- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03506672
Ocena skuteczności podejścia do zachowań głosowych u osób starszych mieszkających w domach opieki
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Ocena skuteczności podejścia opartego na znaczeniu zachowań głosowych u osób starszych z chorobą Alzheimera w placówkach opieki długoterminowej: projekt DECIBELS
Od 13 do 60% osób starszych, które mieszkają z chorobą Alzheimera (ADRD) w placówkach opieki długoterminowej (LTCF), przejawia zachowania wokalne (VB), które mogą wydawać się niewłaściwe, np.
jęki, krzyki, wołanie.
Zachowania te mogą świadczyć o złym samopoczuciu, przeszkadzać innym, wywoływać poczucie bezsilności u rodziny i formalnych opiekunów oraz prowadzić do stosowania niewłaściwych leków.
Poprzednie wysiłki zmierzające do zmniejszenia VB były w dużej mierze nieskuteczne.
Opracowano nowe podejście oparte na znalezieniu przyczyn leżących u podstaw VB poprzez partnerstwo między rodziną a formalnymi opiekunami.
Celem jest zmniejszenie VB, poprawa dobrostanu osób starszych oraz zwiększenie uprawnień rodziny i formalnych opiekunów.
Podejście to zostało przetestowane w badaniu pilotażowym 14 triad obejmujących starszą osobę żyjącą z ADRD, opiekuna rodzinnego i formalnego opiekuna.
Wyniki były obiecujące; ogólnie rzecz biorąc, wdrożenie tego podejścia w systemie opieki długoterminowej jest wykonalne i ma pozytywny wpływ na osoby starsze, rodzinę i formalnych opiekunów.
Teraz badacze proponują ocenę klinicznego i ekonomicznego wpływu podejścia w 20 LTCF ze 108 triadami, takimi jak te w badaniu pilotażowym.
Podejście to zostanie wdrożone w 10 losowo wybranych „eksperymentalnych” LTCF; pozostałych 10 (grupa kontrolna) będzie kontynuować swoje zwykłe praktyki.
Badacze będą mierzyć częstotliwość VB i samopoczucie osób starszych przed, dwa i cztery miesiące po rozpoczęciu wdrażania.
Zmierzą również postrzeganą destrukcyjność VB dla rodziny i formalnych opiekunów, ich zdolność do pracy w partnerstwie oraz ich upodmiotowienie w stosunku do VB.
Badacze porównają dane między kontrolnymi i eksperymentalnymi LTCF i obliczą opłacalność na podstawie zmian częstotliwości VB.
Proponowany trzyletni projekt ma na celu poprawę dobrostanu wszystkich zaangażowanych w LTCF poprzez promowanie lepszego zrozumienia VB i wdrożenie rozwiązania optymalizującego opiekę.
Badacze są przekonani, że odkrycia dostarczą dowodów uzasadniających szersze wdrożenie tego podejścia w LTCF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena skuteczności klinicznej i ekonomicznej podejścia opartego na znaczeniach zachowań głosowych (VB) u osób starszych z chorobą Alzheimera lub zaburzeniami pokrewnymi (ADRD) w placówkach opieki długoterminowej (LTCF) za pomocą pragmatycznego randomizowanego badania uzupełnionego przez komponent jakościowy.
Tło: Zachowania wokalne są powszechne w LTCF; Posiada je od 13 do 60% mieszkańców.
Mogą wskazywać na złe samopoczucie, są związane z przedawkowaniem leków, są uciążliwe dla innych i wywołują bezsilność u rodziny i formalnych opiekunów.
Badania nad interwencjami mającymi na celu zmniejszenie VB wykazały ograniczone skutki kliniczne.
W poprzednich projektach badacze opracowali i przetestowali pilotażowo nowatorskie podejście oparte na podstawowych znaczeniach VB.
Podejście systemowe obejmuje partnerstwa formalno-rodzinne opiekunów, które obejmują regularne spotkania (co najmniej raz w miesiącu) w celu zidentyfikowania znaczeń stojących za VB (np.
ból, niepokój) oraz zastosować spersonalizowane interwencje (np.
ogrodnictwo, humor).
Badanie pilotażowe przeprowadzone w pięciu LTCF wykazało wykonalność i akceptowalność metod rekrutacji i gromadzenia danych, a także wdrożenie podejścia z wykorzystaniem 14 triad, z których każda składa się z osoby starszej z ADRD, opiekuna rodzinnego i formalnego opiekuna.
Podejście to zmniejszyło częstotliwość VB i poprawiło samopoczucie osób starszych z ADRD.
Opiekunowie formalni i rodzinni postrzegali VB jako mniej destrukcyjne i czuli się bardziej wzmocnieni w stosunku do nich.
Jednak brak grupy kontrolnej uniemożliwił pomiar skuteczności w stosunku do zwykłych praktyk i kosztów.
Metody: Zostanie przeprowadzone pragmatyczne badanie klastrowe z randomizacją w celu oceny skuteczności podejścia w oparciu o wyniki badania pilotażowego.
Towarzyszący składnik jakościowy będzie opisywał elementy procesu, które przyczyniają się do mierzonych efektów.
Badacze losowo przydzielą 20 LTCF do grupy eksperymentalnej (podejście) lub kontrolnej (zwykłe praktyki) i zrekrutują 6 triad w każdym LTCF, co daje w sumie 108 triad (moc 80%, istotność 5%, średnia wielkość efektu i 40% ścieranie).
W komponencie jakościowym zapiszą od 10 do 20 triad.
Będą zbierać dane przed, dwa (po wdrożeniu) i cztery miesiące (kontynuacja) po rozpoczęciu wdrażania podejścia, dotyczące częstotliwości VB (główny wynik), stosowania leków, dobrego samopoczucia osób starszych, postrzeganej destrukcyjności VB, oparte na partnerstwie podejmowanie decyzji oraz poziom upodmiotowienia odczuwany przez rodzinę i formalnych opiekunów.
Dodatkowo będą zbierać dane o ustawieniach (np.
liczba łóżek, wskaźnik rotacji) oraz koszt (np.
trener, leki).
Dane jakościowe będą również gromadzone za pomocą indywidualnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Badacze przeanalizują efekty podejścia przy użyciu mieszanego modelu kowariancji z pomiarami wyjściowymi oraz cechami uczestników i ustawieniami jako współzmiennymi.
Obliczą również stosunek kosztów do efektywności oraz przeprowadzą analizę treściową danych jakościowych.
Oczekiwane wyniki: Projekt ten dostarczy dowodów na skuteczność nowatorskiego i możliwego do uogólnienia podejścia do poprawy dobrostanu wrażliwych osób starszych, a także rodzin i formalnych opiekunów.
Jeśli okaże się skuteczny, może zostać wdrożony na większą skalę i dostosowany do innych zachowań (np.
zachowań agresywnych), z których wszystkie są zgodne z zaleceniami dotyczącymi badań w opiece nad osobami z demencją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- CHSLD Laval et Riviera
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2V 4T4
- CIUSSS Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2V 4T4
- Residence Angelica
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- CIUSSS Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Résidence Berthiaume-du-Tremblay
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Vigi Santé
-
Montréal, Quebec, Kanada
- CIUSSS Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze: powyżej 65 roku życia, z rozpoznaniem choroby Alzheimera lub zaburzeń pokrewnych, codziennie przejawiające zachowania wokalne i mające kontakt z opiekunem rodzinnym.
- Opiekunowie rodzinni: będąc osobą mającą emocjonalny i społeczny związek z osobą starszą, odwiedzającą ją przynajmniej dwa razy w miesiącu, posługującą się językiem angielskim lub francuskim.
- Opiekunowie formalni: zarejestrowana pielęgniarka (RN), licencjonowana pielęgniarka praktyczna (LPN), pomoc pielęgniarska (NA) lub inny pracownik służby zdrowia zaangażowany co najmniej trzy razy w tygodniu w opiekę nad osobą starszą, mówiący po angielsku lub francusku.
Kryteria wyłączenia:
- Starsi ludzie: mając oczekiwaną długość życia poniżej trzech miesięcy
- Opiekunowie rodzinni: nie dotyczy
- Opiekunowie formalni: uczestniczyli już w badaniu dla innej starszej osoby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Podejście oparte na znaczeniach zachowań wokalnych
|
Systematyczne podejście do rozwiązywania problemów obejmujące refleksję, podejmowanie decyzji, planowanie i wspólne działanie (rodzina i formalni opiekunowie) w celu ograniczenia zachowań wokalnych i poprawy samopoczucia wszystkich.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zwykłe praktyki formalnych opiekunów dotyczące zachowań wokalnych
|
Zwykłe praktyki formalnych opiekunów dotyczące zachowań wokalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od podstawowej częstotliwości zachowań wokalnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI); 29 zachowań na 7-stopniowej skali Likerta.
