- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03506672
Beoordeling van de effectiviteit van een aanpak voor vocaal gedrag bij ouderen in verpleeghuizen
23 april 2025 bijgewerkt door: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Beoordeling van de effectiviteit van een aanpak op basis van de betekenis van stemgedrag bij ouderen met de ziekte van Alzheimer in instellingen voor langdurige zorg: DECIBELS-project
Tussen 13 en 60% van de ouderen met de ziekte van Alzheimer (ADRD) in instellingen voor langdurige zorg (LTCF's) vertoont vocaal gedrag (VB) dat ongepast lijkt, b.v.
kreunen, schreeuwen, roepen.
Dit gedrag kan duiden op onwel zijn, anderen storen, gevoelens van machteloosheid creëren bij familie en formele verzorgers, en leiden tot ongepaste medicatie.
Eerdere pogingen om VB te verminderen waren grotendeels ondoeltreffend.
Er werd een nieuwe aanpak ontwikkeld op basis van het vinden van de onderliggende redenen voor VB via een partnerschap tussen familie en formele zorgverleners.
De doelen zijn om VB te verminderen, het welzijn van ouderen te verbeteren en de empowerment van familie en formele zorgverleners te vergroten.
De aanpak werd getest in een pilootstudie van 14 triades bestaande uit een oudere persoon met ADHD, een mantelzorger en een formele verzorger.
De resultaten waren veelbelovend; Over het algemeen is het haalbaar om de aanpak in langdurige zorg te implementeren en heeft het positieve effecten op ouderen, familie en formele zorgverleners.
Nu stellen de onderzoekers voor om de klinische en economische impact van de aanpak te beoordelen in 20 LTCF's met 108 triaden zoals die in de pilootstudie.
De aanpak zal worden geïmplementeerd in 10 willekeurig geselecteerde "experimentele" LTCF's; de andere 10 (controlegroep) gaan door met hun gebruikelijke praktijken.
De onderzoekers meten de VB-frequentie en het welbevinden van de ouderen voor, twee en vier maanden na de start van de implementatie.
Ze zullen ook de waargenomen verstoring van VB meten voor familie en formele zorgverleners, hun vermogen om samen te werken en hun empowerment ten opzichte van VB.
De onderzoekers zullen de gegevens tussen de controle- en experimentele LTCF's vergelijken en de kosteneffectiviteit berekenen op basis van veranderingen in de VB-frequentie.
Het voorgestelde driejarige project heeft tot doel het welzijn van alle betrokkenen bij LTCF te verbeteren door een beter begrip van VB te bevorderen en een oplossing te implementeren om de zorg te optimaliseren.
De onderzoekers geloven dat de bevindingen bewijs zullen leveren om de bredere implementatie van de aanpak in LTCF te rechtvaardigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het beoordelen van de klinische en economische effectiviteit van een aanpak gebaseerd op de betekenis van vocaal gedrag (VB) bij ouderen met de ziekte van Alzheimer of aanverwante aandoeningen (ADRD) in instellingen voor langdurige zorg (LTCF) met behulp van een pragmatische gerandomiseerde studie aangevuld met door een kwalitatieve component.
Achtergrond: Vocaal gedrag komt vaak voor bij LTCF; 13 tot 60% van de bewoners vertoont ze.
Ze kunnen wijzen op onwel zijn, worden in verband gebracht met overmedicatie, zijn storend voor anderen en veroorzaken machteloosheid bij familie en formele verzorgers.
Studies naar interventies om VB te verminderen hebben beperkte klinische effecten aangetoond.
In eerdere projecten hebben de onderzoekers een nieuwe benadering ontwikkeld en getest op basis van de onderliggende betekenissen van VB.
De systematische aanpak omvat partnerschappen tussen familie en formele zorgverleners, waaronder regelmatige bijeenkomsten (minstens maandelijks) om de betekenissen achter VB vast te stellen (bijv.
pijn, angst) en om gepersonaliseerde interventies toe te passen (bv.
tuinieren, humor).
Een pilootstudie uitgevoerd in vijf LTCF toonde de haalbaarheid en aanvaardbaarheid aan van de wervings- en gegevensverzamelingsmethoden, evenals de implementatie van de aanpak met behulp van 14 triades, elk bestaande uit een oudere persoon met ADRD, een mantelzorger en een formele verzorger.
De aanpak verminderde de frequentie van VB en verhoogde het welzijn van de oudere mensen met ADRD.
De formele en mantelzorgers ervaren het VB als minder storend en voelen zich sterker ten opzichte van hen.
Het ontbreken van een controlegroep verhinderde echter het meten van effectiviteit versus gebruikelijke praktijken en kosten.
Methoden: Er zal een pragmatische clustergerandomiseerde studie worden uitgevoerd om de effectiviteit van de aanpak te beoordelen op basis van de resultaten van de pilotstudie.
Een bijbehorende kwalitatieve component beschrijft proceselementen die bijdragen aan de gemeten effecten.
De onderzoekers zullen 20 LTCF randomiseren in een experimentele (benadering) of controlegroep (gebruikelijke praktijken), en 6 triaden rekruteren in elke LTCF voor een totaal van 108 triaden (power van 80%, significantie 5%, gemiddelde effectgrootte en 40% slijtage).
Ze schrijven 10 tot 20 drieklanken in voor het kwalitatieve luik.
Zij verzamelen gegevens, voor, twee (post-implementatie) en vier maanden (follow-up) na het starten van de implementatie van de aanpak, over VB-frequentie (primaire uitkomst), medicatiegebruik, welzijn van de ouderen, ervaren ontwrichting van het VB, de op partnerschap gebaseerde besluitvorming en het gevoel van empowerment door familie en formele zorgverleners.
Bovendien verzamelen ze gegevens over de instelling (bijv.
aantal bedden, omloopsnelheid) en kosten (bijv.
trainer, medicijnen).
Kwalitatieve gegevens zullen ook worden verzameld met individuele semigestructureerde interviews.
De onderzoekers zullen de effecten van de aanpak analyseren met behulp van een gemengd model van covariantie met basislijnmetingen en kenmerken van deelnemers en instellingen als covariaten.
Ze zullen ook een kosteneffectiviteitsratio berekenen en een inhoudsanalyse van kwalitatieve gegevens uitvoeren.
Verwachte resultaten: Dit project zal bewijzen leveren over de doeltreffendheid van een nieuwe en generaliseerbare aanpak om het welzijn van kwetsbare ouderen, alsook van familie en formele verzorgers te vergroten.
Als het effectief is, kan het op grotere schaal worden geïmplementeerd en worden aangepast aan ander gedrag (bijv.
agressief gedrag), wat allemaal in overeenstemming is met aanbevelingen voor onderzoek in de zorg voor dementie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H3C 3J7
- CHSLD Laval et Riviera
-
Montréal, Quebec, Canada, H2V 4T4
- CIUSSS Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H2V 4T4
- Residence Angelica
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- CIUSSS Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Résidence Berthiaume-du-Tremblay
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Vigi Santé
-
Montréal, Quebec, Canada
- CIUSSS Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen: 65 jaar of ouder zijn, een diagnose hebben van de ziekte van Alzheimer of aanverwante aandoeningen, dagelijks vocaal gedrag vertonen en contact hebben met een mantelzorger.
- Mantelzorgers: een persoon zijn die een emotionele en sociale relatie heeft met de oudere, hem/haar minstens twee keer per maand bezoekt, Engels of Frans spreekt.
- Formele zorgverleners: een gediplomeerde verpleegkundige (RN), gediplomeerde praktijkverpleegkundige (LPN), verpleeghulp (NA) of een andere gezondheidswerker zijn die minstens drie keer per week betrokken is bij de zorg voor de oudere persoon en die Engels of Frans spreekt.
Uitsluitingscriteria:
- Ouderen: met een levensverwachting van minder dan drie maanden
- Mantelzorgers: NVT
- Formele zorgverleners: hebben al deelgenomen aan het onderzoek voor een andere oudere.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Benadering gebaseerd op de betekenis van vocaal gedrag
|
Systematische probleemoplossende aanpak door samen te reflecteren, beslissen, plannen en handelen (familie en formele verzorgers om vocaal gedrag te verminderen en ieders welzijn te vergroten).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gebruikelijke praktijken van formele zorgverleners met betrekking tot vocaal gedrag
|
Gebruikelijke praktijken van formele zorgverleners met betrekking tot vocaal gedrag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijnfrequentie van vocaal gedrag
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI); 29 gedragingen op een 7-punts Likertschaal.
Subschaal "verbaal geagiteerd gedrag" van 6 items; Een hoge score duidt op een hoge frequentie; Voor subschaal "verbaal geagiteerd gedrag": Gemiddelde score Min = 1 en Max = 7
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijnfrequentie van vocaal gedrag naar follow-up
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
|
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI); 29 gedragingen op een 7-punts Likertschaal.
Subschaal "verbaal geagiteerd gedrag" van 6 items; Een hoge score duidt op een hoge frequentie; Voor subschaal "verbaal geagiteerd gedrag": Gemiddelde score Min = 1 en Max = 7
|
4 maanden (vervolg)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in welzijn
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Kwaliteit van leven bij dementie in een laat stadium (QUALID); 11 emotionele toestanden en activiteiten op een 5-puntsschaal; Een lage score duidt op een beter welzijn; Gemiddelde score Min = 11 en Max = 55
|
2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in welzijn
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
|
Kwaliteit van leven bij dementie in een laat stadium (QUALID); 11 emotionele toestanden en activiteiten op een 5-puntsschaal; Een lage score duidt op een beter welzijn; Gemiddelde score Min = 11 en Max = 55
|
4 maanden (vervolg)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in medicatiegebruik
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Medische kaart
|
2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in medicatiegebruik
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
|
Medische kaart
|
4 maanden (vervolg)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen verstoring van vocaal gedrag - formele zorgverleners
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI); 29 gedragingen op een 5-punts schaal voor ontwrichting.
Subschaal "verbaal geagiteerd gedrag" van 6 items; Een hoge score duidt op een significante ontwrichting; Voor subschaal "verbaal geagiteerd gedrag": Gemiddelde score Min = 1 en Max = 6
|
2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen verstoring van vocaal gedrag - formele zorgverleners
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
|
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI); 29 gedragingen op een 5-punts schaal voor ontwrichting.
Subschaal "verbaal geagiteerd gedrag" van 6 items; Een hoge score duidt op een significante ontwrichting; Voor subschaal "verbaal geagiteerd gedrag": Gemiddelde score Min = 1 en Max = 6
|
4 maanden (vervolg)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen verstoring van vocaal gedrag - mantelzorgers
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI); 29 gedragingen op een 5-punts schaal voor ontwrichting.
Subschaal "verbaal geagiteerd gedrag" van 6 items; Een hoge score duidt op een significante ontwrichting; Voor subschaal "verbaal geagiteerd gedrag": Gemiddelde score Min = 1 en Max = 6
|
2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen verstoring van vocaal gedrag - mantelzorgers
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
|
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI); 29 gedragingen op een 5-punts schaal voor ontwrichting.
Subschaal "verbaal geagiteerd gedrag" van 6 items; Een hoge score duidt op een significante ontwrichting; Voor subschaal "verbaal geagiteerd gedrag": Gemiddelde score Min = 1 en Max = 6
|
4 maanden (vervolg)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het perspectief van op partnerschap gebaseerde besluitvorming - mantelzorgers
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gezinsperceptie van mantelzorgrol (FPCR); 43 items op een 7-punts Likertschaal met drie subschalen.
Er wordt gebruik gemaakt van de subdimensie "kenmerken van de rol" (23 items); Hoe lager de score, hoe hoger het partnerschap; Voor subschaal "kenmerken van de rol": Gemiddelde score Min = 1 en Max = 7
|
2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het perspectief van op partnerschap gebaseerde besluitvorming - mantelzorgers
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
|
Gezinsperceptie van mantelzorgrol (FPCR); 43 items op een 7-punts Likertschaal met drie subschalen.
Er wordt gebruik gemaakt van de subdimensie "kenmerken van de rol" (23 items); Hoe lager de score, hoe hoger het partnerschap; Voor subschaal "kenmerken van de rol": Gemiddelde score Min = 1 en Max = 7
|
4 maanden (vervolg)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het perspectief van op partnerschap gebaseerde besluitvorming - formele zorgverleners
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vragenlijst Perception of Caregiving Role (SPCR); 58 items gemeten op een 7-punts Likertschaal.
Twee subschalen, "gevolg van interacties" (32 items) en "partnerschap met het gezin" (26 items); Elk heeft een aparte score; Hoe lager de score, hoe hoger het partnerschap; Voor elke subschaal: Gemiddelde score Min = 1 en Max = 7
|
2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het perspectief van op partnerschap gebaseerde besluitvorming - formele zorgverleners
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
|
Vragenlijst Perception of Caregiving Role (SPCR); 58 items gemeten op een 7-punts Likertschaal.
Twee subschalen, "gevolg van interacties" (32 items) en "partnerschap met het gezin" (26 items); Elk heeft een aparte score; Hoe lager de score, hoe hoger het partnerschap; Voor elke subschaal: Gemiddelde score Min = 1 en Max = 7
|
4 maanden (vervolg)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de houding van op partnerschap gebaseerde besluitvorming en formele zorgverleners
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Houding over Families Checklist (AFC); 16 items gemeten op een 7-punts Likertschaal.
Drie subschalen "rustgevend/verontrustend" (5 items), "partner-ondergeschikte" (4 items) en "relevant-irrelevant" (7 items); Elk heeft een aparte score; Hoe hoger de score, hoe positiever de houding; Voor elke subschaal: Gemiddelde score Min = 1 en Max = 7
|
2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de houding van op partnerschap gebaseerde besluitvorming-formele zorgverleners
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
|
Houding over Families Checklist (AFC); 16 items gemeten op een 7-punts Likertschaal.
Drie subschalen "rustgevend/verontrustend" (5 items), "partner-ondergeschikte" (4 items) en "relevant-irrelevant" (7 items); Elk heeft een aparte score; Hoe hoger de score, hoe positiever de houding; Voor elke subschaal: Gemiddelde score Min = 1 en Max = 7
|
4 maanden (vervolg)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in empowerment-formele zorgverleners
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Unieke vraag ("Als de oudere persoon vocaal gedrag vertoont, heb ik het gevoel dat ik iets voor hem/haar kan doen"); Visueel analoge schaal van 100 mm variërend van Min = 0 (ik heb het gevoel dat ik niets voor haar/hem kan doen) tot Max = 100 (ik heb het gevoel dat ik altijd iets voor haar/hem kan doen); Hoe hoger de score, hoe hoger de empowerment.
|
2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in empowerment-formele zorgverleners
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
|
Unieke vraag ("Als de oudere persoon vocaal gedrag vertoont, heb ik het gevoel dat ik iets voor hem/haar kan doen"); Visueel analoge schaal van 100 mm variërend van Min = 0 (ik heb het gevoel dat ik niets voor haar/hem kan doen) tot Max = 100 (ik heb het gevoel dat ik altijd iets voor haar/hem kan doen); Hoe hoger de score, hoe hoger de empowerment.
|
4 maanden (vervolg)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in empowerment-gezinsverzorgers
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Unieke vraag ("Als mijn familielid vocaal gedrag vertoont, heb ik het gevoel dat ik iets voor hem/haar kan doen"); Visueel analoge schaal van 100 mm variërend van Min = 0 (ik heb het gevoel dat ik niets voor haar/hem kan doen) tot Max = 100 (ik heb het gevoel dat ik altijd iets voor haar/hem kan doen); Hoe hoger de score, hoe hoger de empowerment.
|
2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in empowerment-gezinsverzorgers
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
|
Unieke vraag ("Als mijn familielid vocaal gedrag vertoont, heb ik het gevoel dat ik iets voor hem/haar kan doen"); Visueel analoge schaal van 100 mm variërend van Min = 0 (ik heb het gevoel dat ik niets voor haar/hem kan doen) tot Max = 100 (ik heb het gevoel dat ik altijd iets voor haar/hem kan doen); Hoe hoger de score, hoe hoger de empowerment.
|
4 maanden (vervolg)
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Beheer gegevens
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 156273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedragssymptomen
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAanmelden op uitnodigingZwangerschap | Gezonde onderwerpen | Borstvoeding | Hypno-borstvoeding Onderwijs | Gezond (controles) | Zelfeffectiviteit bij borstvoeding | Information Motivation Behavioral Skills Model | BorstvoedingsmotivatieTurkije (Türkiye)