Vancomicina profiláctica regional con tiempo de torniquete restringido en el reemplazo total de rodilla primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se asignan a uno de dos grupos al azar (como si se tirara una moneda):
GRUPO A: recibirá 15 mg/kg según el peso corporal real (máximo de 2 g) de vancomicina por vía sistémica a una tasa de 15 mg/kg según las pautas del hospital. La vancomicina IV sistémica se administra a través de una vena del antebrazo, en una infusión programada para terminar inmediatamente antes de la cirugía.
GRUPO B: se le desangrará la extremidad y se le inflará un torniquete por encima de la rodilla a 300 mmHg. Inmediatamente después de inflar el torniquete, el grupo B recibirá 500 mg de vancomicina a través de una cánula intraósea EZ-IO. La vancomicina se administraría en 150ml de solución salina. La cánula intraósea se colocaría en la epífisis de la tibia proximal. El torniquete se dejará inflado durante 10 minutos después de completar la inyección de IORA y luego se desinflará.
Ambos grupos recibirán una dosis de cefazolina sistémica basada en el peso (o un antibiótico alternativo si es alérgico a la cefazolina 15 minutos antes de inflar el torniquete). Esto garantiza que todos los pacientes del estudio reciban una profilaxis antibiótica eficaz independientemente de la aleatorización. Luego, ambos grupos de pacientes se someterían a preparación y colocación de paños de rutina. Para ambos grupos, el reemplazo total de rodilla se llevaría a cabo normalmente y el torniquete se inflaría para cementar los implantes.
MUESTRAS DE TEJIDO Se tomarán diez (10) muestras de tejido de cada paciente, 6 muestras de 'grasa' y 4 muestras de 'hueso'. Cada muestra es muy pequeña, del tamaño de una cabeza de alfiler. Se tomarán muestras de hueso del fémur solo para garantizar que no haya contaminación directa del sitio de inyección (tibia). Además, se tomarán muestras de drenaje del sitio de drenaje intraarticular para medir la concentración de vancomicina la mañana siguiente a la cirugía.
Se tomarán tres muestras de sangre en ambos grupos, intraoperatoriamente, en recuperación ya la mañana siguiente.
Estas muestras se congelan y se envían a un laboratorio para su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Artroplastia total primaria de rodilla por osteoartritis Consentimiento informado otorgado
Criterio de exclusión
Tratamiento actual o con vancomicina IV en los 7 días anteriores Hipersensibilidad previa a la vancomicina Anomalía cardíaca o respiratoria significativa El paciente tiene contraindicaciones para el acceso vascular IO utilizando el EZ-IO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vancomicina 15 mg/kg IV
Recibirá 15 mg/kg según el peso corporal real (máximo de 2 g) de vancomicina por vía sistémica a razón de 15 mg/kg según las pautas del hospital.
La vancomicina IV sistémica se administra a través de una vena del antebrazo, en una infusión programada para terminar inmediatamente antes de la cirugía.
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Antibiótico
Otros nombres:
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Experimental: Vancomicina 500 mg intraóseo
Se le desangrará la extremidad y se le inflará un torniquete por encima de la rodilla a 300 mmHg.
Inmediatamente después de inflar el torniquete, el grupo B recibirá 500 mg de vancomicina a través de una cánula intraósea EZ-IO.
La vancomicina se administraría en 150ml de solución salina.
La cánula intraósea se colocaría en la epífisis de la tibia proximal.
El torniquete se dejará inflado durante 10 minutos después de completar la inyección de IORA y luego se desinflará.
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Antibiótico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de vancomicina en grasa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos después de la incisión quirúrgica
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Concentración media de vancomicina en grasa medida en ug/g al cierre quirúrgico
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Aproximadamente 60 minutos después de la incisión quirúrgica
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Concentración de vancomicina en hueso
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos después de la incisión quirúrgica
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Concentración media de vancomicina en hueso medida en ug/g al cierre quirúrgico
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Aproximadamente 60 minutos después de la incisión quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Spangehl, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-007853
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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