Регионарное профилактическое введение ванкомицина с ограничением времени наложения жгута при первичной полной замене коленного сустава
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентов относят к одной из двух групп случайно (как подбрасывание монеты):
ГРУППА A - будет получать 15 мг/кг в зависимости от фактической массы тела (максимум 2 г) ванкомицина системным путем из расчета 15 мг/кг в соответствии с рекомендациями больницы. Системный внутривенный ванкомицин вводят через вену предплечья в виде инфузии, рассчитанной до окончания непосредственно перед операцией.
ГРУППА B. Конечность будет обескровлена, а жгут выше колена будет накачан до 300 мм рт.ст. Сразу после наложения жгута группа В получит 500 мг ванкомицина через внутрикостную канюлю EZ-IO. Ванкомицин вводили в 150 мл физиологического раствора. Внутрикостную канюлю помещают в эпифиз проксимального отдела большеберцовой кости. Жгут остается надутым на 10 минут после завершения инъекции IORA, а затем сдувается.
Обе группы получат рассчитанную на массу тела дозу системного цефазолина (или альтернативного антибиотика при аллергии на цефазолин за 15 минут до наложения жгута. Это гарантирует, что все пациенты в исследовании получат эффективную профилактику антибиотиками независимо от рандомизации. Затем обе группы пациентов будут подвергаться обычной подготовке и наложению драпировки. Для обеих групп затем будет проведена полная замена коленного сустава в обычном режиме, а жгут будет надут для цементирования имплантатов.
ОБРАЗЦЫ ТКАНЕЙ берут десять (10) образцов тканей у каждого пациента, 6 образцов «жира» и 4 образца «костей». Каждый образец очень маленький, размером с булавочную головку. Образцы кости будут взяты только из бедренной кости, чтобы гарантировать отсутствие прямого загрязнения из места инъекции (голень). Кроме того, образцы дренажа будут взяты из места внутрисуставного дренажа для измерения концентрации ванкомицина на следующее утро после операции.
В обеих группах будут взяты три образца крови, интраоперационно, после выздоровления и на следующее утро.
Эти образцы замораживают и отправляют в лабораторию для анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Первичная тотальная артропластика коленного сустава при остеоартрите Дано информированное согласие
Критерий исключения
Текущее лечение или лечение внутривенным введением ванкомицина в течение предшествующих 7 дней Гиперчувствительность к ванкомицину в анамнезе Значительная сердечная или респираторная аномалия Пациент имеет противопоказания к внутрикостному сосудистому доступу с использованием EZ-IO
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ванкомицин 15 мг/кг внутривенно
Будет получать 15 мг/кг в зависимости от фактической массы тела (максимум 2 г) ванкомицина системным путем из расчета 15 мг/кг в соответствии с рекомендациями больницы.
Системный внутривенный ванкомицин вводят через вену предплечья в виде инфузии, рассчитанной до окончания непосредственно перед операцией.
|
Антибиотик
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ванкомицин 500 мг внутрикостно
Конечность будет обескровлена, а жгут выше колена надут до 300 мм рт.ст.
Сразу после наложения жгута группа В получит 500 мг ванкомицина через внутрикостную канюлю EZ-IO.
Ванкомицин вводили в 150 мл физиологического раствора.
Внутрикостную канюлю помещают в эпифиз проксимального отдела большеберцовой кости.
Жгут остается надутым на 10 минут после завершения инъекции IORA, а затем сдувается.
|
Антибиотик
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ванкомицина в жире
Временное ограничение: Примерно через 60 минут после хирургического разреза
|
Средняя концентрация ванкомицина в жире, измеренная в мкг/г при хирургическом закрытии
|
Примерно через 60 минут после хирургического разреза
|
|
Концентрация ванкомицина в костях
Временное ограничение: Примерно через 60 минут после хирургического разреза
|
Средняя концентрация ванкомицина в костях, измеренная в мкг/г при хирургическом закрытии
|
Примерно через 60 минут после хирургического разреза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark J Spangehl, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-007853
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ванкомицин
-
Stanford UniversityЗавершенныйЗаболевание аортального клапана | Врожденные пороки сердцаСоединенные Штаты