- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03506672
Vurdering af effektiviteten af en tilgang til vokal adfærd hos ældre mennesker, der bor på plejehjem
7. februar 2023 opdateret af: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Vurdering af effektiviteten af en tilgang baseret på betydningen af vokal adfærd hos ældre mennesker, der lever med Alzheimers sygdom i langtidsplejefaciliteter: DECIBELS-projektet
Mellem 13 og 60 % af ældre mennesker, der lever med Alzheimers sygdom (ADRD) i langtidsplejefaciliteter (LTCF'er), udviser vokal adfærd (VB), der kan virke uhensigtsmæssig, f.eks.
stønne, skrige, råbe.
Denne adfærd kan indikere sygdom, forstyrre andre, skabe følelser af magtesløshed hos familie og formelle omsorgspersoner og føre til uhensigtsmæssig medicinering.
Tidligere bestræbelser på at reducere VB har stort set været ineffektive.
En ny tilgang blev udviklet baseret på at finde de underliggende årsager til VB gennem et partnerskab mellem familie og formelle omsorgspersoner.
Målene er at reducere VB, forbedre ældre menneskers trivsel og øge familie og formelle omsorgspersoners empowerment.
Tilgangen blev testet i et pilotstudie af 14 triader, der omfattede en ældre person, der lever med ADRD, en familieplejer og en formel omsorgsperson.
Resultaterne var lovende; samlet set er det muligt at implementere tilgangen i LTCF, og den har positive effekter på ældre mennesker, familie og formelle omsorgspersoner.
Nu foreslår efterforskerne at vurdere den kliniske og økonomiske virkning af tilgangen i 20 LTCF'er med 108 triader som dem i pilotundersøgelsen.
Tilgangen vil blive implementeret i 10 tilfældigt udvalgte "eksperimentelle" LTCF'er; de andre 10 (kontrolgruppen) vil fortsætte med deres sædvanlige praksis.
Efterforskerne vil måle VB-frekvens og de ældres velbefindende før, to og fire måneder efter påbegyndelse af implementeringen.
De vil også måle den oplevede forstyrrelse af VB for familie og formelle omsorgspersoner, deres evne til at arbejde i partnerskab og deres empowerment i forhold til VB.
Efterforskerne vil sammenligne data mellem kontrol- og eksperimentelle LTCF'er og beregne omkostningseffektivitet baseret på ændringer i VB-frekvens.
Det foreslåede treårige projekt har til formål at forbedre trivslen for alle involverede i LTCF ved at fremme en bedre forståelse af VB og implementere en løsning til at optimere plejen.
Efterforskerne mener, at resultaterne vil give bevis for at retfærdiggøre den bredere implementering af tilgangen i LTCF.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At vurdere den kliniske og økonomiske effektivitet af en tilgang baseret på betydningen af vokal adfærd (VB) hos ældre mennesker, der lever med Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser (ADRD) i langtidsplejefaciliteter (LTCF) ved hjælp af et pragmatisk randomiseret forsøg suppleret af en kvalitativ komponent.
Baggrund: Vokal adfærd er almindelig i LTCF; 13 til 60 % af beboerne udstiller dem.
De kan indikere sygdom, er forbundet med overmedicinering, er forstyrrende for andre og fremkalder magtesløshed hos familie og formelle omsorgspersoner.
Undersøgelser af interventioner til at reducere VB har vist begrænsede kliniske virkninger.
I tidligere projekter udviklede og pilottestede efterforskerne en ny tilgang baseret på de underliggende betydninger af VB.
Den systematiske tilgang omfatter familieformelle omsorgspersoners partnerskaber, som omfatter regelmæssige møder (mindst månedligt) for at identificere betydningen bag VB (f.eks.
smerte, angst) og at anvende personlige interventioner (f.eks.
havearbejde, humor).
En pilotundersøgelse udført i fem LTCF viste gennemførligheden og acceptabiliteten af rekruttering og dataindsamlingsmetoder, såvel som tilgangsimplementeringen ved hjælp af 14 triader, der hver består af en ældre person med ADRD, en familieplejer og en formel omsorgsperson.
Tilgangen mindskede hyppigheden af VB og øgede trivslen hos de ældre med ADRD.
De formelle og familieplejere opfattede VB som mindre forstyrrende og følte sig mere bemyndigede i forhold til dem.
Imidlertid udelukkede manglen på kontrolgruppe måling af effektivitet versus sædvanlig praksis og omkostninger.
Metoder: Et pragmatisk cluster randomiseret forsøg vil blive udført for at vurdere effektiviteten af tilgangen baseret på resultaterne fra pilotstudiet.
En ledsagende kvalitativ komponent vil beskrive proceselementer, der bidrager til de målte effekter.
Efterforskerne vil randomisere 20 LTCF til enten en eksperimentel (tilgang) eller kontrolgruppe (sædvanlig praksis) og rekruttere 6 triader i hver LTCF for i alt 108 triader (styrke på 80 %, signifikans 5 %, medium effektstørrelse og 40 % nedslidning).
De vil tilmelde 10 til 20 treklanger i den kvalitative komponent.
De vil indsamle data, før, to (post-implementering) og fire måneder (opfølgning) efter påbegyndelse af implementeringen af tilgangen, om VB-frekvens (primært resultat), medicinbrug, de ældres trivsel, oplevet forstyrrelse af VB, den partnerskabsbaserede beslutningstagning og niveauet af empowerment, som familie og formelle omsorgspersoner føler.
Derudover vil de indsamle data om indstillingen (f.eks.
antal senge, omsætningshastighed) og omkostninger (f.eks.
træner, medicin).
Kvalitative data vil også blive indsamlet med individuelle semistrukturerede interviews.
Efterforskerne vil analysere virkningerne af tilgangen ved hjælp af en blandet model af kovarians med basislinjemål og karakteristika for deltagere og indstillinger som kovariater.
De vil også beregne et omkostningseffektivitetsforhold og lave en indholdsanalyse af kvalitative data.
Forventede resultater: Dette projekt vil give dokumentation for effektiviteten af en ny og generaliserbar tilgang til at øge trivslen for sårbare ældre mennesker, såvel som familie og formelle omsorgspersoner.
Hvis den er effektiv, kan den implementeres i større skala og tilpasses til anden adfærd (f.
aggressiv adfærd), som alle er i overensstemmelse med anbefalinger til forskning i demenspleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
324
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anne Bourbonnais
- Telefonnummer: 4772 1-514-340-3540
- E-mail: anne.bourbonnais@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHSLD Laval et Riviera
-
Montréal, Quebec, Canada, H2V 4T4
- Rekruttering
- CIUSSS Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Kontakt:
- Anne Bourbonnais
- E-mail: anne.bourbonnais@umontreal.ca
-
Montréal, Quebec, Canada, H2V 4T4
- Rekruttering
- Residence Angelica
-
Kontakt:
- Anne Bourbonnais
- E-mail: anne.bourbonnais@umontreal.ca
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CIUSSS Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Résidence Berthiaume-du-Tremblay
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vigi Santé
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- CIUSSS centre-sud-de-l'ile-de-Montréal
-
Kontakt:
- Anne Bourbonnais
- E-mail: anne.bourbonnais@umontreal.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre mennesker: at være 65 år eller derover, have en diagnosticering af Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser, manifestere vokal adfærd dagligt og have kontakt med en familieplejer.
- Familieplejere: at være en person, der har en følelsesmæssig og social relation til den ældre person, besøger hende/ham mindst to gange om måneden, taler engelsk eller fransk.
- Formelle omsorgspersoner: at være en registreret sygeplejerske (RN), autoriseret praktisk sygeplejerske (LPN), sygeplejerske (NA) eller en anden sundhedsprofessionel involveret mindst tre gange om ugen i plejen af den ældre person, der taler engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Ældre mennesker: har en forventet levetid på mindre end tre måneder
- Familieplejere: N/A
- Formelle omsorgspersoner: have allerede deltaget i forsøget for en anden ældre person.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Fremgangsmåde baseret på betydningen af vokal adfærd
|
Systematisk problemløsningstilgang, der involverer at reflektere, beslutte, planlægge og handle sammen (familie og formelle omsorgspersoner for at reducere vokal adfærd og øge alles velvære.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Formelle plejepersonales sædvanlige praksisser vedrørende vokal adfærd
|
Formelle plejepersonales sædvanlige praksisser vedrørende vokal adfærd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline frekvens af vokal adfærd
Tidsramme: 2 måneder
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 adfærd på en 7-punkts Likert-skala.
Underskala "verbalt ophidset adfærd" af 6 punkter; En høj score indikerer en høj frekvens; For underskalaen "verbalt ophidset adfærd": Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 7
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline frekvens af vokal adfærd til opfølgning
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 adfærd på en 7-punkts Likert-skala.
Underskala "verbalt ophidset adfærd" af 6 punkter; En høj score indikerer en høj frekvens; For underskalaen "verbalt ophidset adfærd": Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 7
|
4 måneder (opfølgning)
|
Ændring fra baseline i velvære
Tidsramme: 2 måneder
|
Livskvalitet ved demens i de sene stadier (QUALID); 11 følelsesmæssige tilstande og aktiviteter på en 5-trins skala; En lav score indikerer et bedre velvære; Gennemsnitlig score Min = 11 og Max = 55
|
2 måneder
|
Ændring fra baseline i velvære
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
|
Livskvalitet ved demens i de sene stadier (QUALID); 11 følelsesmæssige tilstande og aktiviteter på en 5-trins skala; En lav score indikerer et bedre velvære; Gennemsnitlig score Min = 11 og Max = 55
|
4 måneder (opfølgning)
|
Ændring fra baseline i medicinbrug
Tidsramme: 2 måneder
|
Medicinsk skema
|
2 måneder
|
Ændring fra baseline i medicinbrug
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
|
Medicinsk skema
|
4 måneder (opfølgning)
|
Ændring fra baseline i opfattet forstyrrelse af vokal adfærd - formelle omsorgspersoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 adfærd på en 5-punkts disruptivitetsskala.
Underskala "verbalt ophidset adfærd" af 6 punkter; En høj score indikerer en betydelig forstyrrelse; For underskalaen "verbalt ophidset adfærd": Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 6
|
2 måneder
|
Ændring fra baseline i opfattet forstyrrelse af vokal adfærd - formelle omsorgspersoner
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 adfærd på en 5-punkts disruptivitetsskala.
Underskala "verbalt ophidset adfærd" af 6 punkter; En høj score indikerer en betydelig forstyrrelse; For underskalaen "verbalt ophidset adfærd": Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 6
|
4 måneder (opfølgning)
|
Ændring fra baseline i opfattet forstyrrelse af vokal adfærd-familieplejere
Tidsramme: 2 måneder
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 adfærd på en 5-punkts disruptivitetsskala.
Underskala "verbalt ophidset adfærd" af 6 punkter; En høj score indikerer en betydelig forstyrrelse; For underskalaen "verbalt ophidset adfærd": Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 6
|
2 måneder
|
Ændring fra baseline i opfattet forstyrrelse af vokal adfærd-familieplejere
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 adfærd på en 5-punkts disruptivitetsskala.
Underskala "verbalt ophidset adfærd" af 6 punkter; En høj score indikerer en betydelig forstyrrelse; For underskalaen "verbalt ophidset adfærd": Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 6
|
4 måneder (opfølgning)
|
Ændring fra baseline i partnerskabsbaseret beslutningstagning-familieplejers perspektiv
Tidsramme: 2 måneder
|
Familiens opfattelse af omsorgsrolle (FPCR); 43 emner på en 7-punkts Likert-skala med tre underskalaer.
Underdimensionen "rollens karakteristika" vil blive brugt (23 elementer); Jo lavere score, jo højere er partnerskabet; For underskalaen "rollens karakteristika": Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 7
|
2 måneder
|
Ændring fra baseline i partnerskabsbaseret beslutningstagning-familieplejers perspektiv
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
|
Familiens opfattelse af omsorgsrolle (FPCR); 43 emner på en 7-punkts Likert-skala med tre underskalaer.
Underdimensionen "rollens karakteristika" vil blive brugt (23 elementer); Jo lavere score, jo højere er partnerskabet; For underskalaen "rollens karakteristika": Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 7
|
4 måneder (opfølgning)
|
Ændring fra baseline i partnerskabsbaseret beslutningstagning-formelle omsorgspersoners perspektiv
Tidsramme: 2 måneder
|
Spørgeskema med personaleopfattelse af omsorgsrolle (SPCR); 58 genstande målt på en 7-punkts Likert-skala.
To underskalaer, "konsekvens af interaktioner" (32 punkter) og "partnerskab med familien" (26 punkter); Hver enkelt har en separat score; Jo lavere score, jo højere er partnerskabet; For hver underskala: Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 7
|
2 måneder
|
Ændring fra baseline i partnerskabsbaseret beslutningstagning-formelle omsorgspersoners perspektiv
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
|
Spørgeskema med personaleopfattelse af omsorgsrolle (SPCR); 58 genstande målt på en 7-punkts Likert-skala.
To underskalaer, "konsekvens af interaktioner" (32 punkter) og "partnerskab med familien" (26 punkter); Hver enkelt har en separat score; Jo lavere score, jo højere er partnerskabet; For hver underskala: Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 7
|
4 måneder (opfølgning)
|
Ændring fra baseline i partnerskabsbaserede beslutningstagning-formelle omsorgspersoners holdninger
Tidsramme: 2 måneder
|
Holdninger om Families Tjekliste (AFC); 16 emner målt på en 7-punkts Likert-skala.
Tre underskalaer "stille/foruroligende" (5 punkter), "partner-underordnet" (4 punkter) og "relevant-irrelevant" (7 punkter); Hver enkelt har en separat score; Jo højere score, jo mere positiv er holdningen; For hver underskala: Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 7
|
2 måneder
|
Ændring fra baseline i partnerskabsbaseret beslutningstagning-formelle omsorgspersoners holdning
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
|
Holdninger om Families Tjekliste (AFC); 16 emner målt på en 7-punkts Likert-skala.
Tre underskalaer "stille/foruroligende" (5 punkter), "partner-underordnet" (4 punkter) og "relevant-irrelevant" (7 punkter); Hver enkelt har en separat score; Jo højere score, jo mere positiv er holdningen; For hver underskala: Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 7
|
4 måneder (opfølgning)
|
Ændring fra baseline i empowerment-formelle omsorgspersoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Unikt spørgsmål ("Når den ældre udviser vokal adfærd, føler jeg, at jeg kan gøre noget for hende/ham"); 100 mm visuel analog skala fra Min = 0 (jeg føler, at jeg ikke kan gøre noget for hende/ham) til Max = 100 (jeg føler, jeg altid kan gøre noget for hende/ham); Jo højere score, jo højere er empowerment.
|
2 måneder
|
Ændring fra baseline i empowerment-formelle omsorgspersoner
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
|
Unikt spørgsmål ("Når den ældre udviser vokal adfærd, føler jeg, at jeg kan gøre noget for hende/ham"); 100 mm visuel analog skala fra Min = 0 (jeg føler, at jeg ikke kan gøre noget for hende/ham) til Max = 100 (jeg føler, jeg altid kan gøre noget for hende/ham); Jo højere score, jo højere er empowerment.
|
4 måneder (opfølgning)
|
Ændring fra baseline hos empowerment-familieplejere
Tidsramme: 2 måneder
|
Unikt spørgsmål ("Når min pårørende udviser vokal adfærd, føler jeg, at jeg kan gøre noget for hende/ham"); 100 mm visuel analog skala fra Min = 0 (jeg føler, at jeg ikke kan gøre noget for hende/ham) til Max = 100 (jeg føler, jeg altid kan gøre noget for hende/ham); Jo højere score, jo højere er empowerment.
|
2 måneder
|
Ændring fra baseline hos empowerment-familieplejere
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
|
Unikt spørgsmål ("Når min pårørende udviser vokal adfærd, føler jeg, at jeg kan gøre noget for hende/ham"); 100 mm visuel analog skala fra Min = 0 (jeg føler, at jeg ikke kan gøre noget for hende/ham) til Max = 100 (jeg føler, jeg altid kan gøre noget for hende/ham); Jo højere score, jo højere er empowerment.
|
4 måneder (opfølgning)
|
Koste
Tidsramme: 2 måneder
|
Ledelsesdata
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Bourbonnais, Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
24. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 156273
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AfsluttetOverholdelse af fad-diæt (symptom)
-
Sykehuset TelemarkAfsluttetEthvert symptom, der kræver koloskopiNorge