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Avaliando a eficácia de uma abordagem para comportamentos vocais em idosos residentes em asilos

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Avaliação da Efetividade de uma Abordagem Baseada nos Significados dos Comportamentos Vocais em Idosos com Doença de Alzheimer em Instituições de Longa Permanência: Projeto DECIBELS

Entre 13 e 60% dos idosos que vivem com a doença de Alzheimer (ADRD) em instituições de longa permanência (ILPIs) manifestam comportamentos vocais (VB) que podem parecer inadequados, por exemplo, gemendo, gritando, gritando. Esses comportamentos podem indicar mal-estar, perturbar os outros, criar sentimentos de impotência na família e nos cuidadores formais e levar a medicamentos inadequados. Esforços anteriores para reduzir VB foram amplamente ineficazes. Uma nova abordagem foi desenvolvida com base na descoberta das razões subjacentes à VB por meio de uma parceria entre a família e os cuidadores formais. Os objetivos são reduzir a VB, melhorar o bem-estar dos idosos e aumentar o empoderamento dos cuidadores familiares e formais. A abordagem foi testada em um estudo piloto de 14 tríades compreendendo um idoso vivendo com TDAH, um cuidador familiar e um cuidador formal. Os resultados foram promissores; no geral, é viável implementar a abordagem em ILPIs e tem efeitos positivos em idosos, familiares e cuidadores formais. Agora, os pesquisadores se propõem a avaliar o impacto clínico e econômico da abordagem em 20 LTCFs com 108 tríades como as do estudo piloto. A abordagem será implementada em 10 ILPIs "experimentais" selecionadas aleatoriamente; os outros 10 (grupo de controle) continuarão com suas práticas habituais. Os investigadores medirão a frequência do VB e o bem-estar dos idosos antes, dois e quatro meses após o início da implementação. Eles também medirão a perturbação percebida do VB para familiares e cuidadores formais, sua capacidade de trabalhar em parceria e seu empoderamento em relação ao VB. Os investigadores irão comparar os dados entre o controle e os LTCFs experimentais e calcular a relação custo-eficácia com base nas alterações na frequência de VB. O projeto de três anos proposto visa melhorar o bem-estar de todos os envolvidos nas ILPIs, promovendo uma melhor compreensão do VB e implementando uma solução para otimizar o atendimento. Os investigadores acreditam que as descobertas fornecerão evidências para justificar a implementação mais ampla da abordagem em LTCF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar a eficácia clínica e econômica de uma abordagem baseada nos significados dos comportamentos vocais (VB) em idosos vivendo com doença de Alzheimer ou distúrbios relacionados (ADRD) em instituições de longa permanência (ILPI) usando um ensaio pragmático randomizado complementado por um componente qualitativo. Contexto: Comportamentos vocais são comuns em ILPI; 13 a 60% dos residentes os exibem. Eles podem indicar mal-estar, estão associados ao excesso de medicação, são perturbadores para os outros e induzem impotência na família e cuidadores formais. Estudos sobre intervenções para reduzir VB mostraram impactos clínicos limitados. Em projetos anteriores, os investigadores desenvolveram e testaram uma nova abordagem baseada nos significados subjacentes do VB. A abordagem sistemática compreende parcerias família-cuidadores formais que incluem reuniões regulares (pelo menos mensalmente) para identificar os significados por trás do VB (por exemplo, dor, ansiedade) e aplicar intervenções personalizadas (ex. jardinagem, humor). Um estudo piloto realizado em cinco ILPI demonstrou a viabilidade e aceitabilidade dos métodos de recrutamento e coleta de dados, bem como a implementação da abordagem por meio de 14 tríades, cada uma composta por um idoso com DDA, um cuidador familiar e um cuidador formal. A abordagem diminuiu a frequência de VB e aumentou o bem-estar dos idosos com ADRD. Os cuidadores formais e familiares perceberam o VB como menos perturbador e sentiram-se mais empoderados em relação a eles. No entanto, a falta de grupo de controle impediu a medição da eficácia versus práticas e custos usuais. Métodos: Um estudo randomizado pragmático de cluster será conduzido para avaliar a eficácia da abordagem com base nos resultados do estudo piloto. Um componente qualitativo concomitante descreverá os elementos do processo que contribuem para os efeitos medidos. Os investigadores randomizarão 20 LTCF para um grupo experimental (abordagem) ou de controle (práticas usuais) e recrutarão 6 tríades em cada LTCF para um total de 108 tríades (poder de 80%, significância de 5%, tamanho de efeito médio e 40% atrito). Eles vão inscrever 10 a 20 tríades na componente qualitativa. Eles coletarão dados, antes, dois (pós-implementação) e quatro meses (acompanhamento) após o início da implementação da abordagem, sobre frequência de VB (desfecho primário), uso de medicamentos, bem-estar dos idosos, perturbação percebida da VB, a tomada de decisão em parceria e o nível de empoderamento sentido pelos familiares e cuidadores formais. Além disso, eles coletarão dados sobre a configuração (por exemplo, número de leitos, taxa de rotatividade) e custo (por exemplo, treinador, medicação). Dados qualitativos também serão coletados com entrevistas semi-estruturadas individuais. Os investigadores analisarão os efeitos da abordagem usando um modelo misto de covariância com medidas de linha de base e características dos participantes e ambientes como covariáveis. Eles também calcularão uma relação custo-eficácia e farão uma análise de conteúdo de dados qualitativos. Resultados esperados: Este projeto fornecerá evidências sobre a eficácia de uma abordagem nova e generalizável para aumentar o bem-estar de idosos vulneráveis, bem como familiares e cuidadores formais. Se eficaz, pode ser implementado em maior escala e adaptado a outros comportamentos (p. comportamentos agressivos), tudo alinhado com as recomendações para pesquisa em tratamento de demência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H3C 3J7
        • Ativo, não recrutando
        • CHSLD Laval et Riviera
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2V 4T4
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2V 4T4
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3C 3J7
        • Ativo, não recrutando
        • CIUSSS Ouest-de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3C 3J7
        • Ativo, não recrutando
        • Résidence Berthiaume-du-Tremblay
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3C 3J7
        • Ativo, não recrutando
        • Vigi Santé
      • Montréal, Quebec, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos: ter 65 anos ou mais, ter diagnóstico de doença de Alzheimer ou distúrbios relacionados, manifestar comportamentos vocais diariamente e ter contato com cuidador familiar.
  • Cuidadores familiares: ser a pessoa que mantém relação afetiva e social com o idoso, visitando-o pelo menos duas vezes ao mês, falando inglês ou francês.
  • Cuidadores formais: ser enfermeiro registrado (RN), auxiliar de enfermagem (LPN), auxiliar de enfermagem (NA) ou outro profissional de saúde envolvido pelo menos três vezes por semana no cuidado do idoso, falando inglês ou francês.

Critério de exclusão:

  • Idosos: com expectativa de vida inferior a três meses
  • Cuidadores familiares: N/A
  • Cuidadores formais: já ter participado da triagem de outro idoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Abordagem baseada nos significados dos comportamentos vocais
Abordagem sistemática de resolução de problemas envolvendo refletir, decidir, planejar e agir em conjunto (família e cuidadores formais para reduzir comportamentos vocais e aumentar o bem-estar de todos.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Práticas usuais de cuidadores formais em relação aos comportamentos vocais
Práticas usuais de cuidadores formais em relação aos comportamentos vocais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da frequência basal de comportamentos vocais
Prazo: 2 meses
Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI); 29 comportamentos em uma escala Likert de 7 pontos. Subescala "comportamentos verbalmente agitados" de 6 itens; Uma pontuação alta indica uma alta frequência; Para a subescala "comportamentos verbalmente agitados": Pontuação média Mín = 1 e Máx = 7
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da frequência inicial de comportamentos vocais para acompanhamento
Prazo: 4 meses (acompanhamento)
Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI); 29 comportamentos em uma escala Likert de 7 pontos. Subescala "comportamentos verbalmente agitados" de 6 itens; Uma pontuação alta indica uma alta frequência; Para a subescala "comportamentos verbalmente agitados": Pontuação média Mín = 1 e Máx = 7
4 meses (acompanhamento)
Mudança da linha de base no bem-estar
Prazo: 2 meses
Qualidade de Vida na Demência em Estágio Avançado (QUALID); 11 estados emocionais e atividades em uma escala de 5 pontos; Uma pontuação baixa indica um melhor bem-estar; Pontuação média Min = 11 e Max = 55
2 meses
Mudança da linha de base no bem-estar
Prazo: 4 meses (acompanhamento)
Qualidade de Vida na Demência em Estágio Avançado (QUALID); 11 estados emocionais e atividades em uma escala de 5 pontos; Uma pontuação baixa indica um melhor bem-estar; Pontuação média Min = 11 e Max = 55
4 meses (acompanhamento)
Mudança da linha de base no uso de medicamentos
Prazo: 2 meses
Ficha médica
2 meses
Mudança da linha de base no uso de medicamentos
Prazo: 4 meses (acompanhamento)
Ficha médica
4 meses (acompanhamento)
Mudança da linha de base na perturbação percebida dos comportamentos vocais - cuidadores formais
Prazo: 2 meses
Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI); 29 comportamentos em uma escala de perturbação de 5 pontos. Subescala "comportamentos verbalmente agitados" de 6 itens; Uma pontuação alta indica uma perturbação significativa; Para a subescala "comportamentos verbalmente agitados": Pontuação média Mín = 1 e Máx = 6
2 meses
Mudança da linha de base na perturbação percebida dos comportamentos vocais - cuidadores formais
Prazo: 4 meses (acompanhamento)
Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI); 29 comportamentos em uma escala de perturbação de 5 pontos. Subescala "comportamentos verbalmente agitados" de 6 itens; Uma pontuação alta indica uma perturbação significativa; Para a subescala "comportamentos verbalmente agitados": Pontuação média Mín = 1 e Máx = 6
4 meses (acompanhamento)
Mudança da linha de base na perturbação percebida dos comportamentos vocais - cuidadores familiares
Prazo: 2 meses
Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI); 29 comportamentos em uma escala de perturbação de 5 pontos. Subescala "comportamentos verbalmente agitados" de 6 itens; Uma pontuação alta indica uma perturbação significativa; Para a subescala "comportamentos verbalmente agitados": Pontuação média Mín = 1 e Máx = 6
2 meses
Mudança da linha de base na perturbação percebida dos comportamentos vocais - cuidadores familiares
Prazo: 4 meses (acompanhamento)
Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI); 29 comportamentos em uma escala de perturbação de 5 pontos. Subescala "comportamentos verbalmente agitados" de 6 itens; Uma pontuação alta indica uma perturbação significativa; Para a subescala "comportamentos verbalmente agitados": Pontuação média Mín = 1 e Máx = 6
4 meses (acompanhamento)
Mudança da linha de base na tomada de decisão baseada em parceria - perspectiva dos cuidadores familiares
Prazo: 2 meses
Percepção Familiar do Papel de Cuidar (FPCR); 43 itens em uma escala Likert de 7 pontos com três subescalas. Será utilizada a subdimensão "características da função" (23 itens); Quanto menor a pontuação, maior é a parceria; Para a subescala "características do papel": Pontuação média Mín = 1 e Máx = 7
2 meses
Mudança da linha de base na tomada de decisão baseada em parceria - perspectiva dos cuidadores familiares
Prazo: 4 meses (acompanhamento)
Percepção Familiar do Papel de Cuidar (FPCR); 43 itens em uma escala Likert de 7 pontos com três subescalas. Será utilizada a subdimensão "características da função" (23 itens); Quanto menor a pontuação, maior é a parceria; Para a subescala "características do papel": Pontuação média Mín = 1 e Máx = 7
4 meses (acompanhamento)
Mudança da linha de base na tomada de decisão baseada em parceria - perspectiva dos cuidadores formais
Prazo: 2 meses
Questionário de Percepção da Equipe sobre o Papel de Prestar Cuidados (SPCR); 58 itens medidos em uma escala Likert de 7 pontos. Duas subescalas, “consequência das interações” (32 itens) e “parceria com a família” (26 itens); Cada um tem uma pontuação separada; Quanto menor a pontuação, maior é a parceria; Para cada subescala: Pontuação média Mín = 1 e Máx = 7
2 meses
Mudança da linha de base na tomada de decisão baseada em parceria - perspectiva dos cuidadores formais
Prazo: 4 meses (acompanhamento)
Questionário de Percepção da Equipe sobre o Papel de Prestar Cuidados (SPCR); 58 itens medidos em uma escala Likert de 7 pontos. Duas subescalas, “consequência das interações” (32 itens) e “parceria com a família” (26 itens); Cada um tem uma pontuação separada; Quanto menor a pontuação, maior é a parceria; Para cada subescala: Pontuação média Mín = 1 e Máx = 7
4 meses (acompanhamento)
Mudança da linha de base nas atitudes dos cuidadores formais de tomada de decisão baseada em parceria
Prazo: 2 meses
Lista de Verificação de Atitudes sobre Famílias (AFC); 16 itens medidos em uma escala Likert de 7 pontos. Três subescalas "aquietante/inquietante" (5 itens), "parceiro-subordinado" (4 itens) e "relevante-irrelevante" (7 itens); Cada um tem uma pontuação separada; Quanto maior a pontuação, mais positiva é a atitude; Para cada subescala: Pontuação média Mín = 1 e Máx = 7
2 meses
Mudança da linha de base na tomada de decisão baseada em parceria - atitude dos cuidadores formais
Prazo: 4 meses (acompanhamento)
Lista de Verificação de Atitudes sobre Famílias (AFC); 16 itens medidos em uma escala Likert de 7 pontos. Três subescalas "aquietante/inquietante" (5 itens), "parceiro-subordinado" (4 itens) e "relevante-irrelevante" (7 itens); Cada um tem uma pontuação separada; Quanto maior a pontuação, mais positiva é a atitude; Para cada subescala: Pontuação média Mín = 1 e Máx = 7
4 meses (acompanhamento)
Mudança da linha de base em cuidadores formais de empoderamento
Prazo: 2 meses
Questão única ("Quando a pessoa idosa manifesta comportamentos vocais, sinto que posso fazer algo por ela"); Escala analógica visual de 100 mm variando de Min = 0 (sinto que não posso fazer nada por ela/ele) a Max = 100 (sinto que sempre posso fazer algo por ela/ele); Quanto maior a pontuação, maior é o empoderamento.
2 meses
Mudança da linha de base em cuidadores formais de empoderamento
Prazo: 4 meses (acompanhamento)
Questão única ("Quando a pessoa idosa manifesta comportamentos vocais, sinto que posso fazer algo por ela"); Escala analógica visual de 100 mm variando de Min = 0 (sinto que não posso fazer nada por ela/ele) a Max = 100 (sinto que sempre posso fazer algo por ela/ele); Quanto maior a pontuação, maior é o empoderamento.
4 meses (acompanhamento)
Mudança da linha de base em cuidadores familiares empoderados
Prazo: 2 meses
Questão única ("Quando meu familiar manifesta comportamentos vocais, sinto que posso fazer algo por ele"); Escala analógica visual de 100 mm variando de Min = 0 (sinto que não posso fazer nada por ela/ele) a Max = 100 (sinto que sempre posso fazer algo por ela/ele); Quanto maior a pontuação, maior é o empoderamento.
2 meses
Mudança da linha de base em cuidadores familiares empoderados
Prazo: 4 meses (acompanhamento)
Questão única ("Quando meu familiar manifesta comportamentos vocais, sinto que posso fazer algo por ele"); Escala analógica visual de 100 mm variando de Min = 0 (sinto que não posso fazer nada por ela/ele) a Max = 100 (sinto que sempre posso fazer algo por ela/ele); Quanto maior a pontuação, maior é o empoderamento.
4 meses (acompanhamento)
Custo
Prazo: 2 meses
Dados de gerenciamento
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Bourbonnais, Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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