Alueellinen profylaktinen vankomysiini rajoitetulla turnausajalla ensisijaisessa polven kokonaiskorvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan sattumalta toiseen kahdesta ryhmästä (kuten kolikonheitto):
RYHMÄ A - Saa 15 mg/kg todellisen ruumiinpainon perusteella (enintään 2 g) vankomysiiniä systeemisesti annoksella 15 mg/kg sairaalan ohjeiden mukaisesti. Systeeminen IV vankomysiini annetaan kyynärvarren laskimon kautta infuusiona, joka on ajoitettu päättymään välittömästi ennen leikkausta.
RYHMÄ B – raaja verikoitetaan ja polven yläpuolella oleva kiristysside täytetään 300 mmHg:iin. Välittömästi kiristyssideen täyttämisen jälkeen ryhmä B saa 500 mg vankomysiiniä EZ-IO-luunsisäisen kanyylin kautta. Vankomysiini annettaisiin 150 ml:ssa suolaliuosta. Luunsisäinen kanyyli asetetaan proksimaalisen sääriluun epifyysiin. Kiriste jätetään täytettynä 10 minuutiksi IORA-injektion jälkeen ja tyhjennetään sitten.
Molemmat ryhmät saavat painoon perustuvan annoksen systeemistä kefatsoliinia (tai vaihtoehtoista antibioottia, jos se on allerginen kefatsoliinille 15 minuuttia ennen kiristyssideen täyttämistä. Tämä varmistaa, että kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tehokkaan antibioottiprofylaksia satunnaistamisesta riippumatta. Molemmille potilasryhmille suoritettaisiin sitten rutiinivalmistelut ja drappaus. Molemmille ryhmille suoritettaisiin koko polviproteesi normaalisti ja kiristysside täytetään ilmalla implanttien sementoimista varten.
KUDOSNÄYTTEET Jokaiselta potilaalta otetaan kymmenen (10) kudosnäytettä, 6 rasvanäytettä ja 4 luunäytettä. Jokainen näyte on hyvin pieni, noin neulanpään kokoinen. Luunäytteet otetaan vain reisiluusta, jotta varmistetaan, ettei injektiokohdasta (sääriluu) ole suoraa kontaminaatiota. Lisäksi nivelensisäisestä drenaatiokohdasta otetaan dreeninäytteitä vankomysiinipitoisuuden mittaamiseksi leikkauksen jälkeisenä aamuna.
Molemmista ryhmistä otetaan kolme verinäytettä leikkauksensisäisesti, toipuessaan ja seuraavana aamuna.
Nämä näytteet pakastetaan ja lähetetään laboratorioon analysoitavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Ensisijainen kokonaispolven artroplastia nivelrikkoon Tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit
Nykyinen tai hoito suonensisäisellä vankomysiinillä edellisten 7 päivän aikana. Aikaisempi yliherkkyys vankomysiinille Merkittävä sydämen tai hengityselinten poikkeavuus Potilaalla on vasta-aiheita IO-verisuonien käyttöön EZ-IO:n avulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vankomysiini 15 mg/kg IV
Saa 15 mg/kg todellisen ruumiinpainon perusteella (enintään 2 g) vankomysiiniä systeemisesti annoksella 15 mg/kg sairaalan ohjeiden mukaisesti.
Systeeminen IV vankomysiini annetaan kyynärvarren laskimon kautta infuusiona, joka on ajoitettu päättymään välittömästi ennen leikkausta.
|
Antibiootti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vankomysiini 500 mg luustonsisäisesti
Raaja verestä poistetaan ja polven yläpuolella oleva kiriste painetaan 300 mmHg:iin.
Välittömästi kiristyssideen täyttämisen jälkeen ryhmä B saa 500 mg vankomysiiniä EZ-IO-luunsisäisen kanyylin kautta.
Vankomysiini annettaisiin 150 ml:ssa suolaliuosta.
Luunsisäinen kanyyli asetetaan proksimaalisen sääriluun epifyysiin.
Kiriste jätetään täytettynä 10 minuutiksi IORA-injektion jälkeen ja tyhjennetään sitten.
|
Antibiootti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vankomysiinipitoisuus rasvassa
Aikaikkuna: Noin 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen vankomysiinipitoisuus rasvassa mitattuna ug/g leikkauksen sulkemisen yhteydessä
|
Noin 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Vankomysiinipitoisuus luussa
Aikaikkuna: Noin 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen vankomysiinipitoisuus luussa mitattuna ug/g leikkauksen sulkemisen yhteydessä
|
Noin 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark J Spangehl, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-007853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .