Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności podejścia do zachowań głosowych u osób starszych mieszkających w domach opieki

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Ocena skuteczności podejścia opartego na znaczeniu zachowań głosowych u osób starszych z chorobą Alzheimera w placówkach opieki długoterminowej: projekt DECIBELS

Od 13 do 60% osób starszych, które mieszkają z chorobą Alzheimera (ADRD) w placówkach opieki długoterminowej (LTCF), przejawia zachowania wokalne (VB), które mogą wydawać się niewłaściwe, np. jęki, krzyki, wołanie. Zachowania te mogą świadczyć o złym samopoczuciu, przeszkadzać innym, wywoływać poczucie bezsilności u rodziny i formalnych opiekunów oraz prowadzić do stosowania niewłaściwych leków. Poprzednie wysiłki zmierzające do zmniejszenia VB były w dużej mierze nieskuteczne. Opracowano nowe podejście oparte na znalezieniu przyczyn leżących u podstaw VB poprzez partnerstwo między rodziną a formalnymi opiekunami. Celem jest zmniejszenie VB, poprawa dobrostanu osób starszych oraz zwiększenie uprawnień rodziny i formalnych opiekunów. Podejście to zostało przetestowane w badaniu pilotażowym 14 triad obejmujących starszą osobę żyjącą z ADRD, opiekuna rodzinnego i formalnego opiekuna. Wyniki były obiecujące; ogólnie rzecz biorąc, wdrożenie tego podejścia w systemie opieki długoterminowej jest wykonalne i ma pozytywny wpływ na osoby starsze, rodzinę i formalnych opiekunów. Teraz badacze proponują ocenę klinicznego i ekonomicznego wpływu podejścia w 20 LTCF ze 108 triadami, takimi jak te w badaniu pilotażowym. Podejście to zostanie wdrożone w 10 losowo wybranych „eksperymentalnych” LTCF; pozostałych 10 (grupa kontrolna) będzie kontynuować swoje zwykłe praktyki. Badacze będą mierzyć częstotliwość VB i samopoczucie osób starszych przed, dwa i cztery miesiące po rozpoczęciu wdrażania. Zmierzą również postrzeganą destrukcyjność VB dla rodziny i formalnych opiekunów, ich zdolność do pracy w partnerstwie oraz ich upodmiotowienie w stosunku do VB. Badacze porównają dane między kontrolnymi i eksperymentalnymi LTCF i obliczą opłacalność na podstawie zmian częstotliwości VB. Proponowany trzyletni projekt ma na celu poprawę dobrostanu wszystkich zaangażowanych w LTCF poprzez promowanie lepszego zrozumienia VB i wdrożenie rozwiązania optymalizującego opiekę. Badacze są przekonani, że odkrycia dostarczą dowodów uzasadniających szersze wdrożenie tego podejścia w LTCF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Ocena skuteczności klinicznej i ekonomicznej podejścia opartego na znaczeniach zachowań głosowych (VB) u osób starszych z chorobą Alzheimera lub zaburzeniami pokrewnymi (ADRD) w placówkach opieki długoterminowej (LTCF) za pomocą pragmatycznego randomizowanego badania uzupełnionego przez komponent jakościowy. Tło: Zachowania wokalne są powszechne w LTCF; Posiada je od 13 do 60% mieszkańców. Mogą wskazywać na złe samopoczucie, są związane z przedawkowaniem leków, są uciążliwe dla innych i wywołują bezsilność u rodziny i formalnych opiekunów. Badania nad interwencjami mającymi na celu zmniejszenie VB wykazały ograniczone skutki kliniczne. W poprzednich projektach badacze opracowali i przetestowali pilotażowo nowatorskie podejście oparte na podstawowych znaczeniach VB. Podejście systemowe obejmuje partnerstwa formalno-rodzinne opiekunów, które obejmują regularne spotkania (co najmniej raz w miesiącu) w celu zidentyfikowania znaczeń stojących za VB (np. ból, niepokój) oraz zastosować spersonalizowane interwencje (np. ogrodnictwo, humor). Badanie pilotażowe przeprowadzone w pięciu LTCF wykazało wykonalność i akceptowalność metod rekrutacji i gromadzenia danych, a także wdrożenie podejścia z wykorzystaniem 14 triad, z których każda składa się z osoby starszej z ADRD, opiekuna rodzinnego i formalnego opiekuna. Podejście to zmniejszyło częstotliwość VB i poprawiło samopoczucie osób starszych z ADRD. Opiekunowie formalni i rodzinni postrzegali VB jako mniej destrukcyjne i czuli się bardziej wzmocnieni w stosunku do nich. Jednak brak grupy kontrolnej uniemożliwił pomiar skuteczności w stosunku do zwykłych praktyk i kosztów. Metody: Zostanie przeprowadzone pragmatyczne badanie klastrowe z randomizacją w celu oceny skuteczności podejścia w oparciu o wyniki badania pilotażowego. Towarzyszący składnik jakościowy będzie opisywał elementy procesu, które przyczyniają się do mierzonych efektów. Badacze losowo przydzielą 20 LTCF do grupy eksperymentalnej (podejście) lub kontrolnej (zwykłe praktyki) i zrekrutują 6 triad w każdym LTCF, co daje w sumie 108 triad (moc 80%, istotność 5%, średnia wielkość efektu i 40% ścieranie). W komponencie jakościowym zapiszą od 10 do 20 triad. Będą zbierać dane przed, dwa (po wdrożeniu) i cztery miesiące (kontynuacja) po rozpoczęciu wdrażania podejścia, dotyczące częstotliwości VB (główny wynik), stosowania leków, dobrego samopoczucia osób starszych, postrzeganej destrukcyjności VB, oparte na partnerstwie podejmowanie decyzji oraz poziom upodmiotowienia odczuwany przez rodzinę i formalnych opiekunów. Dodatkowo będą zbierać dane o ustawieniach (np. liczba łóżek, wskaźnik rotacji) oraz koszt (np. trener, leki). Dane jakościowe będą również gromadzone za pomocą indywidualnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Badacze przeanalizują efekty podejścia przy użyciu mieszanego modelu kowariancji z pomiarami wyjściowymi oraz cechami uczestników i ustawieniami jako współzmiennymi. Obliczą również stosunek kosztów do efektywności oraz przeprowadzą analizę treściową danych jakościowych. Oczekiwane wyniki: Projekt ten dostarczy dowodów na skuteczność nowatorskiego i możliwego do uogólnienia podejścia do poprawy dobrostanu wrażliwych osób starszych, a także rodzin i formalnych opiekunów. Jeśli okaże się skuteczny, może zostać wdrożony na większą skalę i dostosowany do innych zachowań (np. zachowań agresywnych), z których wszystkie są zgodne z zaleceniami dotyczącymi badań w opiece nad osobami z demencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H3C 3J7
        • CHSLD Laval et Riviera
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2V 4T4
        • CIUSSS Nord-de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2V 4T4
        • Residence Angelica
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
        • CIUSSS Ouest-de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
        • Résidence Berthiaume-du-Tremblay
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
        • Vigi Santé
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CIUSSS Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby starsze: powyżej 65 roku życia, z rozpoznaniem choroby Alzheimera lub zaburzeń pokrewnych, codziennie przejawiające zachowania wokalne i mające kontakt z opiekunem rodzinnym.
  • Opiekunowie rodzinni: będąc osobą mającą emocjonalny i społeczny związek z osobą starszą, odwiedzającą ją przynajmniej dwa razy w miesiącu, posługującą się językiem angielskim lub francuskim.
  • Opiekunowie formalni: zarejestrowana pielęgniarka (RN), licencjonowana pielęgniarka praktyczna (LPN), pomoc pielęgniarska (NA) lub inny pracownik służby zdrowia zaangażowany co najmniej trzy razy w tygodniu w opiekę nad osobą starszą, mówiący po angielsku lub francusku.

Kryteria wyłączenia:

  • Starsi ludzie: mając oczekiwaną długość życia poniżej trzech miesięcy
  • Opiekunowie rodzinni: nie dotyczy
  • Opiekunowie formalni: uczestniczyli już w badaniu dla innej starszej osoby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Podejście oparte na znaczeniach zachowań wokalnych
Systematyczne podejście do rozwiązywania problemów obejmujące refleksję, podejmowanie decyzji, planowanie i wspólne działanie (rodzina i formalni opiekunowie) w celu ograniczenia zachowań wokalnych i poprawy samopoczucia wszystkich.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zwykłe praktyki formalnych opiekunów dotyczące zachowań wokalnych
Zwykłe praktyki formalnych opiekunów dotyczące zachowań wokalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowej częstotliwości zachowań wokalnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI); 29 zachowań na 7-stopniowej skali Likerta. Podskala „zachowania werbalnie pobudzone” składające się z 6 pozycji; Wysoki wynik wskazuje na wysoką częstotliwość; Dla podskali „zachowania werbalnie pobudzone”: średni wynik Min = 1 i Max = 7
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień od podstawowej częstotliwości zachowań wokalnych do kontynuacji
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI); 29 zachowań na 7-stopniowej skali Likerta. Podskala „zachowania werbalnie pobudzone” składające się z 6 pozycji; Wysoki wynik wskazuje na wysoką częstotliwość; Dla podskali „zachowania werbalnie pobudzone”: średni wynik Min = 1 i Max = 7
4 miesiące (kontynuacja)
Zmiana samopoczucia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jakość życia w późnym stadium demencji (QUALID); 11 stanów emocjonalnych i czynności w 5-stopniowej skali; Niski wynik wskazuje na lepsze samopoczucie; Średni wynik Min = 11 i Max = 55
2 miesiące
Zmiana samopoczucia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
Jakość życia w późnym stadium demencji (QUALID); 11 stanów emocjonalnych i czynności w 5-stopniowej skali; Niski wynik wskazuje na lepsze samopoczucie; Średni wynik Min = 11 i Max = 55
4 miesiące (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu leków
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wykres medyczne
2 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu leków
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
Wykres medyczne
4 miesiące (kontynuacja)
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganej destrukcyjności zachowań wokalnych - formalnych opiekunów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI); 29 zachowań na 5-stopniowej skali destrukcji. Podskala „zachowania werbalnie pobudzone” składające się z 6 pozycji; Wysoki wynik wskazuje na znaczną destrukcyjność; Dla podskali „zachowania werbalnie pobudzone”: średni wynik Min = 1 i Max = 6
2 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganej destrukcyjności zachowań wokalnych - formalnych opiekunów
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI); 29 zachowań na 5-stopniowej skali destrukcji. Podskala „zachowania werbalnie pobudzone” składające się z 6 pozycji; Wysoki wynik wskazuje na znaczną destrukcyjność; Dla podskali „zachowania werbalnie pobudzone”: średni wynik Min = 1 i Max = 6
4 miesiące (kontynuacja)
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganej destrukcyjności zachowań wokalnych - opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI); 29 zachowań na 5-stopniowej skali destrukcji. Podskala „zachowania werbalnie pobudzone” składające się z 6 pozycji; Wysoki wynik wskazuje na znaczną destrukcyjność; Dla podskali „zachowania werbalnie pobudzone”: średni wynik Min = 1 i Max = 6
2 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganej destrukcyjności zachowań wokalnych - opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI); 29 zachowań na 5-stopniowej skali destrukcji. Podskala „zachowania werbalnie pobudzone” składające się z 6 pozycji; Wysoki wynik wskazuje na znaczną destrukcyjność; Dla podskali „zachowania werbalnie pobudzone”: średni wynik Min = 1 i Max = 6
4 miesiące (kontynuacja)
Zmiana od punktu początkowego w partnerskiej perspektywie decyzyjnej opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Rodzinne postrzeganie roli opiekuńczej (FPCR); 43 pozycje na 7-stopniowej skali Likerta z trzema podskalami. Zastosowany zostanie podwymiar „charakterystyka roli” (23 pozycje); Im niższy wynik, tym wyższe partnerstwo; Dla podskali „cechy roli”: średni wynik Min = 1 i Max = 7
2 miesiące
Zmiana od punktu początkowego w partnerskiej perspektywie decyzyjnej opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
Rodzinne postrzeganie roli opiekuńczej (FPCR); 43 pozycje na 7-stopniowej skali Likerta z trzema podskalami. Zastosowany zostanie podwymiar „charakterystyka roli” (23 pozycje); Im niższy wynik, tym wyższe partnerstwo; Dla podskali „cechy roli”: średni wynik Min = 1 i Max = 7
4 miesiące (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do punktu wyjścia w partnerskim podejmowaniu decyzji z perspektywy formalnych opiekunów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz postrzegania roli opiekuńczej przez personel (SPCR); 58 pozycji mierzonych w 7-stopniowej skali Likerta. Dwie podskale, „konsekwencje interakcji” (32 pozycje) i „partnerstwo z rodziną” (26 pozycji); Każdy ma oddzielną punktację; Im niższy wynik, tym wyższe partnerstwo; Dla każdej podskali: średni wynik Min = 1 i Max = 7
2 miesiące
Zmiana w stosunku do punktu wyjścia w partnerskim podejmowaniu decyzji z perspektywy formalnych opiekunów
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
Kwestionariusz postrzegania roli opiekuńczej przez personel (SPCR); 58 pozycji mierzonych w 7-stopniowej skali Likerta. Dwie podskale, „konsekwencje interakcji” (32 pozycje) i „partnerstwo z rodziną” (26 pozycji); Każdy ma oddzielną punktację; Im niższy wynik, tym wyższe partnerstwo; Dla każdej podskali: średni wynik Min = 1 i Max = 7
4 miesiące (kontynuacja)
Zmiana od punktu początkowego w postawach formalnych opiekunów do podejmowania decyzji opartych na partnerstwie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Lista kontrolna postaw wobec rodzin (AFC); 16 pozycji mierzonych w 7-stopniowej skali Likerta. Trzy podskale „wyciszenie/niepokojenie” (5 pozycji), „partner-podwładny” (4 pozycje) oraz „istotny-nieistotny” (7 pozycji); Każdy ma oddzielną punktację; Im wyższy wynik, tym bardziej pozytywne jest nastawienie; Dla każdej podskali: średni wynik Min = 1 i Max = 7
2 miesiące
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym w podejściu formalnych opiekunów do podejmowania decyzji opartych na partnerstwie
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
Lista kontrolna postaw wobec rodzin (AFC); 16 pozycji mierzonych w 7-stopniowej skali Likerta. Trzy podskale „wyciszenie/niepokojenie” (5 pozycji), „partner-podwładny” (4 pozycje) oraz „istotny-nieistotny” (7 pozycji); Każdy ma oddzielną punktację; Im wyższy wynik, tym bardziej pozytywne jest nastawienie; Dla każdej podskali: średni wynik Min = 1 i Max = 7
4 miesiące (kontynuacja)
Zmiana od punktu początkowego w formalnych opiekunach wzmacniających
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wyjątkowe pytanie („Kiedy starsza osoba przejawia zachowania wokalne, czuję, że mogę coś dla niej zrobić”); 100-milimetrowa wizualna skala analogowa od Min = 0 (Czuję, że nic nie mogę dla niej/niego zrobić) do Max = 100 (Czuję, że zawsze mogę coś dla Niej zrobić); Im wyższy wynik, tym wyższy stopień wzmocnienia.
2 miesiące
Zmiana od punktu początkowego w formalnych opiekunach wzmacniających
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
Wyjątkowe pytanie („Kiedy starsza osoba przejawia zachowania wokalne, czuję, że mogę coś dla niej zrobić”); 100-milimetrowa wizualna skala analogowa od Min = 0 (Czuję, że nic nie mogę dla niej/niego zrobić) do Max = 100 (Czuję, że zawsze mogę coś dla Niej zrobić); Im wyższy wynik, tym wyższy stopień wzmocnienia.
4 miesiące (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku opiekunów rodzin wzmacniających
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wyjątkowe pytanie („Kiedy mój krewny przejawia zachowania wokalne, czuję, że mogę coś dla niego zrobić”); 100-milimetrowa wizualna skala analogowa od Min = 0 (Czuję, że nic nie mogę dla niej/niego zrobić) do Max = 100 (Czuję, że zawsze mogę coś dla Niej zrobić); Im wyższy wynik, tym wyższy stopień wzmocnienia.
2 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku opiekunów rodzin wzmacniających
Ramy czasowe: 4 miesiące (kontynuacja)
Wyjątkowe pytanie („Kiedy mój krewny przejawia zachowania wokalne, czuję, że mogę coś dla niego zrobić”); 100-milimetrowa wizualna skala analogowa od Min = 0 (Czuję, że nic nie mogę dla niej/niego zrobić) do Max = 100 (Czuję, że zawsze mogę coś dla Niej zrobić); Im wyższy wynik, tym wyższy stopień wzmocnienia.
4 miesiące (kontynuacja)
Koszt
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dane zarządcze
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawy behawioralne

Subskrybuj