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Evaluación de la efectividad de un enfoque para los comportamientos vocales en personas mayores que viven en hogares de ancianos

23 de abril de 2025 actualizado por: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Evaluación de la eficacia de un enfoque basado en los significados de los comportamientos vocales en personas mayores que viven con la enfermedad de Alzheimer en centros de atención a largo plazo: Proyecto DECIBELS

Entre el 13 y el 60 % de las personas mayores que viven con la enfermedad de Alzheimer (ADRD) en centros de atención a largo plazo (LTCF) manifiestan conductas vocales (VB) que pueden parecer inapropiadas, p. gimiendo, gritando, gritando. Estos comportamientos pueden indicar malestar, molestar a los demás, crear sentimientos de impotencia en la familia y en los cuidadores formales y dar lugar a una medicación inapropiada. Los esfuerzos anteriores para reducir la VB han sido en gran medida ineficaces. Se desarrolló un nuevo enfoque basado en encontrar las razones subyacentes de VB a través de una asociación entre la familia y los cuidadores formales. Los objetivos son reducir la VB, mejorar el bienestar de las personas mayores y aumentar el empoderamiento de las familias y los cuidadores formales. El enfoque se probó en un estudio piloto de 14 tríadas compuestas por una persona mayor que vive con ADRD, un cuidador familiar y un cuidador formal. Los resultados fueron prometedores; en general, es factible implementar el enfoque en LTCF y tiene efectos positivos en las personas mayores, la familia y los cuidadores formales. Ahora, los investigadores proponen evaluar el impacto clínico y económico del enfoque en 20 LTCF con 108 tríadas como las del estudio piloto. El enfoque se implementará en 10 LTCF "experimentales" seleccionados al azar; los otros 10 (grupo control) seguirán con sus prácticas habituales. Los investigadores medirán la frecuencia de VB y el bienestar de las personas mayores antes, dos y cuatro meses después de iniciar la implementación. También medirán la perturbación percibida de VB para los cuidadores familiares y formales, su capacidad para trabajar en sociedad y su empoderamiento en relación con VB. Los investigadores compararán los datos entre los LTCF de control y experimentales, y calcularán la relación costo-efectividad en función de los cambios en la frecuencia de VB. El proyecto de tres años propuesto tiene como objetivo mejorar el bienestar de todos los involucrados en LTCF al promover una mejor comprensión de VB e implementar una solución para optimizar la atención. Los investigadores creen que los hallazgos proporcionarán evidencia para justificar una implementación más amplia del enfoque en LTCF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar la efectividad clínica y económica de un enfoque basado en los significados de los comportamientos vocales (VB) en personas mayores que viven con la enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados (ADRD) en centros de atención a largo plazo (LTCF) mediante un ensayo aleatorizado pragmático complementado por un componente cualitativo. Antecedentes: los comportamientos vocales son comunes en LTCF; 13 a 60% de los residentes los exhiben. Pueden indicar malestar, están asociados con la sobremedicación, son perjudiciales para los demás e inducen a la impotencia en la familia y los cuidadores formales. Los estudios sobre intervenciones para reducir la VB han mostrado impactos clínicos limitados. En proyectos anteriores, los investigadores desarrollaron y probaron un enfoque novedoso basado en los significados subyacentes de VB. El enfoque sistemático comprende asociaciones entre la familia y los cuidadores formales que incluyen reuniones periódicas (al menos una vez al mes) para identificar los significados detrás de VB (p. dolor, ansiedad) y aplicar intervenciones personalizadas (p. jardinería, humor). Un estudio piloto realizado en cinco LTCF demostró la viabilidad y aceptabilidad de los métodos de reclutamiento y recolección de datos, así como la implementación del enfoque utilizando 14 tríadas, cada una compuesta por una persona mayor con ADRD, un cuidador familiar y un cuidador formal. El enfoque disminuyó la frecuencia de VB y aumentó el bienestar de las personas mayores con ADRD. Los cuidadores formales y familiares percibieron al VB como menos disruptivo y se sintieron más empoderados en relación a ellos. Sin embargo, la falta de un grupo de control impidió medir la efectividad versus las prácticas y los costos habituales. Métodos: se realizará un ensayo aleatorio pragmático por conglomerados para evaluar la eficacia del enfoque en función de los resultados del estudio piloto. Un componente cualitativo concomitante describirá los elementos del proceso que contribuyen a los efectos medidos. Los investigadores aleatorizarán 20 LTCF a un grupo experimental (enfoque) o de control (prácticas habituales), y reclutarán 6 tríadas en cada LTCF para un total de 108 tríadas (potencia del 80 %, significación del 5 %, tamaño del efecto medio y 40 % desgaste). Inscribirán de 10 a 20 tríadas en el componente cualitativo. Recopilarán datos, antes, dos (post-implementación) y cuatro meses (seguimiento) después de iniciar la implementación del enfoque, sobre frecuencia de VB (resultado primario), uso de medicamentos, bienestar de las personas mayores, perturbación percibida del VB, la toma de decisiones en sociedad y el nivel de empoderamiento sentido por la familia y los cuidadores formales. Además, recopilarán datos sobre el entorno (p. número de camas, tasa de rotación) y costo (por ej. entrenador, medicación). También se recogerán datos cualitativos con entrevistas individuales semiestructuradas. Los investigadores analizarán los efectos del enfoque utilizando un modelo mixto de covarianza con medidas de referencia y características de los participantes y entornos como covariables. También calcularán una relación costo-efectividad y realizarán un análisis de contenido de los datos cualitativos. Resultados esperados: este proyecto proporcionará evidencia sobre la efectividad de un enfoque novedoso y generalizable para aumentar el bienestar de las personas mayores vulnerables, así como de las familias y los cuidadores formales. Si es efectivo, puede implementarse a mayor escala y adaptarse a otros comportamientos (p. comportamientos agresivos), todo lo cual está alineado con las recomendaciones para la investigación en el cuidado de la demencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H3C 3J7
        • CHSLD Laval et Riviera
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2V 4T4
        • CIUSSS Nord-de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2V 4T4
        • Residence Angelica
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3C 3J7
        • CIUSSS Ouest-de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3C 3J7
        • Résidence Berthiaume-du-Tremblay
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3C 3J7
        • Vigi Santé
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • CIUSSS Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores: tener 65 años o más, tener diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados, manifestar conductas vocales a diario y tener contacto con un cuidador familiar.
  • Cuidadores familiares: ser una persona que tiene una relación afectiva y social con la persona mayor, visitándola al menos dos veces al mes, hablando inglés o francés.
  • Cuidadores formales: ser una enfermera registrada (RN), una enfermera práctica con licencia (LPN), un auxiliar de enfermería (NA) u otro profesional de la salud involucrado al menos tres veces por semana en el cuidado de la persona mayor, que hable inglés o francés.

Criterio de exclusión:

  • Personas mayores: tener una esperanza de vida inferior a tres meses
  • Cuidadores familiares: N/A
  • Cuidadores formales: haber participado ya en el ensayo de otra persona mayor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Enfoque basado en los significados de las conductas vocales.
Enfoque sistemático de resolución de problemas que implica reflexionar, decidir, planificar y actuar juntos (familia y cuidadores formales para reducir los comportamientos vocales y aumentar el bienestar de todos).
Comparador activo: Grupo de control
Prácticas habituales de los cuidadores formales respecto a las conductas vocales.
Prácticas habituales de los cuidadores formales en relación con los comportamientos vocales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la frecuencia de referencia de los comportamientos vocales
Periodo de tiempo: 2 meses
Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI); 29 comportamientos en una escala Likert de 7 puntos. Subescala "comportamientos verbalmente agitados" de 6 ítems; Una puntuación alta indica una frecuencia alta; Para la subescala "comportamientos agitados verbalmente": puntuación media Mín. = 1 y Máx. = 7
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la frecuencia inicial de los comportamientos vocales hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses (seguimiento)
Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI); 29 comportamientos en una escala Likert de 7 puntos. Subescala "comportamientos verbalmente agitados" de 6 ítems; Una puntuación alta indica una frecuencia alta; Para la subescala "comportamientos agitados verbalmente": puntuación media Mín. = 1 y Máx. = 7
4 meses (seguimiento)
Cambio desde el inicio en el bienestar
Periodo de tiempo: 2 meses
Calidad de Vida en la Demencia en Etapa Tardía (QUALID); 11 estados emocionales y actividades en una escala de 5 puntos; Una puntuación baja indica un mejor bienestar; Puntaje promedio Min = 11 y Max = 55
2 meses
Cambio desde el inicio en el bienestar
Periodo de tiempo: 4 meses (seguimiento)
Calidad de Vida en la Demencia en Etapa Tardía (QUALID); 11 estados emocionales y actividades en una escala de 5 puntos; Una puntuación baja indica un mejor bienestar; Puntaje promedio Min = 11 y Max = 55
4 meses (seguimiento)
Cambio desde el inicio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 2 meses
Cuadro medico
2 meses
Cambio desde el inicio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 4 meses (seguimiento)
Cuadro medico
4 meses (seguimiento)
Cambio desde el inicio en la perturbación percibida de los comportamientos vocales: cuidadores formales
Periodo de tiempo: 2 meses
Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI); 29 comportamientos en una escala de perturbación de 5 puntos. Subescala "comportamientos verbalmente agitados" de 6 ítems; Una puntuación alta indica una perturbación significativa; Para la subescala "comportamientos agitados verbalmente": puntuación media Mín. = 1 y Máx. = 6
2 meses
Cambio desde el inicio en la perturbación percibida de los comportamientos vocales: cuidadores formales
Periodo de tiempo: 4 meses (seguimiento)
Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI); 29 comportamientos en una escala de perturbación de 5 puntos. Subescala "comportamientos verbalmente agitados" de 6 ítems; Una puntuación alta indica una perturbación significativa; Para la subescala "comportamientos agitados verbalmente": puntuación media Mín. = 1 y Máx. = 6
4 meses (seguimiento)
Cambio desde el inicio en la perturbación percibida de los comportamientos vocales: cuidadores familiares
Periodo de tiempo: 2 meses
Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI); 29 comportamientos en una escala de perturbación de 5 puntos. Subescala "comportamientos verbalmente agitados" de 6 ítems; Una puntuación alta indica una perturbación significativa; Para la subescala "comportamientos agitados verbalmente": puntuación media Mín. = 1 y Máx. = 6
2 meses
Cambio desde el inicio en la perturbación percibida de los comportamientos vocales: cuidadores familiares
Periodo de tiempo: 4 meses (seguimiento)
Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI); 29 comportamientos en una escala de perturbación de 5 puntos. Subescala "comportamientos verbalmente agitados" de 6 ítems; Una puntuación alta indica una perturbación significativa; Para la subescala "comportamientos agitados verbalmente": puntuación media Mín. = 1 y Máx. = 6
4 meses (seguimiento)
Cambio desde la línea de base en la toma de decisiones basada en la asociación: la perspectiva de los cuidadores familiares
Periodo de tiempo: 2 meses
Percepción de la Familia sobre el Rol del Cuidador (FPCR); 43 ítems en una escala Likert de 7 puntos con tres subescalas. Se utilizará la subdimensión “características del rol” (23 ítems); Cuanto menor sea el puntaje, mayor será la asociación; Para la subescala "características del rol": Puntaje promedio Min = 1 y Max = 7
2 meses
Cambio desde la línea de base en la toma de decisiones basada en la asociación: la perspectiva de los cuidadores familiares
Periodo de tiempo: 4 meses (seguimiento)
Percepción de la Familia sobre el Rol del Cuidador (FPCR); 43 ítems en una escala Likert de 7 puntos con tres subescalas. Se utilizará la subdimensión “características del rol” (23 ítems); Cuanto menor sea el puntaje, mayor será la asociación; Para la subescala "características del rol": Puntaje promedio Min = 1 y Max = 7
4 meses (seguimiento)
Cambio desde la línea de base en la toma de decisiones basada en la asociación: la perspectiva de los cuidadores formales
Periodo de tiempo: 2 meses
Cuestionario de percepción del personal sobre el rol de cuidador (SPCR); 58 ítems medidos en una escala Likert de 7 puntos. Dos subescalas, "consecuencia de las interacciones" (32 ítems) y "asociación con la familia" (26 ítems); Cada uno tiene una puntuación separada; Cuanto menor sea el puntaje, mayor será la asociación; Para cada subescala: Puntaje promedio Min = 1 y Max = 7
2 meses
Cambio desde la línea de base en la toma de decisiones basada en la asociación: la perspectiva de los cuidadores formales
Periodo de tiempo: 4 meses (seguimiento)
Cuestionario de percepción del personal sobre el rol de cuidador (SPCR); 58 ítems medidos en una escala Likert de 7 puntos. Dos subescalas, "consecuencia de las interacciones" (32 ítems) y "asociación con la familia" (26 ítems); Cada uno tiene una puntuación separada; Cuanto menor sea el puntaje, mayor será la asociación; Para cada subescala: Puntaje promedio Min = 1 y Max = 7
4 meses (seguimiento)
Cambio desde el inicio en la toma de decisiones basada en la asociación: las actitudes de los cuidadores formales
Periodo de tiempo: 2 meses
Lista de Verificación de Actitudes sobre las Familias (AFC); 16 ítems medidos en una escala Likert de 7 puntos. Tres subescalas "tranquila/inquietante" (5 ítems), "compañero-subordinado" (4 ítems) y "relevante-irrelevante" (7 ítems); Cada uno tiene una puntuación separada; Cuanto más alta es la puntuación, más positiva es la actitud; Para cada subescala: Puntaje promedio Min = 1 y Max = 7
2 meses
Cambio desde el inicio en la toma de decisiones basada en la asociación: la actitud de los cuidadores formales
Periodo de tiempo: 4 meses (seguimiento)
Lista de Verificación de Actitudes sobre las Familias (AFC); 16 ítems medidos en una escala Likert de 7 puntos. Tres subescalas "tranquila/inquietante" (5 ítems), "compañero-subordinado" (4 ítems) y "relevante-irrelevante" (7 ítems); Cada uno tiene una puntuación separada; Cuanto más alta es la puntuación, más positiva es la actitud; Para cada subescala: Puntaje promedio Min = 1 y Max = 7
4 meses (seguimiento)
Cambio desde el inicio en cuidadores formales de empoderamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
Pregunta única ("Cuando la persona mayor manifiesta conductas vocales, siento que puedo hacer algo por ella/él"); Escala analógica visual de 100 mm que va desde Min = 0 (siento que no puedo hacer nada por él/ella) hasta Max = 100 (siento que siempre puedo hacer algo por él/ella); Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el empoderamiento.
2 meses
Cambio desde el inicio en cuidadores formales de empoderamiento
Periodo de tiempo: 4 meses (seguimiento)
Pregunta única ("Cuando la persona mayor manifiesta conductas vocales, siento que puedo hacer algo por ella/él"); Escala analógica visual de 100 mm que va desde Min = 0 (siento que no puedo hacer nada por él/ella) hasta Max = 100 (siento que siempre puedo hacer algo por él/ella); Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el empoderamiento.
4 meses (seguimiento)
Cambio desde el inicio en el empoderamiento de los cuidadores familiares
Periodo de tiempo: 2 meses
Pregunta única ("Cuando mi familiar manifiesta conductas vocales, siento que puedo hacer algo por él/ella"); Escala analógica visual de 100 mm que va desde Min = 0 (siento que no puedo hacer nada por él/ella) hasta Max = 100 (siento que siempre puedo hacer algo por él/ella); Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el empoderamiento.
2 meses
Cambio desde el inicio en el empoderamiento de los cuidadores familiares
Periodo de tiempo: 4 meses (seguimiento)
Pregunta única ("Cuando mi familiar manifiesta conductas vocales, siento que puedo hacer algo por él/ella"); Escala analógica visual de 100 mm que va desde Min = 0 (siento que no puedo hacer nada por él/ella) hasta Max = 100 (siento que siempre puedo hacer algo por él/ella); Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el empoderamiento.
4 meses (seguimiento)
Costo
Periodo de tiempo: 2 meses
Datos de gestión
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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