Podskala „zachowania werbalnie pobudzone” składające się z 6 pozycji; Wysoki wynik wskazuje na wysoką częstotliwość; Dla podskali „zachowania werbalnie pobudzone”: średni wynik Min = 1 i Max = 7
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień od podstawowej częstotliwości zachowań wokalnych do kontynuacji
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
|
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI); 29 zachowań na 7-stopniowej skali Likerta.
Podskala „zachowania werbalnie pobudzone” składające się z 6 pozycji; Wysoki wynik wskazuje na wysoką częstotliwość; Dla podskali „zachowania werbalnie pobudzone”: średni wynik Min = 1 i Max = 7
|
4 miesiące (kontynuacja)
|
|
Zmiana samopoczucia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jakość życia w późnym stadium demencji (QUALID); 11 stanów emocjonalnych i czynności w 5-stopniowej skali; Niski wynik wskazuje na lepsze samopoczucie; Średni wynik Min = 11 i Max = 55
|
2 miesiące
|
|
Zmiana samopoczucia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
|
Jakość życia w późnym stadium demencji (QUALID); 11 stanów emocjonalnych i czynności w 5-stopniowej skali; Niski wynik wskazuje na lepsze samopoczucie; Średni wynik Min = 11 i Max = 55
|
4 miesiące (kontynuacja)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu leków
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wykres medyczne
|
2 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu leków
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
|
Wykres medyczne
|
4 miesiące (kontynuacja)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganej destrukcyjności zachowań wokalnych - formalnych opiekunów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI); 29 zachowań na 5-stopniowej skali destrukcji.
Podskala „zachowania werbalnie pobudzone” składające się z 6 pozycji; Wysoki wynik wskazuje na znaczną destrukcyjność; Dla podskali „zachowania werbalnie pobudzone”: średni wynik Min = 1 i Max = 6
|
2 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganej destrukcyjności zachowań wokalnych - formalnych opiekunów
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
|
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI); 29 zachowań na 5-stopniowej skali destrukcji.
Podskala „zachowania werbalnie pobudzone” składające się z 6 pozycji; Wysoki wynik wskazuje na znaczną destrukcyjność; Dla podskali „zachowania werbalnie pobudzone”: średni wynik Min = 1 i Max = 6
|
4 miesiące (kontynuacja)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganej destrukcyjności zachowań wokalnych - opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI); 29 zachowań na 5-stopniowej skali destrukcji.
Podskala „zachowania werbalnie pobudzone” składające się z 6 pozycji; Wysoki wynik wskazuje na znaczną destrukcyjność; Dla podskali „zachowania werbalnie pobudzone”: średni wynik Min = 1 i Max = 6
|
2 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganej destrukcyjności zachowań wokalnych - opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
|
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI); 29 zachowań na 5-stopniowej skali destrukcji.
Podskala „zachowania werbalnie pobudzone” składające się z 6 pozycji; Wysoki wynik wskazuje na znaczną destrukcyjność; Dla podskali „zachowania werbalnie pobudzone”: średni wynik Min = 1 i Max = 6
|
4 miesiące (kontynuacja)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w partnerskiej perspektywie decyzyjnej opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Rodzinne postrzeganie roli opiekuńczej (FPCR); 43 pozycje na 7-stopniowej skali Likerta z trzema podskalami.
Zastosowany zostanie podwymiar „charakterystyka roli” (23 pozycje); Im niższy wynik, tym wyższe partnerstwo; Dla podskali „cechy roli”: średni wynik Min = 1 i Max = 7
|
2 miesiące
|
|
Zmiana od punktu początkowego w partnerskiej perspektywie decyzyjnej opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
|
Rodzinne postrzeganie roli opiekuńczej (FPCR); 43 pozycje na 7-stopniowej skali Likerta z trzema podskalami.
Zastosowany zostanie podwymiar „charakterystyka roli” (23 pozycje); Im niższy wynik, tym wyższe partnerstwo; Dla podskali „cechy roli”: średni wynik Min = 1 i Max = 7
|
4 miesiące (kontynuacja)
|
|
Zmiana w stosunku do punktu wyjścia w partnerskim podejmowaniu decyzji z perspektywy formalnych opiekunów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz postrzegania roli opiekuńczej przez personel (SPCR); 58 pozycji mierzonych w 7-stopniowej skali Likerta.
Dwie podskale, „konsekwencje interakcji” (32 pozycje) i „partnerstwo z rodziną” (26 pozycji); Każdy ma oddzielną punktację; Im niższy wynik, tym wyższe partnerstwo; Dla każdej podskali: średni wynik Min = 1 i Max = 7
|
2 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do punktu wyjścia w partnerskim podejmowaniu decyzji z perspektywy formalnych opiekunów
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
|
Kwestionariusz postrzegania roli opiekuńczej przez personel (SPCR); 58 pozycji mierzonych w 7-stopniowej skali Likerta.
Dwie podskale, „konsekwencje interakcji” (32 pozycje) i „partnerstwo z rodziną” (26 pozycji); Każdy ma oddzielną punktację; Im niższy wynik, tym wyższe partnerstwo; Dla każdej podskali: średni wynik Min = 1 i Max = 7
|
4 miesiące (kontynuacja)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w postawach formalnych opiekunów do podejmowania decyzji opartych na partnerstwie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Lista kontrolna postaw wobec rodzin (AFC); 16 pozycji mierzonych w 7-stopniowej skali Likerta.
Trzy podskale „wyciszenie/niepokojenie” (5 pozycji), „partner-podwładny” (4 pozycje) oraz „istotny-nieistotny” (7 pozycji); Każdy ma oddzielną punktację; Im wyższy wynik, tym bardziej pozytywne jest nastawienie; Dla każdej podskali: średni wynik Min = 1 i Max = 7
|
2 miesiące
|
|
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym w podejściu formalnych opiekunów do podejmowania decyzji opartych na partnerstwie
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
|
Lista kontrolna postaw wobec rodzin (AFC); 16 pozycji mierzonych w 7-stopniowej skali Likerta.
Trzy podskale „wyciszenie/niepokojenie” (5 pozycji), „partner-podwładny” (4 pozycje) oraz „istotny-nieistotny” (7 pozycji); Każdy ma oddzielną punktację; Im wyższy wynik, tym bardziej pozytywne jest nastawienie; Dla każdej podskali: średni wynik Min = 1 i Max = 7
|
4 miesiące (kontynuacja)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w formalnych opiekunach wzmacniających
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wyjątkowe pytanie („Kiedy starsza osoba przejawia zachowania wokalne, czuję, że mogę coś dla niej zrobić”); 100-milimetrowa wizualna skala analogowa od Min = 0 (Czuję, że nic nie mogę dla niej/niego zrobić) do Max = 100 (Czuję, że zawsze mogę coś dla Niej zrobić); Im wyższy wynik, tym wyższy stopień wzmocnienia.
|
2 miesiące
|
|
Zmiana od punktu początkowego w formalnych opiekunach wzmacniających
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
|
Wyjątkowe pytanie („Kiedy starsza osoba przejawia zachowania wokalne, czuję, że mogę coś dla niej zrobić”); 100-milimetrowa wizualna skala analogowa od Min = 0 (Czuję, że nic nie mogę dla niej/niego zrobić) do Max = 100 (Czuję, że zawsze mogę coś dla Niej zrobić); Im wyższy wynik, tym wyższy stopień wzmocnienia.
|
4 miesiące (kontynuacja)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku opiekunów rodzin wzmacniających
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wyjątkowe pytanie („Kiedy mój krewny przejawia zachowania wokalne, czuję, że mogę coś dla niego zrobić”); 100-milimetrowa wizualna skala analogowa od Min = 0 (Czuję, że nic nie mogę dla niej/niego zrobić) do Max = 100 (Czuję, że zawsze mogę coś dla Niej zrobić); Im wyższy wynik, tym wyższy stopień wzmocnienia.
|
2 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku opiekunów rodzin wzmacniających
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
|
Wyjątkowe pytanie („Kiedy mój krewny przejawia zachowania wokalne, czuję, że mogę coś dla niego zrobić”); 100-milimetrowa wizualna skala analogowa od Min = 0 (Czuję, że nic nie mogę dla niej/niego zrobić) do Max = 100 (Czuję, że zawsze mogę coś dla Niej zrobić); Im wyższy wynik, tym wyższy stopień wzmocnienia.
|
4 miesiące (kontynuacja)
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Dane zarządcze
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 156273
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Objawy behawioralne
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone