- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03506672
Bedöma effektiviteten av ett tillvägagångssätt för röstbeteenden hos äldre människor som bor på vårdhem
23 april 2025 uppdaterad av: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Att bedöma effektiviteten av ett tillvägagångssätt baserat på betydelsen av röstbeteenden hos äldre människor som lever med Alzheimers sjukdom på långtidsvårdsanläggningar: DECIBELS-projektet
Mellan 13 och 60 % av äldre som lever med Alzheimers sjukdom (ADRD) på långtidsvårdsinrättningar (LTCFs) uppvisar vokala beteenden (VB) som kan tyckas olämpliga, t.ex.
stöna, skrika, ropa.
Dessa beteenden kan tyda på ohälsa, störa andra, skapa känslor av maktlöshet hos familjen och formella vårdgivare och leda till olämplig medicinering.
Tidigare ansträngningar för att minska VB har i stort sett varit ineffektiva.
Ett nytt tillvägagångssätt utvecklades baserat på att hitta de bakomliggande orsakerna till VB genom ett partnerskap mellan familj och formella vårdgivare.
Målen är att minska VB, förbättra äldre människors välbefinnande och öka familjens och formella vårdgivares egenmakt.
Tillvägagångssättet testades i en pilotstudie av 14 triader som omfattar en äldre person som lever med ADRD, en familjevårdare och en formell vårdgivare.
Resultaten var lovande; totalt sett är det möjligt att implementera tillvägagångssättet i LTCF och det har positiva effekter på äldre människor, familj och formella vårdgivare.
Nu föreslår utredarna att bedöma den kliniska och ekonomiska effekten av tillvägagångssättet i 20 LTCF: er med 108 triader som de i pilotstudien.
Tillvägagångssättet kommer att implementeras i 10 slumpmässigt utvalda "experimentella" LTCF:er; de andra 10 (kontrollgruppen) kommer att fortsätta med sina vanliga metoder.
Utredarna kommer att mäta VB-frekvens och de äldres välbefinnande före, två och fyra månader efter påbörjad implementering.
De kommer också att mäta den upplevda störningen av VB för familjer och formella vårdgivare, deras förmåga att arbeta i partnerskap och deras egenmakt i förhållande till VB.
Utredarna kommer att jämföra data mellan kontroll och experimentella LTCF, och beräkna kostnadseffektivitet baserat på förändringar i VB-frekvens.
Det föreslagna treåriga projektet syftar till att förbättra välbefinnandet för alla inblandade i LTCF genom att främja en bättre förståelse för VB och implementera en lösning för att optimera vården.
Utredarna tror att resultaten kommer att ge bevis för att motivera det bredare genomförandet av tillvägagångssättet i LTCF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att bedöma den kliniska och ekonomiska effektiviteten av ett tillvägagångssätt baserat på betydelsen av röstbeteenden (VB) hos äldre personer som lever med Alzheimers sjukdom eller relaterade störningar (ADRD) i långtidsvårdsinrättningar (LTCF) med hjälp av en pragmatisk randomiserad studie kompletterad av en kvalitativ komponent.
Bakgrund: Vokala beteenden är vanliga i LTCF; 13 till 60 % av invånarna ställer ut dem.
De kan tyda på ohälsa, är förknippade med övermedicinering, är störande för andra och framkallar maktlöshet hos familjen och formella vårdgivare.
Studier av interventioner för att minska VB har visat begränsade kliniska effekter.
I tidigare projekt har utredarna utvecklat och pilottestat ett nytt tillvägagångssätt baserat på de underliggande betydelserna av VB.
Det systematiska tillvägagångssättet omfattar familjeformella vårdgivares partnerskap som inkluderar regelbundna möten (minst en gång i månaden) för att identifiera innebörden bakom VB (t.
smärta, ångest) och att tillämpa personliga insatser (t.ex.
trädgårdsarbete, humor).
En pilotstudie utförd i fem LTCF visade på genomförbarheten och acceptansen av metoderna för rekrytering och datainsamling, såväl som implementeringen av tillvägagångssättet med hjälp av 14 triader, som var och en består av en äldre person med ADRD, en familjevårdare och en formell vårdgivare.
Tillvägagångssättet minskade frekvensen av VB och ökade välbefinnandet för äldre personer med ADRD.
De formella vårdgivarna och familjevårdarna uppfattade VB som mindre störande och kände sig mer bemyndigade i förhållande till dem.
Avsaknaden av kontrollgrupp förhindrade dock att mäta effektivitet kontra vanliga metoder och kostnader.
Metoder: En pragmatisk kluster randomiserad studie kommer att genomföras för att bedöma effektiviteten av tillvägagångssättet baserat på resultaten från pilotstudien.
En åtföljande kvalitativ komponent kommer att beskriva processelement som bidrar till de uppmätta effekterna.
Utredarna kommer att randomisera 20 LTCF till antingen en experimentell (tillvägagångssätt) eller kontrollgrupp (vanlig praxis), och rekrytera 6 triader i varje LTCF för totalt 108 triader (styrka på 80 %, signifikans 5 %, medeleffektstorlek och 40 % nötning).
De kommer att registrera 10 till 20 triader i den kvalitativa komponenten.
De kommer att samla in data, före, två (efter implementering) och fyra månader (uppföljning) efter påbörjad implementering av tillvägagångssättet, om VB-frekvens (primärt utfall), läkemedelsanvändning, de äldres välbefinnande, upplevd störning av VB, det partnerskapsbaserade beslutsfattandet och graden av bemyndigande som familjen och formella vårdgivare känner.
Dessutom kommer de att samla in data om inställningen (t.ex.
antal bäddar, omsättningshastighet) och kostnad (t.ex.
tränare, medicin).
Kvalitativ data kommer också att samlas in med individuella semistrukturerade intervjuer.
Utredarna kommer att analysera effekterna av tillvägagångssättet med hjälp av en blandad modell av kovarians med baslinjemått, och egenskaper hos deltagare och inställningar som kovariater.
De kommer också att beräkna ett kostnadseffektivitetsförhållande och göra en innehållsanalys av kvalitativ data.
Förväntade resultat: Detta projekt kommer att ge bevis på effektiviteten av ett nytt och generaliserbart tillvägagångssätt för att öka välbefinnandet för utsatta äldre människor, såväl som familjemedlemmar och formella vårdgivare.
Om den är effektiv kan den implementeras i större skala och anpassas till andra beteenden (t.ex.
aggressiva beteenden), som allt är i linje med rekommendationer för forskning inom demensvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- CHSLD Laval et Riviera
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2V 4T4
- CIUSSS Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2V 4T4
- Residence Angelica
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- CIUSSS Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Résidence Berthiaume-du-Tremblay
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Vigi Santé
-
Montréal, Quebec, Kanada
- CIUSSS Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre personer: att vara 65 år eller äldre, ha en diagnos av Alzheimers sjukdom eller relaterade störningar, uppvisa röstbeteenden dagligen och ha kontakt med en familjevårdare.
- Familjevårdare: att vara en person som har en känslomässig och social relation med den äldre personen, besöker henne/honom minst två gånger i månaden, talar engelska eller franska.
- Formella vårdgivare: att vara legitimerad sjuksköterska (RN), legitimerad praktisk sjuksköterska (LPN), sjuksköterska (NA) eller annan vårdpersonal involverad minst tre gånger i veckan i vården av den äldre personen, tala engelska eller franska.
Exklusions kriterier:
- Äldre: har en förväntad livslängd på mindre än tre månader
- Familjevårdare: N/A
- Formella vårdgivare: har redan deltagit i försöket för en annan äldre person.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Tillvägagångssätt baserat på betydelsen av röstbeteenden
|
Systematisk problemlösningsmetod som involverar att reflektera, besluta, planera och agera tillsammans (familjen och formella vårdgivare för att minska röstbeteenden och för att öka allas välbefinnande.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vanliga metoder för formella vårdgivare angående röstbeteenden
|
Vanliga metoder för formella vårdgivare angående röstbeteenden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens frekvens av röstbeteenden
Tidsram: 2 månader
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 beteenden på en 7-gradig Likert-skala.
Underskala "verbalt upprörda beteenden" av 6 poster; En hög poäng indikerar en hög frekvens; För underskala "verbalt upprörda beteenden": Medelpoäng Min = 1 och Max = 7
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjefrekvens av röstbeteenden till uppföljning
Tidsram: 4 månader (uppföljning)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 beteenden på en 7-gradig Likert-skala.
Underskala "verbalt upprörda beteenden" av 6 poster; En hög poäng indikerar en hög frekvens; För underskala "verbalt upprörda beteenden": Medelpoäng Min = 1 och Max = 7
|
4 månader (uppföljning)
|
|
Förändring från baslinjen i välbefinnande
Tidsram: 2 månader
|
Livskvalitet vid demens i sent skede (QUALID); 11 emotionella tillstånd och aktiviteter på en 5-gradig skala; Ett lågt betyg indikerar ett bättre välbefinnande; Medelpoäng Min = 11 och Max = 55
|
2 månader
|
|
Förändring från baslinjen i välbefinnande
Tidsram: 4 månader (uppföljning)
|
Livskvalitet vid demens i sent skede (QUALID); 11 emotionella tillstånd och aktiviteter på en 5-gradig skala; Ett lågt betyg indikerar ett bättre välbefinnande; Medelpoäng Min = 11 och Max = 55
|
4 månader (uppföljning)
|
|
Ändring från baslinjen i läkemedelsanvändning
Tidsram: 2 månader
|
Medicinsk tabell
|
2 månader
|
|
Ändring från baslinjen i läkemedelsanvändning
Tidsram: 4 månader (uppföljning)
|
Medicinsk tabell
|
4 månader (uppföljning)
|
|
Förändring från baslinjen i upplevd störning hos röstbeteenden - formella vårdgivare
Tidsram: 2 månader
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 beteenden på en 5-gradig störningsskala.
Underskala "verbalt upprörda beteenden" av 6 poster; En hög poäng indikerar en betydande störningsförmåga; För underskala "verbalt upprörda beteenden": Medelpoäng Min = 1 och Max = 6
|
2 månader
|
|
Förändring från baslinjen i upplevd störning hos röstbeteenden - formella vårdgivare
Tidsram: 4 månader (uppföljning)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 beteenden på en 5-gradig störningsskala.
Underskala "verbalt upprörda beteenden" av 6 poster; En hög poäng indikerar en betydande störningsförmåga; För underskala "verbalt upprörda beteenden": Medelpoäng Min = 1 och Max = 6
|
4 månader (uppföljning)
|
|
Förändring från baslinjen i upplevd störning hos vokala beteenden-familjevårdare
Tidsram: 2 månader
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 beteenden på en 5-gradig störningsskala.
Underskala "verbalt upprörda beteenden" av 6 poster; En hög poäng indikerar en betydande störningsförmåga; För underskala "verbalt upprörda beteenden": Medelpoäng Min = 1 och Max = 6
|
2 månader
|
|
Förändring från baslinjen i upplevd störning hos vokala beteenden-familjevårdare
Tidsram: 4 månader (uppföljning)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 beteenden på en 5-gradig störningsskala.
Underskala "verbalt upprörda beteenden" av 6 poster; En hög poäng indikerar en betydande störningsförmåga; För underskala "verbalt upprörda beteenden": Medelpoäng Min = 1 och Max = 6
|
4 månader (uppföljning)
|
|
Förändring från baslinjen i partnerskapsbaserade beslutsfattande familjevårdares perspektiv
Tidsram: 2 månader
|
Familjens uppfattning om vårdande roll (FPCR); 43 objekt på en 7-gradig Likert-skala med tre delskalor.
Underdimensionen "rollens egenskaper" kommer att användas (23 poster); Ju lägre poäng, desto högre är partnerskapet; För underskala "rollens egenskaper": Medelpoäng Min = 1 och Max = 7
|
2 månader
|
|
Förändring från baslinjen i partnerskapsbaserade beslutsfattande familjevårdares perspektiv
Tidsram: 4 månader (uppföljning)
|
Familjens uppfattning om vårdande roll (FPCR); 43 objekt på en 7-gradig Likert-skala med tre delskalor.
Underdimensionen "rollens egenskaper" kommer att användas (23 poster); Ju lägre poäng, desto högre är partnerskapet; För underskala "rollens egenskaper": Medelpoäng Min = 1 och Max = 7
|
4 månader (uppföljning)
|
|
Förändring från baslinjen i partnerskapsbaserat beslutsfattande - formella vårdgivares perspektiv
Tidsram: 2 månader
|
Personal Perception of Caregiving Role (SPCR) frågeformulär; 58 föremål uppmätt på en 7-gradig Likert-skala.
Två underskalor, "konsekvens av interaktioner" (32 poster) och "partnerskap med familjen" (26 poster); Var och en har en separat poäng; Ju lägre poäng, desto högre är partnerskapet; För varje delskala: Medelpoäng Min = 1 och Max = 7
|
2 månader
|
|
Förändring från baslinjen i partnerskapsbaserat beslutsfattande - formella vårdgivares perspektiv
Tidsram: 4 månader (uppföljning)
|
Personal Perception of Caregiving Role (SPCR) frågeformulär; 58 föremål uppmätt på en 7-gradig Likert-skala.
Två underskalor, "konsekvens av interaktioner" (32 poster) och "partnerskap med familjen" (26 poster); Var och en har en separat poäng; Ju lägre poäng, desto högre är partnerskapet; För varje delskala: Medelpoäng Min = 1 och Max = 7
|
4 månader (uppföljning)
|
|
Förändring från baslinjen i partnerskapsbaserade beslutsfattande formella vårdgivares attityder
Tidsram: 2 månader
|
Attityder om familjers checklista (AFC); 16 objekt mätt på en 7-gradig Likert-skala.
Tre underskalor "lugnande/oroande" (5 poster), "partner-underordnad" (4 poster) och "relevant-irrelevant" (7 poster); Var och en har en separat poäng; Ju högre poäng desto mer positiv är attityden; För varje delskala: Medelpoäng Min = 1 och Max = 7
|
2 månader
|
|
Förändring från baslinjen i partnerskapsbaserade beslutsfattande formella vårdgivares attityd
Tidsram: 4 månader (uppföljning)
|
Attityder om familjers checklista (AFC); 16 objekt mätt på en 7-gradig Likert-skala.
Tre underskalor "lugnande/oroande" (5 poster), "partner-underordnad" (4 poster) och "relevant-irrelevant" (7 poster); Var och en har en separat poäng; Ju högre poäng desto mer positiv är attityden; För varje delskala: Medelpoäng Min = 1 och Max = 7
|
4 månader (uppföljning)
|
|
Förändring från baslinjen i empowerment-formella vårdgivare
Tidsram: 2 månader
|
Unik fråga ("När den äldre personen uppenbarar röstbeteenden känner jag att jag kan göra något för henne/honom"); 100 mm visuell analog skala som sträcker sig från Min = 0 (jag känner att jag inte kan göra något för henne/honom) till Max = 100 (jag känner att jag alltid kan göra något för henne/honom); Ju högre poäng, desto högre är bemyndigandet.
|
2 månader
|
|
Förändring från baslinjen i empowerment-formella vårdgivare
Tidsram: 4 månader (uppföljning)
|
Unik fråga ("När den äldre personen uppenbarar röstbeteenden känner jag att jag kan göra något för henne/honom"); 100 mm visuell analog skala som sträcker sig från Min = 0 (jag känner att jag inte kan göra något för henne/honom) till Max = 100 (jag känner att jag alltid kan göra något för henne/honom); Ju högre poäng, desto högre är bemyndigandet.
|
4 månader (uppföljning)
|
|
Förändring från baslinjen hos empowerment-familjens vårdgivare
Tidsram: 2 månader
|
Unik fråga ("När min släkting uppenbarar röstbeteenden känner jag att jag kan göra något för henne/honom"); 100 mm visuell analog skala som sträcker sig från Min = 0 (jag känner att jag inte kan göra något för henne/honom) till Max = 100 (jag känner att jag alltid kan göra något för henne/honom); Ju högre poäng, desto högre är bemyndigandet.
|
2 månader
|
|
Förändring från baslinjen hos empowerment-familjens vårdgivare
Tidsram: 4 månader (uppföljning)
|
Unik fråga ("När min släkting uppenbarar röstbeteenden känner jag att jag kan göra något för henne/honom"); 100 mm visuell analog skala som sträcker sig från Min = 0 (jag känner att jag inte kan göra något för henne/honom) till Max = 100 (jag känner att jag alltid kan göra något för henne/honom); Ju högre poäng, desto högre är bemyndigandet.
|
4 månader (uppföljning)
|
|
Kosta
Tidsram: 2 månader
|
Ledningsdata
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2018
Första postat (Faktisk)
24 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 156273
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beteendesymtom
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"Har inte rekryterat ännuPost-kolonoskopi gastrointestinala symptomItalien
-
University of BarcelonaRekryteringEgenvård | Climactericum | Climacteric symptomSpanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanMenopausala symtom | Menopause Symptom ManagementFörenta staterna
-
Emine KaracanHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Menopausala symtom | Menopause Symptom ManagementTurkiet (Türkiye)
-
Tzeela CohenHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Cancer | Symptom | AI (artificiell intelligens)Israel
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Louis Bolk InstituteNational Research Centre of Complementary and Alternative Medicine, Norway och andra samarbetspartnersAvslutadStudiens fokus är på alla frivilliga med symptom eller tillståndNederländerna