评估居住在疗养院的老年人声音行为方法的有效性
2025年4月23日 更新者：Anne Bourbonnais、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
评估一种基于长期护理机构中患有阿尔茨海默病的老年人的声音行为意义的方法的有效性：DECIBELS 项目
在长期护理机构 (LTCF) 中患有阿尔茨海默病 (ADRD) 的老年人中，有 13% 至 60% 表现出看似不恰当的声音行为 (VB)，例如
呻吟，尖叫，呼唤。
这些行为可能表明身体不适、打扰他人、在家庭和正式照料者中产生无力感，并导致不适当的药物治疗。
以前减少 VB 的努力基本上没有效果。
通过家庭和正式护理人员之间的合作，基于寻找 VB 的根本原因开发了一种新方法。
目标是减少 VB，提高老年人的福祉，并增加家庭和正式护理人员的能力。
该方法在 14 个三元组的初步研究中进行了测试，该三元组包括一名患有 ADRD 的老年人、一名家庭护理人员和一名正式护理人员。
结果很有希望；总体而言，在 LTCF 中实施该方法是可行的，并且对老年人、家庭和正式护理人员有积极影响。
现在，研究人员建议评估该方法在 20 个 LTCF 中的临床和经济影响，其中有 108 个三合会，如试点研究中的那些。
该方法将在 10 个随机选择的“实验性”LTCF 中实施；其他 10 人（对照组）将继续他们的惯常做法。
研究人员将在开始实施前、两个月和四个月后测量 VB 频率和老年人的幸福感。
他们还将衡量 VB 对家庭和正式护理人员的破坏性、他们合作工作的能力以及他们相对于 VB 的赋权。
研究人员将比较控制和实验 LTCF 之间的数据，并根据 VB 频率的变化计算成本效益。
拟议的三年期项目旨在通过促进对 VB 的更好理解和实施优化护理的解决方案来改善所有参与 LTCF 的人的福祉。
研究人员认为，调查结果将提供证据证明在 LTCF 中更广泛地实施该方法是合理的。
研究概览
详细说明
目的：使用一项实用的随机试验，评估长期护理机构 (LTCF) 中患有阿尔茨海默病或相关疾病 (ADRD) 的老年人的声音行为 (VB) 意义的方法的临床和经济有效性通过定性成分。
背景：发声行为在 LTCF 中很常见； 13% 到 60% 的居民展示它们。
它们可能表明身体不适，与过度用药有关，对他人造成干扰，并导致家庭和正式照顾者无能为力。
减少 VB 干预措施的研究表明临床影响有限。
在之前的项目中，研究人员开发并试验了一种基于 VB 基本含义的新方法。
系统方法包括家庭-正式看护者的伙伴关系，其中包括定期会议（至少每月一次）以确定 VB 背后的含义（例如
疼痛、焦虑）并应用个性化干预措施（例如
园艺、幽默）。
在五个 LTCF 中进行的试点研究证明了招募和数据收集方法的可行性和可接受性，以及使用 14 个三元组的方法实施，每个三元组由一名患有 ADRD 的老年人、一名家庭护理人员和一名正式护理人员组成。
该方法降低了 VB 的频率，并增加了患有 ADRD 的老年人的幸福感。
正式和家庭照顾者认为 VB 的破坏性较小，并且感觉相对于他们而言更有权力。
然而，由于缺乏对照组，因此无法衡量与通常做法和成本相比的有效性。
方法：将进行一项实用的整群随机试验，以根据试点研究的结果评估该方法的有效性。
伴随的定性部分将描述有助于测量效果的过程元素。
研究人员将 20 个 LTCF 随机分配到实验组（方法）或对照组（常规做法），并在每个 LTCF 中招募 6 个三联组，总共 108 个三联组（功效 80%、显着性 5%、中等效应大小和 40%磨损）。
他们将在定性部分注册 10 到 20 个三合会。
他们将在开始实施该方法之前、两个月（实施后）和四个月（跟进）收集有关 VB 频率（主要结果）、药物使用、老年人的福祉、感知破坏性的数据VB、基于伙伴关系的决策以及家庭和正式护理人员感受到的赋权水平。
此外，他们将收集有关设置的数据（例如
床位数量、周转率）和成本（例如
培训师，药物）。
还将通过个人半结构化访谈收集定性数据。
研究人员将使用协方差混合模型与基线测量、参与者的特征和设置作为协变量来分析该方法的效果。
他们还将计算成本效益比，并对定性数据进行内容分析。
预期成果：该项目将提供证据证明一种新颖且可推广的方法的有效性，以增加弱势老年人以及家庭和正式护理人员的福祉。
如果有效，它可能会在更大范围内实施并适应其他行为（例如
攻击性行为），所有这些都符合痴呆症护理研究的建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
-
Laval、Quebec、加拿大、H3C 3J7
- CHSLD Laval et Riviera
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Montréal、Quebec、加拿大、H2V 4T4
- CIUSSS Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2V 4T4
- Residence Angelica
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Montréal、Quebec、加拿大、H3C 3J7
- CIUSSS Ouest-de-l'Île-de-Montréal
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Montréal、Quebec、加拿大、H3C 3J7
- Résidence Berthiaume-du-Tremblay
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3C 3J7
- Vigi Santé
-
Montréal、Quebec、加拿大
- CIUSSS Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 老年人：65 岁或以上，被诊断患有阿尔茨海默病或相关疾病，每天有声音行为并与家庭护理人员有接触。
- 家庭照顾者：是与老年人有情感和社会关系的人，每月至少探望她/他两次，会说英语或法语。
- 正式护理人员：是注册护士 (RN)、执业执业护士 (LPN)、护士助理 (NA) 或其他健康专业人员，每周至少参与 3 次老人护理，并会说英语或法语。
排除标准：
- 老年人：预期寿命不到三个月
- 家庭照顾者：N/A
- 正式护理人员：已经参加过另一位老年人的试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
基于声音行为含义的方法
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涉及反思、决定、计划和共同行动的系统性问题解决方法（家庭和正式照顾者减少言语行为并增加每个人的幸福感。
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有源比较器：对照组
正式护理人员关于声音行为的通常做法
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正式照顾者关于声音行为的通常做法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声音行为基线频率的变化
大体时间：2个月
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科恩-曼斯菲尔德激动量表 (CMAI)； 7 点李克特量表上的 29 种行为。
6个项目的子量表“语言激动行为”；分数高表示频率高；对于子量表“言语激动的行为”：平均分 Min = 1 和 Max = 7
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从发声行为的基线频率到后续变化
大体时间：4个月（跟进）
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科恩-曼斯菲尔德激动量表 (CMAI)； 7 点李克特量表上的 29 种行为。
6个项目的子量表“语言激动行为”；分数高表示频率高；对于子量表“言语激动的行为”：平均分 Min = 1 和 Max = 7
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4个月（跟进）
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福祉基线的变化
大体时间：2个月
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晚期痴呆症患者的生活质量 (QUALID)； 5 分制的 11 种情绪状态和活动；低分表示幸福感较好；平均分 Min = 11 and Max = 55
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2个月
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福祉基线的变化
大体时间：4个月（跟进）
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晚期痴呆症患者的生活质量 (QUALID)； 5 分制的 11 种情绪状态和活动；低分表示幸福感较好；平均分 Min = 11 and Max = 55
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4个月（跟进）
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药物使用基线的变化
大体时间：2个月
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病历
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2个月
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药物使用基线的变化
大体时间：4个月（跟进）
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病历
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4个月（跟进）
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从基线变化的声音行为 - 正式照顾者的破坏性感知
大体时间：2个月
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科恩-曼斯菲尔德激动量表 (CMAI)； 5 分破坏性量表的 29 种行为。
6个项目的子量表“语言激动行为”；高分表示显着的破坏性；对于子量表“言语激动的行为”：平均分 Min = 1 和 Max = 6
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2个月
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从基线变化的声音行为 - 正式照顾者的破坏性感知
大体时间：4个月（跟进）
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科恩-曼斯菲尔德激动量表 (CMAI)； 5 分破坏性量表的 29 种行为。
6个项目的子量表“语言激动行为”；高分表示显着的破坏性；对于子量表“言语激动的行为”：平均分 Min = 1 和 Max = 6
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4个月（跟进）
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从基线变化的声音行为 - 家庭照顾者的破坏性感知
大体时间：2个月
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科恩-曼斯菲尔德激动量表 (CMAI)； 5 分破坏性量表的 29 种行为。
6个项目的子量表“语言激动行为”；高分表示显着的破坏性；对于子量表“言语激动的行为”：平均分 Min = 1 和 Max = 6
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2个月
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从基线变化的声音行为 - 家庭照顾者的破坏性感知
大体时间：4个月（跟进）
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科恩-曼斯菲尔德激动量表 (CMAI)； 5 分破坏性量表的 29 种行为。
6个项目的子量表“语言激动行为”；高分表示显着的破坏性；对于子量表“言语激动的行为”：平均分 Min = 1 和 Max = 6
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4个月（跟进）
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基于伙伴关系的决策家庭照顾者视角的基线变化
大体时间：2个月
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家庭对看护角色的看法 (FPCR)； 7 点李克特量表上的 43 个项目，具有三个分量表。
将使用子维度“角色的特征”（23项）；分数越低，伙伴关系越高；对于子量表“角色的特征”：平均分 Min = 1 and Max = 7
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2个月
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基于伙伴关系的决策家庭照顾者视角的基线变化
大体时间：4个月（跟进）
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家庭对看护角色的看法 (FPCR)； 7 点李克特量表上的 43 个项目，具有三个分量表。
将使用子维度“角色的特征”（23项）；分数越低，伙伴关系越高；对于分量表“角色的特征”：平均分 Min = 1 and Max = 7
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4个月（跟进）
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基于伙伴关系的决策-正式护理人员视角的基线变化
大体时间：2个月
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员工对看护角色的看法 (SPCR) 问卷； 58 个项目，采用 7 点李克特量表。
两个分量表，“相互作用的结果”（32 项）和“与家庭的伙伴关系”（26 项）；每个都有一个单独的分数；分数越低，伙伴关系越高；对于每个子量表：平均分 Min = 1 和 Max = 7
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2个月
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基于伙伴关系的决策-正式护理人员视角的基线变化
大体时间：4个月（跟进）
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员工对看护角色的看法 (SPCR) 问卷； 58 个项目，采用 7 点李克特量表。
两个分量表，“相互作用的结果”（32 项）和“与家庭的伙伴关系”（26 项）；每个都有一个单独的分数；分数越低，伙伴关系越高；对于每个子量表：平均分 Min = 1 和 Max = 7
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4个月（跟进）
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基于伙伴关系的决策-正式护理人员态度的基线变化
大体时间：2个月
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关于家庭清单的态度（AFC）； 16 个项目采用 7 点李克特量表测量。
三个分量表“安静/不安”（5项）、“伴侣-下属”（4项）和“相关-不相关”（7项）；每个都有一个单独的分数；得分越高，态度越积极；对于每个子量表：平均分 Min = 1 和 Max = 7
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2个月
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基于伙伴关系的决策-正式护理人员态度的基线变化
大体时间：4个月（跟进）
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关于家庭清单的态度（AFC）； 16 个项目采用 7 点李克特量表测量。
三个分量表“安静/不安”（5项）、“伴侣-下属”（4项）和“相关-不相关”（7项）；每个都有一个单独的分数；得分越高，态度越积极；对于每个子量表：平均分 Min = 1 和 Max = 7
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4个月（跟进）
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授权-正式护理人员的基线变化
大体时间：2个月
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独特的问题（“当老人表现出声音行为时，我觉得我可以为她/他做点什么”）； 100-mm 视觉模拟量表，从 Min = 0（我觉得我不能为她/他做任何事）到 Max = 100（我觉得我总能为她/他做点什么）；分数越高，授权越高。
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2个月
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授权-正式护理人员的基线变化
大体时间：4个月（跟进）
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独特的问题（“当老人表现出声音行为时，我觉得我可以为她/他做点什么”）； 100-mm 视觉模拟量表，从 Min = 0（我觉得我不能为她/他做任何事）到 Max = 100（我觉得我总能为她/他做点什么）；分数越高，授权越高。
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4个月（跟进）
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赋权家庭照顾者的基线变化
大体时间：2个月
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独特的问题（“当我的亲戚表现出声音行为时，我觉得我可以为她/他做点什么”）； 100-mm 视觉模拟量表，从 Min = 0（我觉得我不能为她/他做任何事）到 Max = 100（我觉得我总能为她/他做点什么）；分数越高，授权越高。
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2个月
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赋权家庭照顾者的基线变化
大体时间：4个月（跟进）
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独特的问题（“当我的亲戚表现出声音行为时，我觉得我可以为她/他做点什么”）； 100-mm 视觉模拟量表，从 Min = 0（我觉得我不能为她/他做任何事）到 Max = 100（我觉得我总能为她/他做点什么）；分数越高，授权越高。
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4个月（跟进）
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成本
大体时间：2个月
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管理资料
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Bourbonnais、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月30日
初级完成 (实际的)
2025年4月17日
研究完成 (实际的)
2025年4月17日
研究注册日期
首次提交
2018年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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