일차 슬관절 전치환술에서 지혈대 시간이 제한된 국소 예방적 Vancomycin
연구 개요
상세 설명
환자는 우연히(동전 던지기와 같이) 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.
그룹 A - 병원 지침에 따라 15mg/kg의 비율로 전신 경로를 통해 반코마이신을 실제 체중(최대 2g)을 기준으로 15mg/kg 투여합니다. 전신 IV 반코마이신은 팔뚝 정맥을 통해 투여되며, 수술 직전에 완료되도록 정해진 시간에 주입합니다.
그룹 B - 팔다리를 출혈시키고 무릎 위 지혈대를 300mmHg로 팽창시킵니다. 지혈대 팽창 직후 그룹 B는 EZ-IO 골내 캐뉼라를 통해 반코마이신 500mg을 투여받습니다. 반코마이신은 식염수 150ml에 투여됩니다. 골내 캐뉼라는 근위 경골의 골단에 배치됩니다. 지혈대는 IORA 주입 완료 후 10분 동안 팽창된 상태로 두었다가 수축됩니다.
두 그룹 모두 전신 세파졸린(또는 지혈대 팽창 15분 전에 세파졸린에 알레르기가 있는 경우 대체 항생제)의 체중 기반 용량을 투여받습니다. 이를 통해 연구의 모든 환자가 무작위 배정과 관계없이 효과적인 항생제 예방을 받을 수 있습니다. 그런 다음 두 그룹의 환자 모두 일상적인 준비 및 드레이핑을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 무릎 전치환술을 정상적으로 수행하고 지혈대를 팽창시켜 임플란트를 합착시킵니다.
조직 샘플 각 환자로부터 10개의 조직 샘플, 즉 6개의 '지방' 샘플과 4개의 '뼈' 샘플을 채취합니다. 각 샘플은 핀 머리 정도의 크기로 매우 작습니다. 주사 부위(경골)로부터의 직접적인 오염을 방지하기 위해 대퇴골에서만 뼈 샘플을 채취할 것입니다. 또한 수술 다음 날 아침에 반코마이신 농도를 측정하기 위해 관절 내 배액 부위에서 배액 샘플을 채취할 것입니다.
수술 중, 회복 중, 그리고 다음날 아침 두 그룹에서 3개의 혈액 샘플을 채취합니다.
이 샘플은 냉동되어 분석을 위해 실험실로 보내집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
골관절염에 대한 일차 슬관절 전치환술 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준
현재 또는 이전 7일 이내에 IV 반코마이신으로 치료 반코마이신에 대한 이전 과민증 심각한 심장 또는 호흡기 이상 환자는 EZ-IO를 사용하여 IO 혈관 접근에 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 반코마이신 15mg/kg IV
병원 지침에 따라 15mg/kg의 비율로 전신 경로를 통해 반코마이신의 실제 체중(최대 2g)을 기준으로 15mg/kg을 투여받게 됩니다.
전신 IV 반코마이신은 팔뚝 정맥을 통해 투여되며, 수술 직전에 완료되도록 정해진 시간에 주입합니다.
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항생 물질
다른 이름들:
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실험적: 반코마이신 500mg 골내
팔다리를 출혈시키고 무릎 위 지혈대를 300mmHg로 팽창시킵니다.
지혈대 팽창 직후 그룹 B는 EZ-IO 골내 캐뉼라를 통해 반코마이신 500mg을 투여받습니다.
반코마이신은 식염수 150ml에 투여됩니다.
골내 캐뉼라는 근위 경골의 골단에 배치됩니다.
지혈대는 IORA 주입 완료 후 10분 동안 팽창된 상태로 두었다가 수축됩니다.
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항생 물질
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방의 반코마이신 농도
기간: 수술 절개 후 약 60분
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수술 봉합 시 ug/g 단위로 측정된 지방의 평균 반코마이신 농도
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수술 절개 후 약 60분
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뼈의 반코마이신 농도
기간: 수술 절개 후 약 60분
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수술 봉합 시 ug/g 단위로 측정된 뼈의 평균 반코마이신 농도
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수술 절개 후 약 60분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark J Spangehl, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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