요양원에 거주하는 노인의 음성 행동에 대한 접근 방식의 효과 평가
2025년 4월 23일 업데이트: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
장기 요양 시설에서 알츠하이머병을 앓고 있는 노인의 음성 행동의 의미에 기반한 접근법의 효과 평가: DECIBELS 프로젝트
장기 요양 시설(LTCF)에서 알츠하이머병(ADRD)을 앓고 있는 노인의 13~60%가 부적절해 보일 수 있는 음성 행동(VB)을 나타냅니다.
신음, 비명, 외침.
이러한 행동은 질병을 나타내고, 다른 사람을 방해하고, 가족과 공식 간병인에게 무력감을 유발하고, 부적절한 약물 치료로 이어질 수 있습니다.
VB를 줄이기 위한 이전의 노력은 대체로 효과가 없었습니다.
가족과 공식 간병인 간의 파트너십을 통해 VB의 근본적인 이유를 찾는 것을 기반으로 새로운 접근 방식이 개발되었습니다.
목표는 VB를 줄이고, 노인의 웰빙을 강화하고, 가족 및 정식 간병인의 권한을 높이는 것입니다.
이 접근 방식은 ADRD를 앓고 있는 노인, 가족 간병인 및 정식 간병인으로 구성된 14가지 삼합체에 대한 파일럿 연구에서 테스트되었습니다.
결과는 유망했습니다. 전반적으로 LTCF에서 접근 방식을 구현하는 것이 가능하며 노인, 가족 및 정식 간병인에게 긍정적인 영향을 미칩니다.
이제 조사관은 파일럿 연구에서와 같이 108개의 트라이어드가 있는 20개의 LTCF에서 접근 방식의 임상적 및 경제적 영향을 평가할 것을 제안합니다.
이 접근 방식은 무작위로 선택된 10개의 "실험적" LTCF에서 구현됩니다. 나머지 10명(대조군)은 일상적인 관행을 계속합니다.
조사관은 구현을 시작하기 전, 2개월 및 4개월 후에 노인의 VB 빈도와 웰빙을 측정할 것입니다.
그들은 또한 가족 및 공식 간병인에 대한 VB의 지각된 파괴성, 파트너십에서 일하는 능력 및 VB와 관련된 권한 부여를 측정합니다.
조사관은 대조군과 실험용 LTCF 사이의 데이터를 비교하고 VB 빈도의 변화를 기반으로 비용 효율성을 계산합니다.
제안된 3개년 프로젝트는 VB에 대한 더 나은 이해를 촉진하고 치료를 최적화하기 위한 솔루션을 구현함으로써 LTCF에 관련된 모든 사람의 웰빙을 개선하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 조사 결과가 LTCF에서 접근 방식의 광범위한 구현을 정당화하는 증거를 제공할 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 보완된 실용적인 무작위 시험을 사용하여 장기 요양 시설(LTCF)에서 알츠하이머병 또는 관련 장애(ADRD)를 앓고 있는 노인의 음성 행동(VB)의 의미에 기반한 접근법의 임상적 및 경제적 효과를 평가합니다. 질적 구성 요소에 의해.
배경: 음성 행동은 LTCF에서 일반적입니다. 주민의 13~60%가 전시하고 있습니다.
그것들은 질병을 나타낼 수 있고, 과잉 약물과 관련이 있으며, 다른 사람들에게 지장을 주고, 가족과 공식적인 간병인에게 무력감을 유발합니다.
VB를 줄이기 위한 개입에 대한 연구는 제한된 임상적 영향을 보여주었습니다.
이전 프로젝트에서 조사관은 VB의 기본 의미를 기반으로 새로운 접근 방식을 개발하고 시범 테스트했습니다.
체계적인 접근 방식은 VB(예:
고통, 불안) 및 개인화된 중재(예:
원예, 유머).
5개의 LTCF에서 수행된 파일럿 연구는 모집 및 데이터 수집 방법의 타당성과 수용 가능성을 입증했으며, 각각 ADRD가 있는 노인, 가족 간병인 및 공식 간병인으로 구성된 14개의 3인조를 사용하여 접근 방식을 구현했습니다.
이 접근 방식은 VB의 빈도를 줄이고 ADRD가 있는 노인의 복지를 높였습니다.
공식 및 가족 간병인은 VB가 덜 파괴적인 것으로 인식하고 그들에 비해 더 많은 권한을 부여받았다고 느꼈습니다.
그러나 대조군이 없기 때문에 일반적인 관행과 비용 대비 효과를 측정할 수 없었습니다.
방법: 파일럿 연구의 결과를 기반으로 접근 방식의 효과를 평가하기 위해 실용적인 클러스터 무작위 시험이 수행됩니다.
수반되는 정성적 구성요소는 측정된 효과에 기여하는 프로세스 요소를 설명합니다.
조사관은 20개의 LTCF를 실험군(접근법) 또는 대조군(일반적인 관행)으로 무작위화하고 각 LTCF에서 총 108개의 트라이어드에 대해 6개의 트라이어드를 모집합니다(검정력 80%, 유의성 5%, 중간 효과 크기 및 40% 마찰).
질적 구성 요소에 10~20개의 트라이어드를 등록합니다.
그들은 VB 빈도(주요 결과), 약물 사용, 노인의 웰빙, 인식된 파괴성에 대한 접근 방식의 구현을 시작하기 전, 2개월(구현 후) 및 4개월(후속 조치) 후에 데이터를 수집할 것입니다. VB, 파트너십 기반 의사 결정 및 가족 및 공식 간병인이 느끼는 권한 부여 수준.
또한 설정에 대한 데이터를 수집합니다(예:
침대 수, 이직률) 및 비용(예:
트레이너, 약물).
질적 데이터는 개별 반 구조적 인터뷰를 통해 수집됩니다.
조사관은 기본 측정값과 공분산의 혼합 모델, 참가자 및 설정의 특성을 공변량으로 사용하여 접근 방식의 효과를 분석합니다.
또한 비용 효율성 비율을 계산하고 정성적 데이터의 내용 분석을 수행합니다.
예상 결과: 이 프로젝트는 취약한 노인과 가족 및 공식 간병인의 복지를 향상시키기 위한 새롭고 일반화 가능한 접근 방식의 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다.
효과적이라면 더 큰 규모로 구현하고 다른 행동(예:
공격적인 행동), 모두 치매 치료 연구에 대한 권장 사항과 일치합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H3C 3J7
- CHSLD Laval et Riviera
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2V 4T4
- CIUSSS Nord-de-l'Île-de-Montréal
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2V 4T4
- Residence Angelica
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3C 3J7
- CIUSSS Ouest-de-l'Île-de-Montréal
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3C 3J7
- Résidence Berthiaume-du-Tremblay
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3C 3J7
- Vigi Santé
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Montréal, Quebec, 캐나다
- CIUSSS Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고령자: 65세 이상, 알츠하이머병 또는 관련 장애 진단, 매일 발성 행동, 가족 간병인과의 접촉.
- 가족 간병인: 노인과 감정적, 사회적 관계가 있고 적어도 한 달에 두 번 노인을 방문하며 영어 또는 프랑스어로 말하는 사람.
- 정식 간병인: 등록 간호사(RN), 면허 실무 간호사(LPN), 간호사 보조원(NA) 또는 영어나 프랑스어로 구사하는 고령자 돌봄에 적어도 일주일에 세 번 관여하는 다른 의료 전문가.
제외 기준:
- 고령자: 기대 수명이 3개월 미만인 사람
- 가족 간병인: N/A
- 정식 간병인: 이미 다른 노인을 위한 실험에 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
발성행위의 의미에 기초한 접근
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반성, 결정, 계획 및 함께 행동하는 것을 포함하는 체계적인 문제 해결 접근 방식(가족 및 공식 간병인이 발성 행동을 줄이고 모든 사람의 웰빙을 증진합니다.
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활성 비교기: 대조군
발성 행동에 관한 공식 보호자의 일반적인 관행
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발성 행동에 관한 정식 간병인의 일반적인 관행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발성 행동의 기준 빈도로부터의 변화
기간: 2 개월
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI); 7점 리커트 척도의 29개 행동.
6개 항목의 하위 척도 "언어 동요 행동"; 높은 점수는 높은 빈도를 나타냅니다. 하위 척도 "말로 동요된 행동"의 경우: 평균 점수 최소값 = 1 및 최대값 = 7
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 행동의 기준 주파수에서 후속 조치로 변경
기간: 4개월(후속)
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI); 7점 리커트 척도의 29개 행동.
