Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional profylaktisk vancomycin med begrænset turniquetid i primær total knæudskiftning

23. januar 2020 opdateret af: Mark J. Spangehl, M.D., Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om det er mere effektivt at give en lavere dosis antibiotika (Vancomycin) i det område, hvor det er nødvendigt (knæleddet), til at opnå tilstrækkelige vævsniveauer af antibiotika end den nuværende standarddosis, som er givet intravenøst ​​(IV) gennem en håndledsvene. Brugen af ​​intraossøs regional administration (IORA) af vancomycin kræver brug af en tourniquet under hele proceduren. Mange kirurger foretrækker at udføre operationen med minimeret brug af tourniquet eller uden en tourniquet overhovedet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om IORA vancomycin kan opnå effektive vævskoncentrationer med minimeret brug af tourniquet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter tildeles tilfældigt en af ​​to grupper (som et møntkast):

GRUPPE A - Vil modtage 15 mg/kg baseret på faktisk kropsvægt (maksimalt 2 g) af vancomycin via den systemiske vej med en hastighed på 15 mg/kg i henhold til hospitalets retningslinjer. Systemisk IV vancomycin gives via en underarmsvene, givet over en infusion, der er tidsbestemt til at afslutte umiddelbart før operationen.

GRUPPE B - Får lemmet afblødt og en overknæet opblæst til 300 mmHg. Umiddelbart efter oppustning af tourniquet vil gruppe B modtage 500 mg vancomycin via en EZ-IO intraossøs kanyle. Vancomycinet ville blive indgivet i 150 ml saltvandsopløsning. Den intraossøse kanyle ville blive anbragt i epifysen af ​​den proksimale tibia. Tourniquet efterlades oppustet i 10 minutter efter afslutning af IORA-injektionen og derefter tømt for luft.

Begge grupper vil modtage en vægtbaseret dosis af systemisk cefazolin (eller alternativt antibiotikum, hvis det er allergisk over for cefazolin 15 minutter før oppumpning af tourniquet. Dette sikrer, at alle patienter i undersøgelsen modtager effektiv antibiotikaprofylakse uanset randomisering. Begge grupper af patienter vil derefter gennemgå rutinepræparation og drapering. For begge grupper vil total knæudskiftning blive udført som normalt, og tourniqueten vil blive pustet op til cementering af implantaterne.

VÆVSPRØVER Der vil blive taget ti (10) vævsprøver fra hver patient, 6 'fedt'-prøver og 4 'knogleprøver'. Hver prøve er meget lille, omkring størrelsen af ​​et knappenålshoved. Knogleprøver vil kun blive taget fra lårbenet for at sikre, at der ikke er direkte kontaminering fra injektionsstedet (tibia). Derudover vil der blive taget drænprøver fra det intraartikulære drænsted for at måle vancomycinkoncentrationen morgenen efter operationen.

Der vil blive taget tre blodprøver i begge grupper, intraoperativt, i bedring og den følgende morgen.

Disse prøver fryses og sendes til et laboratorium til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Primær total knæarthroplasty for slidgigt Informeret samtykke givet

Eksklusionskriterier

Nuværende eller behandling med IV Vancomycin inden for de foregående 7 dage Tidligere overfølsomhed over for vancomycin Betydelig hjerte- eller respiratorisk abnormitet Patienten har kontraindikationer for IO vaskulær adgang ved brug af EZ-IO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin 15 mg/kg IV
Vil modtage 15 mg/kg baseret på faktisk kropsvægt (maksimalt 2 g) af vancomycin via den systemiske vej med en hastighed på 15 mg/kg i henhold til hospitalets retningslinjer. Systemisk IV vancomycin gives via en underarmsvene, givet over en infusion, der er tidsbestemt til at afslutte umiddelbart før operationen.
Medicin: Vancomycin
Antibiotikum
Andre navne:
  • Vancocin
Eksperimentel: Vancomycin 500mg Intraossøs
Får lemmet afblødt og en overknæet tourniquet oppustet til 300 mmHg. Umiddelbart efter oppustning af tourniquet vil gruppe B modtage 500 mg vancomycin via en EZ-IO intraossøs kanyle. Vancomycinet ville blive indgivet i 150 ml saltvandsopløsning. Den intraossøse kanyle ville blive anbragt i epifysen af ​​den proksimale tibia. Tourniquet efterlades oppustet i 10 minutter efter afslutning af IORA-injektionen og derefter tømt for luft.
Medicin: Vancomycin
Antibiotikum
Andre navne:
  • Vancocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancomycin koncentration i fedt
Tidsramme: Cirka 60 minutter efter kirurgisk snit
Gennemsnitlig vancomycinkoncentration i fedt målt i ug/g ved kirurgisk lukning
Cirka 60 minutter efter kirurgisk snit
Vancomycin koncentration i knogler
Tidsramme: Cirka 60 minutter efter kirurgisk snit
Gennemsnitlig vancomycinkoncentration i knogle målt i ug/g ved kirurgisk lukning
Cirka 60 minutter efter kirurgisk snit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark J Spangehl, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-007853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artropati i knæleddet

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner