特別養護老人ホームに住む高齢者の発声行動に対するアプローチの有効性の評価
2025年4月23日 更新者：Anne Bourbonnais、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
長期療養施設におけるアルツハイマー病高齢者の発声行動の意味に基づくアプローチの有効性の評価: DECIBELS プロジェクト
長期介護施設 (LTCF) でアルツハイマー病 (ADRD) とともに暮らす高齢者の 13 ～ 60% が、不適切と思われる発声行動 (VB) を示しています。
うめき声、叫び声、叫び声。
これらの行動は、病気を示したり、他人に迷惑をかけたり、家族や正式な介護者に無力感を与えたり、不適切な投薬につながる可能性があります.
VB を削減するためのこれまでの取り組みは、ほとんど効果がありませんでした。
家族と正式な介護者の間のパートナーシップを通じてVBの根本的な理由を見つけることに基づいて、新しいアプローチが開発されました。
目標は、VB を減らし、高齢者の幸福を高め、家族や正式な介護者のエンパワーメントを高めることです。
このアプローチは、ADRD を患う高齢者、家族介護者、正式な介護者で構成される 14 のトライアドのパイロット研究でテストされました。
結果は有望でした。全体として、LTCF でこのアプローチを実施することは実行可能であり、高齢者、家族、正式な介護者にプラスの効果があります。
現在、研究者は、パイロット研究のような 108 のトライアドを持つ 20 の LTCF で、このアプローチの臨床的および経済的影響を評価することを提案しています。
このアプローチは、ランダムに選択された 10 の「実験的」LTCF に実装されます。残りの 10 人 (コントロール グループ) は、通常の練習を続けます。
調査員は、実施開始前、2 か月後、4 か月後に、VB の頻度と高齢者の健康状態を測定します。
彼らはまた、家族や正式な介護者に対する VB の認識された破壊性、パートナーシップで働く能力、VB に関連するエンパワーメントを測定します。
研究者は、対照と実験の LTCF のデータを比較し、VB 周波数の変化に基づいて費用対効果を計算します。
提案された3年間のプロジェクトは、VBのより良い理解を促進し、ケアを最適化するためのソリューションを実装することにより、LTCFに関係するすべての人の幸福を改善することを目的としています.
研究者は、調査結果が、LTCF でのアプローチのより広範な実施を正当化する証拠を提供すると信じています。
調査の概要
詳細な説明
目的: 長期介護施設 (LTCF) でアルツハイマー病または関連障害 (ADRD) を患う高齢者の発声行動 (VB) の意味に基づくアプローチの臨床的および経済的有効性を、補完された実用的な無作為化試験を使用して評価すること定性的な要素によって。
背景: LTCF では発声行動が一般的です。住民の13～6割が出展。
それらは病気を示している可能性があり、過剰な投薬に関連しており、他の人を混乱させ、家族や正式な介護者に無力感を引き起こします.
VB を減らすための介入に関する研究は、限られた臨床的影響を示しています。
以前のプロジェクトでは、研究者は VB の根底にある意味に基づいた新しいアプローチを開発し、パイロット テストを行いました。
体系的なアプローチは、VB の背後にある意味を特定するための定期的な会議 (少なくとも月 1 回) を含む、家族と正式な介護者のパートナーシップで構成されます (例:
痛み、不安など）と個別の介入（例：
ガーデニング、ユーモア）。
5つのLTCFで実施されたパイロット研究では、採用とデータ収集方法の実現可能性と受容性、およびADRDの高齢者、家族介護者、正式な介護者で構成される14のトライアドを使用したアプローチの実装が実証されました。
このアプローチにより、VB の頻度が減少し、ADRD の高齢者の健康状態が改善されました。
正式な介護者と家族の介護者は、VB がそれほど破壊的ではないと認識しており、自分たちよりも力を与えられていると感じていました。
ただし、対照群がないため、有効性と通常の慣行およびコストを比較することはできませんでした。
方法: パイロット研究の結果に基づいてアプローチの有効性を評価するために、実用的なクラスター無作為化試験が実施されます。
付随する質的要素は、測定された影響に寄与するプロセス要素を説明します。
研究者は、20 個の LTCF を実験群 (アプローチ) または対照群 (通常の慣行) のいずれかに無作為に割り付け、各 LTCF に 6 個のトライアドを採用し、合計 108 個のトライアド (検出力 80%、有意性 5%、中程度の効果サイズ、および 40%消耗）。
彼らは定性的コンポーネントに 10 から 20 のトライアドを登録します。
彼らは、アプローチの実施を開始してから 2 か月後 (実施後) および 4 か月後 (フォローアップ) に、VB の頻度 (主要な結果)、投薬の使用、高齢者の健康状態、認識された混乱についてデータを収集します。 VB、パートナーシップに基づく意思決定、および家族や正式な介護者が感じるエンパワーメントのレベル。
さらに、設定に関するデータを収集します (例:
ベッド数、離職率)、およびコスト (例:
トレーナー、薬）。
定性的データも、個別の半構造化インタビューで収集されます。
研究者は、共分散の混合モデルを使用してアプローチの効果を分析し、ベースライン測定、および参加者の特性と設定を共変量として使用します。
また、費用対効果の比率を計算し、定性データの内容分析を行います。
期待される成果: このプロジェクトは、脆弱な高齢者だけでなく、家族や正式な介護者の福利を向上させるための、斬新で一般化可能なアプローチの有効性に関する証拠を提供します。
効果がある場合は、より大規模に実装され、他の動作に適応される可能性があります (例:
これらはすべて、認知症ケアの研究に関する推奨事項と一致しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H3C 3J7
- CHSLD Laval et Riviera
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Montréal、Quebec、カナダ、H2V 4T4
- CIUSSS Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2V 4T4
- Residence Angelica
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Montréal、Quebec、カナダ、H3C 3J7
- CIUSSS Ouest-de-l'Île-de-Montréal
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Montréal、Quebec、カナダ、H3C 3J7
- Résidence Berthiaume-du-Tremblay
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3C 3J7
- Vigi Santé
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Montréal、Quebec、カナダ
- CIUSSS Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高齢者: 65 歳以上で、アルツハイマー病または関連障害の診断を受けており、毎日発声行動を示しており、家族介護者と接触している.
- 家族介護者: 高齢者と感情的および社会的な関係を持ち、月に 2 回以上高齢者を訪問し、英語またはフランス語を話す人。
- 正式な介護者：登録看護師（RN）、認可された実務看護師（LPN）、看護助手（NA）、または高齢者のケアに少なくとも週 3 回関与し、英語またはフランス語を話すその他の医療専門家であること。
除外基準:
- 高齢者：平均余命が3か月未満
- 家族介護者: 該当なし
- 正式な介護者：別の高齢者の治験にすでに参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
発声行動の意味に基づくアプローチ
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一緒に考え、決定し、計画し、行動することを含む体系的な問題解決アプローチ（発声行動を減らし、全員の幸福を高めるための家族および正式な介護者.
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アクティブコンパレータ：対照群
発声行動に関する正式な介護者の通常の習慣
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発声行動に関する正式な介護者の通常の実践
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発声行動のベースライン周波数からの変化
時間枠：2ヶ月
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 7 段階のリッカート尺度で 29 の行動。
6項目のサブスケール「口頭で動揺した行動」;スコアが高いほど頻度が高いことを示します。サブスケール「口頭で動揺した行動」の場合: 平均スコア 最小 = 1 および最大 = 7
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発声行動のベースライン頻度からフォローアップへの変化
時間枠：4ヶ月（フォローアップ）
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 7 段階のリッカート尺度で 29 の行動。
6項目のサブスケール「口頭で動揺した行動」;スコアが高いほど頻度が高いことを示します。サブスケール「口頭で動揺した行動」の場合: 平均スコア 最小 = 1 および最大 = 7
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4ヶ月（フォローアップ）
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幸福度のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
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後期認知症における生活の質 (QUALID); 5 段階評価の 11 の感情状態と活動。スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。平均スコア 最小 = 11 および最大 = 55
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2ヶ月
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幸福度のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月（フォローアップ）
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後期認知症における生活の質 (QUALID); 5 段階評価の 11 の感情状態と活動。スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。平均スコア 最小 = 11 および最大 = 55
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4ヶ月（フォローアップ）
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薬物使用のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
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カルテ
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2ヶ月
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薬物使用のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月（フォローアップ）
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カルテ
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4ヶ月（フォローアップ）
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発声行動の知覚破壊性のベースラインからの変化 - 正式な介護者
時間枠：2ヶ月
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 5 段階の破壊的スケールで 29 の行動。
6項目のサブスケール「口頭で動揺した行動」;高いスコアは重大な混乱を示します。サブスケール「口頭で動揺した行動」の場合: 平均スコア 最小 = 1 および最大 = 6
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2ヶ月
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発声行動の知覚破壊性のベースラインからの変化 - 正式な介護者
時間枠：4ヶ月（フォローアップ）
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 5 段階の破壊的スケールで 29 の行動。
6項目のサブスケール「口頭で動揺した行動」;高いスコアは重大な混乱を示します。サブスケール「口頭で動揺した行動」の場合: 平均スコア 最小 = 1 および最大 = 6
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4ヶ月（フォローアップ）
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発声行動の知覚破壊性のベースラインからの変化 - 家族介護者
時間枠：2ヶ月
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 5 段階の破壊的スケールで 29 の行動。
6項目のサブスケール「口頭で動揺した行動」;高いスコアは重大な混乱を示します。サブスケール「口頭で動揺した行動」の場合: 平均スコア 最小 = 1 および最大 = 6
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2ヶ月
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発声行動の知覚破壊性のベースラインからの変化 - 家族介護者
時間枠：4ヶ月（フォローアップ）
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 5 段階の破壊的スケールで 29 の行動。
6項目のサブスケール「口頭で動揺した行動」;高いスコアは重大な混乱を示します。サブスケール「口頭で動揺した行動」の場合: 平均スコア 最小 = 1 および最大 = 6
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4ヶ月（フォローアップ）
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パートナーシップに基づく意思決定における家族介護者の視点のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
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介護の役割に対する家族の認識 (FPCR); 3 つのサブスケールを持つ 7 ポイントのリッカート スケールの 43 項目。
サブディメンション「役割の特性」が使用されます (23 項目)。スコアが低いほど、パートナーシップは高くなります。サブスケール「役割の特徴」の場合: 平均スコア 最小 = 1 および最大 = 7
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2ヶ月
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パートナーシップに基づく意思決定における家族介護者の視点のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月（フォローアップ）
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介護の役割に対する家族の認識 (FPCR); 3 つのサブスケールを持つ 7 ポイントのリッカート スケールの 43 項目。
サブディメンション「役割の特性」が使用されます (23 項目)。スコアが低いほど、パートナーシップは高くなります。サブスケール「役割の特徴」の場合: 平均スコア 最小 = 1 および最大 = 7
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4ヶ月（フォローアップ）
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パートナーシップに基づく意思決定 - 正式な介護者の視点におけるベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
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スタッフの介護の役割の認識 (SPCR) アンケート。 7 点リッカート尺度で測定された 58 項目。
「相互作用の結果」（32項目）と「家族とのパートナーシップ」（26項目）の2つのサブスケール。それぞれに個別のスコアがあります。スコアが低いほど、パートナーシップは高くなります。サブスケールごと: 平均スコア 最小 = 1 および最大 = 7
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2ヶ月
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パートナーシップに基づく意思決定 - 正式な介護者の視点におけるベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月（フォローアップ）
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スタッフの介護の役割の認識 (SPCR) アンケート。 7 点リッカート尺度で測定された 58 項目。
「相互作用の結果」（32項目）と「家族とのパートナーシップ」（26項目）の2つのサブスケール。それぞれに個別のスコアがあります。スコアが低いほど、パートナーシップは高くなります。サブスケールごと: 平均スコア 最小 = 1 および最大 = 7
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4ヶ月（フォローアップ）
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パートナーシップに基づく意思決定 - 正式な介護者の態度のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
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家族チェックリスト（AFC）に関する態度; 7点リッカートスケールで測定された16項目。
3つのサブスケール「沈黙/不穏」（5項目）、「パートナー-部下」（4項目）、「関連-不関連」（7項目）。それぞれに個別のスコアがあります。スコアが高いほど、態度はポジティブです。サブスケールごと: 平均スコア 最小 = 1 および最大 = 7
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2ヶ月
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パートナーシップに基づく意思決定 - 正式な介護者の態度のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月（フォローアップ）
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家族チェックリスト（AFC）に関する態度; 7点リッカートスケールで測定された16項目。
3つのサブスケール「沈黙/不穏」（5項目）、「パートナー-部下」（4項目）、「関連-不関連」（7項目）。それぞれに個別のスコアがあります。スコアが高いほど、態度はポジティブです。サブスケールごと: 平均スコア 最小 = 1 および最大 = 7
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4ヶ月（フォローアップ）
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エンパワーメント正式な介護者のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
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ユニークな質問 (「高齢者が発声行動を示すとき、私は彼女/彼のために何かできると感じます」);最小 = 0 (私は彼女/彼のために何もできないと感じている) から最大 = 100 (私は彼女/彼のためにいつも何かをすることができると感じている) までの 100 mm ビジュアル アナログ スケール;スコアが高いほど、エンパワーメントが高くなります。
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2ヶ月
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エンパワーメント正式な介護者のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月（フォローアップ）
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ユニークな質問 (「高齢者が発声行動を示すとき、私は彼女/彼のために何かできると感じます」);最小 = 0 (私は彼女/彼のために何もできないと感じている) から最大 = 100 (私は彼女/彼のためにいつも何かをすることができると感じている) までの 100 mm ビジュアル アナログ スケール;スコアが高いほど、エンパワーメントが高くなります。
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4ヶ月（フォローアップ）
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エンパワーメント家族介護者のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
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ユニークな質問 (「親戚が発声行動を示すとき、私は彼女/彼のために何かできると感じます」);最小 = 0 (私は彼女/彼のために何もできないと感じている) から最大 = 100 (私は彼女/彼のためにいつも何かをすることができると感じている) までの 100 mm ビジュアル アナログ スケール;スコアが高いほど、エンパワーメントが高くなります。
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2ヶ月
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エンパワーメント家族介護者のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月（フォローアップ）
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ユニークな質問 (「親戚が発声行動を示すとき、私は彼女/彼のために何かできると感じます」);最小 = 0 (私は彼女/彼のために何もできないと感じている) から最大 = 100 (私は彼女/彼のためにいつも何かをすることができると感じている) までの 100 mm ビジュアル アナログ スケール;スコアが高いほど、エンパワーメントが高くなります。
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4ヶ月（フォローアップ）
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料金
時間枠：2ヶ月
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管理データ
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Bourbonnais、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月30日
一次修了 (実際)
2025年4月17日
研究の完了 (実際)
2025年4月17日
試験登録日
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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