手术闭合时以 ug/g 测量
手术切口后约 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Mark J Spangehl、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月24日

初级完成 (实际的)

2019年1月17日

研究完成 (实际的)

2019年1月17日

研究注册日期

首次提交

2018年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月17日

首次发布 (实际的)

2018年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月23日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-007853

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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