Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности подхода к вокальному поведению пожилых людей, живущих в домах престарелых

7 февраля 2023 г. обновлено: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Оценка эффективности подхода, основанного на значениях вокального поведения у пожилых людей, живущих с болезнью Альцгеймера, в учреждениях длительного ухода: проект DECIBELS

От 13 до 60% пожилых людей, живущих с болезнью Альцгеймера (ADRD) в учреждениях длительного ухода (LTCF), проявляют вокальное поведение (VB), которое может показаться неуместным, например. стоны, крики, крики. Такое поведение может указывать на плохое самочувствие, беспокоить других, создавать чувство бессилия в семье и официальных опекунах и приводить к неподходящим лекарствам. Предыдущие попытки уменьшить VB были в значительной степени неэффективными. Был разработан новый подход, основанный на поиске основных причин ВБ посредством партнерства между семьей и формальными опекунами. Цели состоят в том, чтобы уменьшить VB, улучшить благополучие пожилых людей и расширить возможности семьи и формальных опекунов. Подход был протестирован в пилотном исследовании 14 триад, включающих пожилого человека, живущего с СДВР, члена семьи, осуществляющего уход, и формального лица, осуществляющего уход. Результаты были многообещающими; В целом, реализовать этот подход в СДУ вполне реально, и он оказывает положительное влияние на пожилых людей, семью и официальных лиц, обеспечивающих уход. Теперь исследователи предлагают оценить клиническое и экономическое влияние этого подхода на 20 СДУ со 108 триадами, как в пилотном исследовании. Подход будет реализован в 10 случайно выбранных «экспериментальных» СДУ; остальные 10 (контрольная группа) продолжат свою обычную практику. Исследователи будут измерять частоту ВБ и самочувствие пожилых людей до, через два и четыре месяца после начала внедрения. Они также будут измерять воспринимаемую деструктивность ВБ для семьи и формальных опекунов, их способность работать в партнерстве и их полномочия по сравнению с ВБ. Исследователи будут сравнивать данные между контрольными и экспериментальными LTCF и рассчитывать экономическую эффективность на основе изменений частоты VB. Предлагаемый трехлетний проект направлен на улучшение благосостояния всех, кто участвует в СДУ, путем содействия лучшему пониманию ББ и внедрения решения для оптимизации лечения. Исследователи считают, что полученные результаты обеспечат доказательства, оправдывающие более широкое внедрение подхода в LTCF.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: оценить клиническую и экономическую эффективность подхода, основанного на значении голосового поведения (VB) у пожилых людей, живущих с болезнью Альцгеймера или связанными с ней расстройствами (ADRD), в учреждениях длительного ухода (LTCF) с использованием прагматического рандомизированного исследования, дополненного по качественной составляющей. Предыстория: Вокальное поведение распространено в LTCF; Их выставляют от 13 до 60% жителей. Они могут указывать на плохое самочувствие, связаны с чрезмерным употреблением лекарств, мешают другим и вызывают бессилие у семьи и официальных лиц, обеспечивающих уход. Исследования вмешательств по снижению VB показали ограниченное клиническое воздействие. В предыдущих проектах исследователи разработали и протестировали новый подход, основанный на основных значениях VB. Системный подход включает формальные партнерства семьи и опекунов, которые включают регулярные встречи (по крайней мере, ежемесячно) для определения значений, лежащих в основе VB (например, боль, тревога) и применять персонализированные вмешательства (например, садоводство, юмор). Пилотное исследование, проведенное в пяти СДУ, продемонстрировало осуществимость и приемлемость методов набора и сбора данных, а также реализации подхода с использованием 14 триад, каждая из которых состоит из пожилого человека с СДВР, опекуна семьи и официального опекуна. Такой подход снизил частоту ВБ и улучшил самочувствие пожилых людей с СДВР. Формальные и семейные опекуны воспринимали VB как менее разрушительный и чувствовали себя более уполномоченными по сравнению с ними. Однако отсутствие контрольной группы не позволило измерить эффективность по сравнению с обычными методами и затратами. Методы. Будет проведено практическое кластерное рандомизированное исследование для оценки эффективности подхода на основе результатов пилотного исследования. Сопутствующий качественный компонент будет описывать элементы процесса, которые вносят вклад в измеряемые эффекты. Исследователи рандомизируют 20 ДДУ либо в экспериментальную (подход), либо в контрольную группу (обычная практика) и набирают 6 триад в каждую ДДУ, всего 108 триад (мощность 80%, значимость 5%, средний размер эффекта и 40% потертость). В качественную составляющую они наберут от 10 до 20 триад. Они будут собирать данные до, через два (после внедрения) и через четыре месяца (последующее наблюдение) после начала внедрения подхода, о частоте ВБ (первичный результат), использовании лекарств, благополучии пожилых людей, воспринимаемой разрушительной деятельности. ВБ, принятие решений на основе партнерства и уровень полномочий, ощущаемых семьей и формальными опекунами. Кроме того, они будут собирать данные о настройке (например, количество коек, текучесть кадров) и стоимость (например, тренер, лекарства). Качественные данные также будут собираться с помощью индивидуальных полуструктурированных интервью. Исследователи проанализируют эффекты подхода, используя смешанную модель ковариации с базовыми показателями и характеристиками участников и условий в качестве ковариатов. Они также рассчитают коэффициент экономической эффективности и проведут контент-анализ качественных данных. Ожидаемые результаты: Этот проект предоставит доказательства эффективности нового универсального подхода к повышению благосостояния уязвимых пожилых людей, а также членов семьи и лиц, осуществляющих уход. Если он эффективен, он может быть реализован в большем масштабе и адаптирован к другим типам поведения (например, агрессивное поведение), все из которых соответствуют рекомендациям по исследованиям в области лечения деменции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H3C 3J7
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHSLD Laval et Riviera
      • Montréal, Quebec, Канада, H2V 4T4
        • Рекрутинг
        • CIUSSS Nord-de-l'Île-de-Montréal
        • Контакт:
      • Montréal, Quebec, Канада, H2V 4T4
      • Montréal, Quebec, Канада, H3C 3J7
        • Активный, не рекрутирующий
        • CIUSSS Ouest-de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Канада, H3C 3J7
        • Активный, не рекрутирующий
        • Résidence Berthiaume-du-Tremblay
      • Montréal, Quebec, Канада, H3C 3J7
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vigi Santé
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • CIUSSS centre-sud-de-l'ile-de-Montréal
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые люди: в возрасте 65 лет и старше, с диагностированной болезнью Альцгеймера или связанными с ней расстройствами, ежедневно проявляющие вокальное поведение и контактирующие с опекуном семьи.
  • Семейные опекуны: лица, поддерживающие эмоциональные и социальные отношения с пожилым человеком, посещающие его/ее не менее двух раз в месяц, говорящие по-английски или по-французски.
  • Официальные лица, обеспечивающие уход: дипломированная медсестра (RN), лицензированная практическая медсестра (LPN), помощник медсестры (NA) или другой медицинский работник, занимающийся уходом за пожилым человеком не менее трех раз в неделю, говорящий по-английски или по-французски.

Критерий исключения:

  • Пожилые люди: ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев
  • Семейные опекуны: нет данных
  • Официальные опекуны: уже участвовали в испытании другого пожилого человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Подход, основанный на значениях вокального поведения
Систематический подход к решению проблем, включающий размышления, принятие решений, планирование и совместные действия (семья и формальные опекуны, чтобы уменьшить шумное поведение и улучшить общее самочувствие.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Обычная практика формальных опекунов в отношении голосового поведения
Обычная практика формальных опекунов в отношении голосового поведения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой частотой вокального поведения
Временное ограничение: 2 месяца
Инвентаризация возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI); 29 моделей поведения по 7-балльной шкале Лайкерта. Подшкала «вербальное возбужденное поведение» из 6 пунктов; Высокий балл указывает на высокую частоту; Для субшкалы «вербальное возбужденное поведение»: средний балл Мин. = 1 и Макс. = 7
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базовой частоты вокального поведения на последующую.
Временное ограничение: 4 месяца (продолжение)
Инвентаризация возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI); 29 моделей поведения по 7-балльной шкале Лайкерта. Подшкала «вербальное возбужденное поведение» из 6 пунктов; Высокий балл указывает на высокую частоту; Для субшкалы «вербальное возбужденное поведение»: средний балл Мин. = 1 и Макс. = 7
4 месяца (продолжение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем благополучия
Временное ограничение: 2 месяца
Качество жизни при поздней стадии деменции (QUALID); 11 эмоциональных состояний и активностей по 5-балльной шкале; Низкий балл указывает на лучшее самочувствие; Средний балл Мин. = 11 и Макс. = 55
2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем благополучия
Временное ограничение: 4 месяца (продолжение)
Качество жизни при поздней стадии деменции (QUALID); 11 эмоциональных состояний и активностей по 5-балльной шкале; Низкий балл указывает на лучшее самочувствие; Средний балл Мин. = 11 и Макс. = 55
4 месяца (продолжение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в использовании лекарств
Временное ограничение: 2 месяца
Медицинская карта
2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в использовании лекарств
Временное ограничение: 4 месяца (продолжение)
Медицинская карта
4 месяца (продолжение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемой деструктивности голосового поведения — формальные опекуны
Временное ограничение: 2 месяца
Инвентаризация возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI); 29 вариантов поведения по 5-балльной шкале разрушительного поведения. Подшкала «вербальное возбужденное поведение» из 6 пунктов; Высокий балл указывает на значительную деструктивность; Для субшкалы «вербальное возбужденное поведение»: средний балл мин. = 1 и макс. = 6.
2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемой деструктивности голосового поведения — формальные опекуны
Временное ограничение: 4 месяца (продолжение)
Инвентаризация возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI); 29 вариантов поведения по 5-балльной шкале разрушительного поведения. Подшкала «вербальное возбужденное поведение» из 6 пунктов; Высокий балл указывает на значительную деструктивность; Для субшкалы «вербальное возбужденное поведение»: средний балл мин. = 1 и макс. = 6.
4 месяца (продолжение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемой деструктивности голосового поведения лиц, ухаживающих за членами семьи
Временное ограничение: 2 месяца
Инвентаризация возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI); 29 вариантов поведения по 5-балльной шкале разрушительного поведения. Подшкала «вербальное возбужденное поведение» из 6 пунктов; Высокий балл указывает на значительную деструктивность; Для субшкалы «вербальное возбужденное поведение»: средний балл мин. = 1 и макс. = 6.
2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемой деструктивности голосового поведения лиц, ухаживающих за членами семьи
Временное ограничение: 4 месяца (продолжение)
Инвентаризация возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI); 29 вариантов поведения по 5-балльной шкале разрушительного поведения. Подшкала «вербальное возбужденное поведение» из 6 пунктов; Высокий балл указывает на значительную деструктивность; Для субшкалы «вербальное возбужденное поведение»: средний балл мин. = 1 и макс. = 6.
4 месяца (продолжение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отношении принятия решений на основе партнерства с точки зрения членов семьи, обеспечивающих уход
Временное ограничение: 2 месяца
Восприятие семейной роли по уходу (FPCR); 43 пункта по 7-балльной шкале Лайкерта с тремя субшкалами. Будет использоваться подпараметр «характеристики роли» (23 пункта); Чем ниже оценка, тем выше партнерство; Для субшкалы «характеристики роли»: средний балл Мин. = 1 и Макс. = 7
2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отношении принятия решений на основе партнерства с точки зрения членов семьи, обеспечивающих уход
Временное ограничение: 4 месяца (продолжение)
Восприятие семейной роли по уходу (FPCR); 43 пункта по 7-балльной шкале Лайкерта с тремя субшкалами. Будет использоваться подпараметр «характеристики роли» (23 пункта); Чем ниже оценка, тем выше партнерство; Для субшкалы «характеристики роли»: средний балл Мин. = 1 и Макс. = 7
4 месяца (продолжение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отношении принятия решений на основе партнерства с точки зрения формальных опекунов
Временное ограничение: 2 месяца
Анкета «Восприятие персоналом роли по уходу» (SPCR); 58 пунктов, измеряемых по 7-балльной шкале Лайкерта. Две субшкалы: «Последствия взаимодействия» (32 балла) и «Партнерство с семьей» (26 баллов); У каждого есть отдельный счет; Чем ниже оценка, тем выше партнерство; Для каждой подшкалы: средний балл Мин. = 1 и Макс. = 7
2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отношении принятия решений на основе партнерства с точки зрения формальных опекунов
Временное ограничение: 4 месяца (продолжение)
Анкета «Восприятие персоналом роли по уходу» (SPCR); 58 пунктов, измеряемых по 7-балльной шкале Лайкерта. Две субшкалы: «Последствия взаимодействия» (32 балла) и «Партнерство с семьей» (26 баллов); У каждого есть отдельный счет; Чем ниже оценка, тем выше партнерство; Для каждой подшкалы: средний балл Мин. = 1 и Макс. = 7
4 месяца (продолжение)
Изменение отношения опекунов к принятию решений на основе партнерства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 месяца
Контрольный список отношения к семье (AFC); 16 пунктов, измеряемых по 7-балльной шкале Лайкерта. Три подшкалы «спокойный/беспокойный» (5 баллов), «партнер-подчиненный» (4 балла) и «актуально-неактуально» (7 баллов); У каждого есть отдельный счет; Чем выше балл, тем позитивнее отношение; Для каждой подшкалы: средний балл Мин. = 1 и Макс. = 7
2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем отношения лиц, осуществляющих уход, к принятию решений на основе партнерства
Временное ограничение: 4 месяца (продолжение)
Контрольный список отношения к семье (AFC); 16 пунктов, измеряемых по 7-балльной шкале Лайкерта. Три подшкалы «спокойный/беспокойный» (5 баллов), «партнер-подчиненный» (4 балла) и «актуально-неактуально» (7 баллов); У каждого есть отдельный счет; Чем выше балл, тем позитивнее отношение; Для каждой подшкалы: средний балл Мин. = 1 и Макс. = 7
4 месяца (продолжение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в наделении полномочиями формальных опекунов
Временное ограничение: 2 месяца
Уникальный вопрос («Когда пожилой человек проявляет вокальное поведение, я чувствую, что могу что-то сделать для нее/него»); 100-мм визуально-аналоговая шкала от Min = 0 (я чувствую, что ничего не могу для нее/него) до Max = 100 (я чувствую, что всегда могу что-то сделать для нее/него); Чем выше балл, тем выше полномочия.
2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в наделении полномочиями формальных опекунов
Временное ограничение: 4 месяца (продолжение)
Уникальный вопрос («Когда пожилой человек проявляет вокальное поведение, я чувствую, что могу что-то сделать для нее/него»); 100-мм визуально-аналоговая шкала от Min = 0 (я чувствую, что ничего не могу для нее/него) до Max = 100 (я чувствую, что всегда могу что-то сделать для нее/него); Чем выше балл, тем выше полномочия.
4 месяца (продолжение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в расширении прав и возможностей семейных опекунов
Временное ограничение: 2 месяца
Уникальный вопрос («Когда мой родственник проявляет вокальное поведение, я чувствую, что могу что-то сделать для нее/него»); 100-мм визуально-аналоговая шкала от Min = 0 (я чувствую, что ничего не могу для нее/него) до Max = 100 (я чувствую, что всегда могу что-то сделать для нее/него); Чем выше балл, тем выше полномочия.
2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в расширении прав и возможностей семейных опекунов
Временное ограничение: 4 месяца (продолжение)
Уникальный вопрос («Когда мой родственник проявляет вокальное поведение, я чувствую, что могу что-то сделать для нее/него»); 100-мм визуально-аналоговая шкала от Min = 0 (я чувствую, что ничего не могу для нее/него) до Max = 100 (я чувствую, что всегда могу что-то сделать для нее/него); Чем выше балл, тем выше полномочия.
4 месяца (продолжение)
Расходы
Временное ограничение: 2 месяца
Данные управления
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anne Bourbonnais, Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться