限制止血带时间的区域性预防性万古霉素用于初次全膝关节置换术
研究概览
详细说明
患者被随机分配到两组中的一组(就像抛硬币一样):
A 组 - 根据医院指南,将通过全身途径以 15mg/kg 的速率接受 15mg/kg 万古霉素(根据实际体重(最大 2g))。 系统性静脉注射万古霉素通过前臂静脉给药,输注时间在手术前立即完成。
B 组 - 将肢体放血并将膝盖以上的止血带充气至 300 毫米汞柱。 在止血带充气后,B 组将立即通过 EZ-IO 骨内插管接受 500 毫克万古霉素。 万古霉素将在 150 毫升的盐水溶液中给药。 骨内插管将放置在近端胫骨的骨骺中。 IORA 注射完成后,止血带将充气 10 分钟,然后放气。
两组都将接受基于体重的全身头孢唑林剂量(如果在止血带充气前 15 分钟对头孢唑啉过敏,则使用替代抗生素。 这确保了研究中的所有患者都接受了有效的抗生素预防,无论是否随机分组。 然后,两组患者都将接受常规准备和覆盖。对于这两组患者,全膝关节置换术将照常进行,止血带将充气以固定植入物。
组织样本 将从每位患者身上采集十 (10) 个组织样本,6 个“脂肪”样本和 4 个“骨骼”样本。 每个样本都非常小,大约只有针头那么大。 仅从股骨采集骨样本,以确保注射部位(胫骨)不会受到直接污染。此外,将从关节内引流部位采集引流样本,以测量手术后第二天早上的万古霉素浓度。
将在两组中分别在术中、恢复期和第二天早上采集三份血样。
这些样品被冷冻并送到实验室进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
骨关节炎的初次全膝关节置换术已获得知情同意
排除标准
当前或之前 7 天内接受过静脉万古霉素治疗 以前对万古霉素过敏 显着的心脏或呼吸异常 患者有使用 EZ-IO 进行 IO 血管通路的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:万古霉素 15mg/kg IV
根据医院指南,将通过全身途径以 15mg/kg 的速率接受 15mg/kg 的万古霉素,基于实际体重(最大 2g)。
系统性静脉注射万古霉素通过前臂静脉给药,输注时间在手术前立即完成。
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抗生素
其他名称:
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实验性的:万古霉素 500mg 骨内
将肢体放血并将膝盖以上的止血带充气至 300 毫米汞柱。
在止血带充气后,B 组将立即通过 EZ-IO 骨内插管接受 500 毫克万古霉素。
万古霉素将在 150 毫升的盐水溶液中给药。
骨内插管将放置在近端胫骨的骨骺中。
IORA 注射完成后,止血带将充气 10 分钟,然后放气。
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抗生素
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪中的万古霉素浓度
大体时间:手术切口后约 60 分钟
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手术闭合时脂肪中万古霉素的平均浓度,单位为 ug/g
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手术切口后约 60 分钟
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骨中的万古霉素浓度
大体时间:手术切口后约 60 分钟
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骨中万古霉素平均浓度在手术闭合时以 ug/g 测量
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手术切口后约 60 分钟
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Mark J Spangehl、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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