Vancomicina profilática regional com tempo de torniquete restrito em artroplastia total primária do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são atribuídos a um dos dois grupos por acaso (como um cara ou coroa):
GRUPO A - Receberá 15mg/kg com base no peso corporal real (máximo de 2g) de vancomicina por via sistêmica a uma taxa de 15mg/kg de acordo com as diretrizes do hospital. A vancomicina IV sistêmica é administrada por meio de uma veia do antebraço, administrada em uma infusão programada para terminar imediatamente antes da cirurgia.
GRUPO B - Terá o membro exsanguinado e um torniquete acima do joelho inflado a 300 mmHg. Imediatamente após a insuflação do torniquete, o Grupo B receberá 500mg de vancomicina, via cânula intraóssea EZ-IO. A vancomicina seria administrada em 150ml de soro fisiológico. A cânula intraóssea seria colocada na epífise da tíbia proximal. O torniquete será deixado inflado por 10 minutos após a conclusão da injeção de IORA e então esvaziado.
Ambos os grupos receberão uma dose baseada no peso de cefazolina sistêmica (ou antibiótico alternativo se for alérgico a cefazolina 15 minutos antes da insuflação do torniquete. Isso garante que todos os pacientes no estudo recebam profilaxia antibiótica eficaz, independentemente da randomização. Ambos os grupos de pacientes passariam por preparação e colocação de campos cirúrgicos de rotina. Para ambos os grupos, a artroplastia total do joelho seria realizada normalmente e o torniquete seria inflado para a cimentação dos implantes.
AMOSTRAS DE TECIDOS Dez (10) amostras de tecidos serão coletadas de cada paciente, 6 amostras de 'gordura' e 4 amostras de 'osso'. Cada amostra é muito pequena, do tamanho de uma cabeça de alfinete. Amostras ósseas serão coletadas do fêmur apenas para garantir que não haja contaminação direta do local da injeção (tíbia). Além disso, amostras do dreno serão coletadas do local do dreno intra-articular para medir a concentração de vancomicina na manhã seguinte à cirurgia.
Três amostras de sangue serão coletadas em ambos os grupos, no intraoperatório, na recuperação e na manhã seguinte.
Essas amostras são congeladas e enviadas para um laboratório para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Artroplastia total primária do joelho para osteoartrite Consentimento informado dado
Critério de exclusão
Atual ou tratamento com vancomicina IV nos últimos 7 dias Hipersensibilidade anterior à vancomicina Anormalidade cardíaca ou respiratória significativa O paciente tem contraindicações para acesso vascular IO usando o EZ-IO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vancomicina 15mg/kg IV
Receberá 15mg/kg com base no peso corporal real (máximo de 2g) de vancomicina por via sistêmica a uma taxa de 15mg/kg de acordo com as diretrizes do hospital.
A vancomicina IV sistêmica é administrada por meio de uma veia do antebraço, administrada em uma infusão programada para terminar imediatamente antes da cirurgia.
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Antibiótico
Outros nomes:
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Experimental: Vancomicina 500mg Intraóssea
Terá o membro exsanguinado e um torniquete acima do joelho inflado para 300 mmHg.
Imediatamente após a insuflação do torniquete, o Grupo B receberá 500mg de vancomicina, via cânula intraóssea EZ-IO.
A vancomicina seria administrada em 150ml de soro fisiológico.
A cânula intraóssea seria colocada na epífise da tíbia proximal.
O torniquete será deixado inflado por 10 minutos após a conclusão da injeção de IORA e então esvaziado.
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Antibiótico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de Vancomicina em Gordura
Prazo: Aproximadamente 60 minutos após a incisão cirúrgica
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Concentração média de vancomicina na gordura medida em ug/g no fechamento cirúrgico
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Aproximadamente 60 minutos após a incisão cirúrgica
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Concentração de vancomicina no osso
Prazo: Aproximadamente 60 minutos após a incisão cirúrgica
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Concentração média de vancomicina no osso medida em ug/g no fechamento cirúrgico
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Aproximadamente 60 minutos após a incisão cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Spangehl, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-007853
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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