6개 항목의 하위 척도 "언어 동요 행동"; 높은 점수는 높은 빈도를 나타냅니다. 하위 척도 "말로 동요된 행동"의 경우: 평균 점수 최소값 = 1 및 최대값 = 7
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4개월(후속)
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웰빙의 기준선에서 변경
기간: 2 개월
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말기 치매의 삶의 질(QUALID); 5점 척도의 11가지 감정 상태 및 활동; 낮은 점수는 더 나은 웰빙을 나타냅니다. 평균 점수 최소값 = 11 및 최대값 = 55
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2 개월
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웰빙의 기준선에서 변경
기간: 4개월(후속)
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말기 치매의 삶의 질(QUALID); 5점 척도의 11가지 감정 상태 및 활동; 낮은 점수는 더 나은 웰빙을 나타냅니다. 평균 점수 최소값 = 11 및 최대값 = 55
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4개월(후속)
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약물 사용의 기준선에서 변경
기간: 2 개월
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의료 차트
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2 개월
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약물 사용의 기준선에서 변경
기간: 4개월(후속)
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의료 차트
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4개월(후속)
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발성 행동-정식 간병인의 지각된 파괴성의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 개월
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI); 5점 파괴성 척도에서 29가지 행동.
6개 항목의 하위 척도 "언어 동요 행동"; 높은 점수는 상당한 파괴성을 나타냅니다. 하위 척도 "언어 동요 행동"의 경우: 평균 점수 최소값 = 1 및 최대값 = 6
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2 개월
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발성 행동-정식 간병인의 지각된 파괴성의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월(후속)
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI); 5점 파괴성 척도에서 29가지 행동.
6개 항목의 하위 척도 "언어 동요 행동"; 높은 점수는 상당한 파괴성을 나타냅니다. 하위 척도 "언어 동요 행동"의 경우: 평균 점수 최소값 = 1 및 최대값 = 6
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4개월(후속)
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발성 행동-가족 간병인의 지각된 파괴성의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 개월
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI); 5점 파괴성 척도에서 29가지 행동.
6개 항목의 하위 척도 "언어 동요 행동"; 높은 점수는 상당한 파괴성을 나타냅니다. 하위 척도 "언어 동요 행동"의 경우: 평균 점수 최소값 = 1 및 최대값 = 6
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2 개월
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발성 행동-가족 간병인의 지각된 파괴성의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월(후속)
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI); 5점 파괴성 척도에서 29가지 행동.
6개 항목의 하위 척도 "언어 동요 행동"; 높은 점수는 상당한 파괴성을 나타냅니다. 하위 척도 "언어 동요 행동"의 경우: 평균 점수 최소값 = 1 및 최대값 = 6
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4개월(후속)
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파트너십 기반 의사 결정-가족 간병인의 관점에서 기준선에서 변경
기간: 2 개월
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간병 역할에 대한 가족 인식(FPCR); 3개의 하위 척도가 있는 7점 리커트 척도의 43개 항목.
하위 차원인 "역할의 특성"이 사용됩니다(23개 항목). 점수가 낮을수록 파트너십이 높은 것입니다. 하위 척도 "역할 특성"의 경우: 평균 점수 최소값 = 1 및 최대값 = 7
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2 개월
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파트너십 기반 의사 결정-가족 간병인의 관점에서 기준선에서 변경
기간: 4개월(후속)
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간병 역할에 대한 가족 인식(FPCR); 3개의 하위 척도가 있는 7점 리커트 척도의 43개 항목.
하위 차원인 "역할의 특성"이 사용됩니다(23개 항목). 점수가 낮을수록 파트너십이 높은 것입니다. 하위 척도 "역할 특성"의 경우: 평균 점수 최소값 = 1 및 최대값 = 7
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4개월(후속)
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파트너십 기반 의사 결정-공식 간병인의 관점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 2 개월
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간병 역할에 대한 직원 인식(SPCR) 설문지; 7점 리커트 척도로 측정된 58개 항목.
