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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03506672
Évaluation de l'efficacité d'une approche pour les comportements vocaux chez les personnes âgées vivant dans des maisons de retraite
23 avril 2025 mis à jour par: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Évaluation de l'efficacité d'une approche basée sur la signification des comportements vocaux chez les personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer dans les établissements de soins de longue durée : projet DECIBELS
Entre 13 et 60 % des personnes âgées vivant avec la maladie d'Alzheimer (ADRD) dans des établissements de soins de longue durée (ESLD) manifestent des comportements vocaux (VB) qui peuvent sembler inappropriés, par ex.
gémir, crier, crier.
Ces comportements peuvent indiquer un mal-être, perturber les autres, créer un sentiment d'impuissance chez la famille et les soignants formels et conduire à une médication inappropriée.
Les efforts antérieurs pour réduire la VB ont été largement inefficaces.
Une nouvelle approche a été développée sur la base de la recherche des raisons sous-jacentes de la VB grâce à un partenariat entre la famille et les soignants formels.
Les objectifs sont de réduire la VB, d'améliorer le bien-être des personnes âgées et d'accroître l'autonomisation des familles et des soignants formels.
L'approche a été testée dans une étude pilote de 14 triades comprenant une personne âgée vivant avec la MAAC, un soignant familial et un soignant formel.
Les résultats étaient prometteurs; dans l'ensemble, il est possible de mettre en œuvre l'approche dans l'ESLD et elle a des effets positifs sur les personnes âgées, la famille et les soignants formels.
Maintenant, les chercheurs proposent d'évaluer l'impact clinique et économique de l'approche dans 20 ESLD avec 108 triades comme celles de l'étude pilote.
L'approche sera mise en œuvre dans 10 ESLD "expérimentaux" sélectionnés au hasard ; les 10 autres (groupe témoin) poursuivront leurs pratiques habituelles.
Les enquêteurs mesureront la fréquence de la VB et le bien-être des personnes âgées avant, deux et quatre mois après le début de la mise en œuvre.
Ils mesureront également le caractère perturbateur perçu de la VB pour les aidants familiaux et formels, leur capacité à travailler en partenariat et leur autonomisation par rapport à la VB.
Les enquêteurs compareront les données entre les LTCF témoins et expérimentaux, et calculeront le rapport coût-efficacité en fonction des changements de fréquence VB.
Le projet de trois ans proposé vise à améliorer le bien-être de toutes les personnes impliquées dans l'ESLD en favorisant une meilleure compréhension de la VB et en mettant en œuvre une solution pour optimiser les soins.
Les enquêteurs pensent que les résultats fourniront des preuves pour justifier la mise en œuvre plus large de l'approche dans l'ESLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'efficacité clinique et économique d'une approche basée sur les significations des comportements vocaux (VB) chez les personnes âgées vivant avec la maladie d'Alzheimer ou des troubles apparentés (ADRD) en établissement de soins de longue durée (ESLD) à l'aide d'un essai pragmatique randomisé complété par une composante qualitative.
Contexte : Les comportements vocaux sont courants dans les établissements de soins de longue durée ; 13 à 60% des habitants en présentent.
Ils peuvent indiquer un mal-être, sont associés à une surmédication, perturbent les autres et induisent une impuissance chez les aidants familiaux et formels.
Les études sur les interventions visant à réduire la VB ont montré des impacts cliniques limités.
Dans des projets précédents, les chercheurs ont développé et testé une nouvelle approche basée sur les significations sous-jacentes de VB.
L'approche systématique comprend des partenariats famille-aidants formels qui incluent des réunions régulières (au moins mensuelles) pour identifier les significations derrière la VB (par ex.
douleur, anxiété) et d'appliquer des interventions personnalisées (par ex.
jardinage, humour).
Une étude pilote menée dans cinq ESLD a démontré la faisabilité et l'acceptabilité des méthodes de recrutement et de collecte de données, ainsi que la mise en œuvre de l'approche à l'aide de 14 triades, chacune composée d'une personne âgée avec ADRD, d'un aidant familial et d'un aidant formel.
L'approche a diminué la fréquence de la VB et a augmenté le bien-être des personnes âgées atteintes de ADRD.
Les soignants formels et familiaux ont perçu le VB comme moins perturbateur et se sont sentis plus autonomes par rapport à eux.
Cependant, l'absence de groupe témoin a empêché de mesurer l'efficacité par rapport aux pratiques et aux coûts habituels.
Méthodes : Un essai pragmatique randomisé en grappes sera mené pour évaluer l'efficacité de l'approche sur la base des résultats de l'étude pilote.
Une composante qualitative concomitante décrira les éléments de processus qui contribuent aux effets mesurés.
Les enquêteurs randomiseront 20 LTCF dans un groupe expérimental (approche) ou témoin (pratiques habituelles) et recruteront 6 triades dans chaque LTCF pour un total de 108 triades (puissance de 80 %, signification de 5 %, taille d'effet moyenne et 40 % usure).
Ils inscriront 10 à 20 triades dans le volet qualitatif.
Ils recueilleront des données, avant, deux (post-mise en œuvre) et quatre mois (suivi) après le début de la mise en œuvre de l'approche, sur la fréquence de la VB (résultat principal), l'utilisation de médicaments, le bien-être des personnes âgées, les perturbations perçues de la VB, la prise de décision partenariale et le niveau d'empowerment ressenti par les aidants familiaux et formels.
De plus, ils recueilleront des données sur le cadre (par ex.
nombre de lits, taux de roulement) et le coût (par ex.
entraîneur, médicaments).
Des données qualitatives seront également collectées par le biais d'entretiens individuels semi-directifs.
Les chercheurs analyseront les effets de l'approche à l'aide d'un modèle mixte de covariance avec des mesures de base et les caractéristiques des participants et des paramètres comme covariables.
Ils calculeront également un rapport coût-efficacité et effectueront une analyse du contenu des données qualitatives.
Résultats attendus : Ce projet fournira des données probantes sur l'efficacité d'une approche novatrice et généralisable pour accroître le bien-être des personnes âgées vulnérables, ainsi que des aidants familiaux et formels.
S'il est efficace, il peut être mis en œuvre à plus grande échelle et adapté à d'autres comportements (par ex.
comportements agressifs), qui sont tous conformes aux recommandations pour la recherche sur les soins aux personnes atteintes de démence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H3C 3J7
- CHSLD Laval et Riviera
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Montréal, Quebec, Canada, H2V 4T4
- CIUSSS Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H2V 4T4
- Residence Angelica
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- CIUSSS Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Résidence Berthiaume-du-Tremblay
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Vigi Santé
-
Montréal, Quebec, Canada
- CIUSSS Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées : avoir 65 ans ou plus, avoir un diagnostic de maladie d'Alzheimer ou de troubles apparentés, manifester des comportements vocaux au quotidien et être en contact avec un aidant familial.
- Aidants familiaux : être une personne qui entretient une relation affective et sociale avec la personne âgée, lui rendre visite au moins deux fois par mois, parler anglais ou français.
- Soignants professionnels : être une infirmière autorisée (IA), une infirmière auxiliaire autorisée (IAA), une aide-infirmière (NA) ou un autre professionnel de la santé impliqué au moins trois fois par semaine dans les soins de la personne âgée, parlant anglais ou français.
Critère d'exclusion:
- Personnes âgées : avoir une espérance de vie inférieure à trois mois
- Aidants familiaux : N/A
- Aidants formels : ayant déjà participé à l'essai pour une autre personne âgée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Approche basée sur les significations des comportements vocaux
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Approche systématique de résolution de problèmes impliquant réfléchir, décider, planifier et agir ensemble (aidants familiaux et formels pour réduire les comportements vocaux et augmenter le bien-être de chacun.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Pratiques habituelles des soignants formels concernant les comportements vocaux
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Pratiques habituelles des soignants formels concernant les comportements vocaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la fréquence de base des comportements vocaux
Délai: 2 mois
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI); 29 comportements sur une échelle de Likert en 7 points.
Sous-échelle « comportements verbalement agités » de 6 items ; Un score élevé indique une fréquence élevée ; Pour la sous-échelle « comportements verbalement agités » : Score moyen Min = 1 et Max = 7
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Passer de la fréquence de base des comportements vocaux au suivi
Délai: 4 mois (suivi)
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI); 29 comportements sur une échelle de Likert en 7 points.
Sous-échelle « comportements verbalement agités » de 6 items ; Un score élevé indique une fréquence élevée ; Pour la sous-échelle « comportements verbalement agités » : Score moyen Min = 1 et Max = 7
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4 mois (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base du bien-être
Délai: 2 mois
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Qualité de vie au stade avancé de la démence (QUALID); 11 états émotionnels et activités sur une échelle de 5 points ; Un score faible indique un meilleur bien-être ; Note moyenne Min = 11 et Max = 55
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2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du bien-être
Délai: 4 mois (suivi)
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Qualité de vie au stade avancé de la démence (QUALID); 11 états émotionnels et activités sur une échelle de 5 points ; Un score faible indique un meilleur bien-être ; Note moyenne Min = 11 et Max = 55
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4 mois (suivi)
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Changement par rapport au départ dans l'utilisation des médicaments
Délai: 2 mois
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Charte médicale
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2 mois
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Changement par rapport au départ dans l'utilisation des médicaments
Délai: 4 mois (suivi)
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Charte médicale
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4 mois (suivi)
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Changement par rapport au niveau de référence de la perturbation perçue des comportements vocaux - soignants formels
Délai: 2 mois
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI); 29 comportements sur une échelle de perturbation en 5 points.
Sous-échelle « comportements verbalement agités » de 6 items ; Un score élevé indique une perturbation importante ; Pour la sous-échelle « comportements verbalement agités » : Score moyen Min = 1 et Max = 6
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2 mois
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Changement par rapport au niveau de référence de la perturbation perçue des comportements vocaux - soignants formels
Délai: 4 mois (suivi)
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI); 29 comportements sur une échelle de perturbation en 5 points.
Sous-échelle « comportements verbalement agités » de 6 items ; Un score élevé indique une perturbation importante ; Pour la sous-échelle « comportements verbalement agités » : Score moyen Min = 1 et Max = 6
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4 mois (suivi)
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Changement par rapport au départ dans la perturbation perçue des comportements vocaux - aidants naturels
Délai: 2 mois
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI); 29 comportements sur une échelle de perturbation en 5 points.
Sous-échelle « comportements verbalement agités » de 6 items ; Un score élevé indique une perturbation importante ; Pour la sous-échelle « comportements verbalement agités » : Score moyen Min = 1 et Max = 6
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2 mois
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Changement par rapport au départ dans la perturbation perçue des comportements vocaux - aidants naturels
Délai: 4 mois (suivi)
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI); 29 comportements sur une échelle de perturbation en 5 points.
Sous-échelle « comportements verbalement agités » de 6 items ; Un score élevé indique une perturbation importante ; Pour la sous-échelle « comportements verbalement agités » : Score moyen Min = 1 et Max = 6
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4 mois (suivi)
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Changement par rapport au niveau de référence dans la perspective des aidants familiaux en matière de prise de décision fondée sur le partenariat
Délai: 2 mois
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Perception familiale du rôle de soignant (FPCR); 43 items sur une échelle de Likert en 7 points avec trois sous-échelles.
La sous-dimension « caractéristiques du rôle » sera utilisée (23 items) ; Plus le score est faible, plus le partenariat est élevé ; Pour la sous-échelle « caractéristiques du rôle » : Score moyen Min = 1 et Max = 7
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2 mois
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Changement par rapport au niveau de référence dans la perspective des aidants familiaux en matière de prise de décision fondée sur le partenariat
Délai: 4 mois (suivi)
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Perception familiale du rôle de soignant (FPCR); 43 items sur une échelle de Likert en 7 points avec trois sous-échelles.
La sous-dimension « caractéristiques du rôle » sera utilisée (23 items) ; Plus le score est faible, plus le partenariat est élevé ; Pour la sous-échelle « caractéristiques du rôle » : Score moyen Min = 1 et Max = 7
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4 mois (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la prise de décision basée sur le partenariat et la perspective des soignants formels
Délai: 2 mois
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Questionnaire sur la perception du personnel du rôle de soignant (SPCR); 58 items mesurés sur une échelle de Likert en 7 points.
Deux sous-échelles, « conséquence des interactions » (32 items) et « partenariat avec la famille » (26 items) ; Chacun a un score séparé; Plus le score est faible, plus le partenariat est élevé ; Pour chaque sous-échelle : Score moyen Min = 1 et Max = 7
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2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la prise de décision basée sur le partenariat et la perspective des soignants formels
Délai: 4 mois (suivi)
|
Questionnaire sur la perception du personnel du rôle de soignant (SPCR); 58 items mesurés sur une échelle de Likert en 7 points.
Deux sous-échelles, « conséquence des interactions » (32 items) et « partenariat avec la famille » (26 items) ; Chacun a un score séparé; Plus le score est faible, plus le partenariat est élevé ; Pour chaque sous-échelle : Score moyen Min = 1 et Max = 7
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4 mois (suivi)
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Changement par rapport au niveau de référence dans les attitudes des soignants formels en matière de prise de décision basée sur le partenariat
Délai: 2 mois
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Liste de contrôle des attitudes à l'égard des familles (AFC); 16 items mesurés sur une échelle de Likert en 7 points.
Trois sous-échelles « apaisant/inquiétant » (5 items), « partenaire-subordonné » (4 items) et « pertinent-non pertinent » (7 items) ; Chacun a un score séparé; Plus le score est élevé, plus l'attitude est positive ; Pour chaque sous-échelle : Score moyen Min = 1 et Max = 7
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2 mois
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Changement par rapport au départ dans l'attitude des soignants formels en matière de prise de décision basée sur le partenariat
Délai: 4 mois (suivi)
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Liste de contrôle des attitudes à l'égard des familles (AFC); 16 items mesurés sur une échelle de Likert en 7 points.
Trois sous-échelles « apaisant/inquiétant » (5 items), « partenaire-subordonné » (4 items) et « pertinent-non pertinent » (7 items) ; Chacun a un score séparé; Plus le score est élevé, plus l'attitude est positive ; Pour chaque sous-échelle : Score moyen Min = 1 et Max = 7
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4 mois (suivi)
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Changement par rapport au niveau de référence chez les soignants formels d'autonomisation
Délai: 2 mois
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Question unique ("Lorsque la personne âgée manifeste des comportements vocaux, je sens que je peux faire quelque chose pour elle/lui"); Échelle analogique visuelle de 100 mm allant de Min = 0 (je sens que je ne peux rien faire pour elle/lui) à Max = 100 (je sens que je peux toujours faire quelque chose pour elle/lui) ; Plus le score est élevé, plus l'autonomisation est élevée.
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2 mois
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Changement par rapport au niveau de référence chez les soignants formels d'autonomisation
Délai: 4 mois (suivi)
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Question unique ("Lorsque la personne âgée manifeste des comportements vocaux, je sens que je peux faire quelque chose pour elle/lui"); Échelle analogique visuelle de 100 mm allant de Min = 0 (je sens que je ne peux rien faire pour elle/lui) à Max = 100 (je sens que je peux toujours faire quelque chose pour elle/lui) ; Plus le score est élevé, plus l'autonomisation est élevée.
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4 mois (suivi)
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Changement par rapport au niveau de référence dans l'autonomisation des aidants familiaux
Délai: 2 mois
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Question unique ("Lorsque mon proche manifeste des comportements vocaux, je sens que je peux faire quelque chose pour lui"); Échelle analogique visuelle de 100 mm allant de Min = 0 (je sens que je ne peux rien faire pour elle/lui) à Max = 100 (je sens que je peux toujours faire quelque chose pour elle/lui) ; Plus le score est élevé, plus l'autonomisation est élevée.
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2 mois
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Changement par rapport au niveau de référence dans l'autonomisation des aidants familiaux
Délai: 4 mois (suivi)
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Question unique ("Lorsque mon proche manifeste des comportements vocaux, je sens que je peux faire quelque chose pour lui"); Échelle analogique visuelle de 100 mm allant de Min = 0 (je sens que je ne peux rien faire pour elle/lui) à Max = 100 (je sens que je peux toujours faire quelque chose pour elle/lui) ; Plus le score est élevé, plus l'autonomisation est élevée.
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4 mois (suivi)
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Coût
Délai: 2 mois
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Données de gestion
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2018
Première publication (Réel)
24 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 156273
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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