2개의 하위척도, "상호작용의 결과"(32개 항목) 및 "가족과의 파트너십"(26개 항목); 각각 별도의 점수가 있습니다. 점수가 낮을수록 파트너십이 높은 것입니다. 각 하위 척도에 대해: 평균 점수 최소값 = 1 및 최대값 = 7
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2 개월
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파트너십 기반 의사 결정-공식 간병인의 관점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월(후속)
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간병 역할에 대한 직원 인식(SPCR) 설문지; 7점 리커트 척도로 측정된 58개 항목.
2개의 하위척도, "상호작용의 결과"(32개 항목) 및 "가족과의 파트너십"(26개 항목); 각각 별도의 점수가 있습니다. 점수가 낮을수록 파트너십이 높은 것입니다. 각 하위 척도에 대해: 평균 점수 최소값 = 1 및 최대값 = 7
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4개월(후속)
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파트너십 기반 의사 결정 공식 간병인의 태도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 2 개월
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가족 체크리스트(AFC)에 대한 태도; 7점 리커트 척도로 측정된 16개 항목.
3개의 하위척도 "조용함/불안함"(5개 항목), "파트너-하위"(4개 항목) 및 "관련-무관련"(7개 항목); 각각 별도의 점수가 있습니다. 점수가 높을수록 태도가 더 긍정적입니다. 각 하위 척도에 대해: 평균 점수 최소값 = 1 및 최대값 = 7
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2 개월
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파트너십 기반 의사 결정-공식 간병인의 태도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월(후속)
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가족 체크리스트(AFC)에 대한 태도; 7점 리커트 척도로 측정된 16개 항목.
3개의 하위척도 "조용함/불안함"(5개 항목), "파트너-하위"(4개 항목) 및 "관련-무관련"(7개 항목); 각각 별도의 점수가 있습니다. 점수가 높을수록 태도가 더 긍정적입니다. 각 하위 척도에 대해: 평균 점수 최소값 = 1 및 최대값 = 7
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4개월(후속)
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권한 부여 공식 간병인의 기준선에서 변경
기간: 2 개월
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독특한 질문("노인이 발성 행동을 보일 때, 나는 그녀/그를 위해 무언가를 할 수 있다고 생각합니다"); Min = 0(나는 그녀/그를 위해 아무것도 할 수 없다고 느낀다)에서 Max = 100(나는 항상 그녀/그를 위해 무언가를 할 수 있다고 느낀다)까지의 100mm 시각적 아날로그 척도; 점수가 높을수록 권한이 높아집니다.
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2 개월
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권한 부여 공식 간병인의 기준선에서 변경
기간: 4개월(후속)
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독특한 질문("노인이 발성 행동을 보일 때, 나는 그녀/그를 위해 무언가를 할 수 있다고 생각합니다"); Min = 0(나는 그녀/그를 위해 아무것도 할 수 없다고 느낀다)에서 Max = 100(나는 항상 그녀/그를 위해 무언가를 할 수 있다고 느낀다)까지의 100mm 시각적 아날로그 척도; 점수가 높을수록 권한이 높아집니다.
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4개월(후속)
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권한 부여-가족 간병인의 기준선에서 변경
기간: 2 개월
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고유한 질문("내 친척이 목소리 행동을 보일 때 나는 그녀/그를 위해 무언가를 할 수 있다고 생각합니다"); Min = 0(나는 그녀/그를 위해 아무것도 할 수 없다고 느낀다)에서 Max = 100(나는 항상 그녀/그를 위해 무언가를 할 수 있다고 느낀다)까지의 100mm 시각적 아날로그 척도; 점수가 높을수록 권한이 높아집니다.
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2 개월
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권한 부여-가족 간병인의 기준선에서 변경
기간: 4개월(후속)
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고유한 질문("내 친척이 목소리 행동을 보일 때 나는 그녀/그를 위해 무언가를 할 수 있다고 생각합니다"); Min = 0(나는 그녀/그를 위해 아무것도 할 수 없다고 느낀다)에서 Max = 100(나는 항상 그녀/그를 위해 무언가를 할 수 있다고 느낀다)까지의 100mm 시각적 아날로그 척도; 점수가 높을수록 권한이 높아집니다.
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4개월(후속)
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비용
기간: 2 개월
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관리 데이터
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .