- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03506672
Vurdere effektiviteten av en tilnærming til vokal atferd hos eldre mennesker som bor på sykehjem
23. april 2025 oppdatert av: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Vurdere effektiviteten av en tilnærming basert på betydningen av vokal atferd hos eldre mennesker som lever med Alzheimers sykdom i langtidspleieinstitusjoner: DECIBELS-prosjektet
Mellom 13 og 60 % av eldre som lever med Alzheimers sykdom (ADRD) i langtidspleieinstitusjoner (LTCFs) viser vokal atferd (VB) som kan virke upassende, f.eks.
stønner, skriker, roper.
Denne atferden kan indikere sykdom, forstyrre andre, skape følelser av maktesløshet hos familie og formelle omsorgspersoner, og føre til upassende medisinering.
Tidligere innsats for å redusere VB har stort sett vært ineffektiv.
En ny tilnærming ble utviklet basert på å finne de underliggende årsakene til VB gjennom et partnerskap mellom familie og formelle omsorgspersoner.
Målene er å redusere VB, øke eldre menneskers velvære og øke familie og formelle omsorgspersoners myndiggjøring.
Tilnærmingen ble testet i en pilotstudie av 14 triader som omfatter en eldre person som lever med ADRD, en familieomsorgsperson og en formell omsorgsperson.
Resultatene var lovende; samlet sett er det mulig å implementere tilnærmingen i LTCF, og den har positive effekter på eldre mennesker, familie og formelle omsorgspersoner.
Nå foreslår etterforskerne å vurdere den kliniske og økonomiske effekten av tilnærmingen i 20 LTCF-er med 108 triader som de i pilotstudien.
Tilnærmingen vil bli implementert i 10 tilfeldig utvalgte "eksperimentelle" LTCF-er; de andre 10 (kontrollgruppen) vil fortsette med sin vanlige praksis.
Utrederne skal måle VB-frekvens og de eldres trivsel før, to og fire måneder etter oppstart av implementeringen.
De vil også måle den opplevde forstyrrelsen av VB for familie og formelle omsorgspersoner, deres evne til å jobbe i partnerskap og deres myndiggjøring i forhold til VB.
Etterforskerne vil sammenligne data mellom kontroll- og eksperimentelle LTCF-er, og beregne kostnadseffektivitet basert på endringer i VB-frekvens.
Det foreslåtte treårige prosjektet tar sikte på å forbedre trivselen til alle involverte i LTCF ved å fremme en bedre forståelse av VB og implementere en løsning for å optimalisere omsorgen.
Etterforskerne mener funnene vil gi bevis for å rettferdiggjøre den bredere implementeringen av tilnærmingen i LTCF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å vurdere den kliniske og økonomiske effektiviteten av en tilnærming basert på betydningen av vokal atferd (VB) hos eldre mennesker som lever med Alzheimers sykdom eller relaterte lidelser (ADRD) i langtidspleieinstitusjoner (LTCF) ved å bruke en pragmatisk randomisert studie komplementert av en kvalitativ komponent.
Bakgrunn: Vokal atferd er vanlig i LTCF; 13 til 60 % av beboerne stiller dem ut.
De kan indikere sykdom, er assosiert med overmedisinering, er forstyrrende for andre og induserer maktesløshet hos familie og formelle omsorgspersoner.
Studier på intervensjoner for å redusere VB har vist begrenset klinisk effekt.
I tidligere prosjekter utviklet og pilottestet etterforskerne en ny tilnærming basert på de underliggende betydningene av VB.
Den systematiske tilnærmingen omfatter familieformelle omsorgspersoners partnerskap som inkluderer regelmessige møter (minst månedlig) for å identifisere betydningen bak VB (f.
smerte, angst) og å bruke tilpassede intervensjoner (f.eks.
hagearbeid, humor).
En pilotstudie utført i fem LTCF demonstrerte gjennomførbarheten og akseptabiliteten av metodene for rekruttering og datainnsamling, samt tilnærmingsimplementering ved bruk av 14 triader, hver av en eldre person med ADRD, en familieomsorgsperson og en formell omsorgsperson.
Tilnærmingen reduserte frekvensen av VB, og økte trivselen til de eldre med ADRD.
De formelle og familiemessige omsorgspersonene oppfattet VB som mindre forstyrrende, og følte seg mer bemyndiget i forhold til dem.
Mangelen på kontrollgruppe utelukket imidlertid måling av effektivitet kontra vanlig praksis og kostnader.
Metoder: En pragmatisk cluster randomisert studie vil bli gjennomført for å vurdere effektiviteten av tilnærmingen basert på resultatene fra pilotstudien.
En samtidig kvalitativ komponent vil beskrive prosesselementer som bidrar til de målte effektene.
Etterforskerne vil randomisere 20 LTCF til enten en eksperimentell (tilnærmingsgruppe) eller kontrollgruppe (vanlig praksis), og rekruttere 6 triader i hver LTCF for totalt 108 triader (styrke på 80 %, signifikans 5 %, middels effektstørrelse og 40 % slitasje).
De vil registrere 10 til 20 triader i den kvalitative komponenten.
De vil samle inn data, før, to (etter-implementering) og fire måneder (oppfølging) etter oppstart av implementeringen av tilnærmingen, om VB-frekvens (primært utfall), medisinbruk, eldre menneskers trivsel, opplevd forstyrrelse av VB, den partnerskapsbaserte beslutningstakingen og graden av myndiggjøring som familie og formelle omsorgspersoner føler.
I tillegg vil de samle inn data om innstillingen (f.eks.
antall senger, omsetningshastighet) og kostnad (f.eks.
trener, medisiner).
Kvalitative data vil også bli samlet inn med individuelle semistrukturerte intervjuer.
Etterforskerne vil analysere effektene av tilnærmingen ved å bruke en blandet modell av kovarians med basislinjemål, og karakteristikker av deltakere og innstillinger som kovariater.
De skal også beregne et kostnadseffektivitetsforhold, og gjøre en innholdsanalyse av kvalitative data.
Forventede resultater: Dette prosjektet vil gi bevis på effektiviteten av en ny og generaliserbar tilnærming for å øke trivselen til sårbare eldre mennesker, så vel som familie og formelle omsorgspersoner.
Hvis den er effektiv, kan den implementeres i større skala og tilpasses annen atferd (f.
aggressiv atferd), som alle er i tråd med anbefalinger for forskning innen demensomsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H3C 3J7
- CHSLD Laval et Riviera
-
Montréal, Quebec, Canada, H2V 4T4
- CIUSSS Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H2V 4T4
- Residence Angelica
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- CIUSSS Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Résidence Berthiaume-du-Tremblay
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Vigi Santé
-
Montréal, Quebec, Canada
- CIUSSS Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre mennesker: være 65 år eller eldre, ha en diagnostikk av Alzheimers sykdom eller relaterte lidelser, manifestere vokal atferd daglig og ha kontakt med en familieomsorgsperson.
- Familieomsorgspersoner: å være en person som har et følelsesmessig og sosialt forhold til den eldre personen, besøker henne/ham minst to ganger i måneden, snakker engelsk eller fransk.
- Formelle omsorgspersoner: å være registrert sykepleier (RN), lisensiert praktisk sykepleier (LPN), sykepleierassistent (NA) eller annen helsepersonell involvert minst tre ganger i uken i omsorgen for den eldre personen, som snakker engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Eldre mennesker: har en forventet levealder på mindre enn tre måneder
- Familieomsorgspersoner: N/A
- Formelle omsorgspersoner: har allerede deltatt i rettssaken for en annen eldre person.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Tilnærming basert på betydningen av vokal atferd
|
Systematisk problemløsende tilnærming som involverer å reflektere, bestemme, planlegge og handle sammen (familie og formelle omsorgspersoner for å redusere vokal atferd og for å øke alles velvære.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Vanlig praksis fra formelle omsorgspersoner angående vokal atferd
|
Vanlig praksis fra formelle omsorgspersoner angående vokal atferd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline frekvens av vokal atferd
Tidsramme: 2 måneder
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 atferd på en 7-punkts Likert-skala.
Underskala "verbalt opphisset oppførsel" av 6 elementer; En høy score indikerer en høy frekvens; For underskala "verbalt opphisset oppførsel": Gjennomsnittlig poengsum Min = 1 og Maks = 7
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline frekvens av vokal atferd til oppfølging
Tidsramme: 4 måneder (oppfølging)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 atferd på en 7-punkts Likert-skala.
Underskala "verbalt opphisset oppførsel" av 6 elementer; En høy score indikerer en høy frekvens; For underskala "verbalt opphisset oppførsel": Gjennomsnittlig poengsum Min = 1 og Maks = 7
|
4 måneder (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i velvære
Tidsramme: 2 måneder
|
Livskvalitet ved senfasedemens (QUALID); 11 emosjonelle tilstander og aktiviteter på en 5-punkts skala; En lav skåre indikerer et bedre velvære; Gjennomsnittlig poengsum Min = 11 og Max = 55
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline i velvære
Tidsramme: 4 måneder (oppfølging)
|
Livskvalitet ved senfasedemens (QUALID); 11 emosjonelle tilstander og aktiviteter på en 5-punkts skala; En lav skåre indikerer et bedre velvære; Gjennomsnittlig poengsum Min = 11 og Max = 55
|
4 måneder (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i medisinbruk
Tidsramme: 2 måneder
|
Medisinsk diagram
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline i medisinbruk
Tidsramme: 4 måneder (oppfølging)
|
Medisinsk diagram
|
4 måneder (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i opplevd forstyrrelse av vokal atferd - formelle omsorgspersoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 atferd på en 5-punkts disruptivitetsskala.
Underskala "verbalt opphisset oppførsel" av 6 elementer; En høy score indikerer en betydelig forstyrrelse; For underskala "verbalt opphisset oppførsel": Gjennomsnittlig poengsum Min = 1 og Maks = 6
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline i opplevd forstyrrelse av vokal atferd - formelle omsorgspersoner
Tidsramme: 4 måneder (oppfølging)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 atferd på en 5-punkts disruptivitetsskala.
Underskala "verbalt opphisset oppførsel" av 6 elementer; En høy score indikerer en betydelig forstyrrelse; For underskala "verbalt opphisset oppførsel": Gjennomsnittlig poengsum Min = 1 og Maks = 6
|
4 måneder (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i opplevd forstyrrelse av vokal atferd - familieomsorgspersoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 atferd på en 5-punkts disruptivitetsskala.
Underskala "verbalt opphisset oppførsel" av 6 elementer; En høy score indikerer en betydelig forstyrrelse; For underskala "verbalt opphisset oppførsel": Gjennomsnittlig poengsum Min = 1 og Maks = 6
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline i opplevd forstyrrelse av vokal atferd - familieomsorgspersoner
Tidsramme: 4 måneder (oppfølging)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 atferd på en 5-punkts disruptivitetsskala.
Underskala "verbalt opphisset oppførsel" av 6 elementer; En høy score indikerer en betydelig forstyrrelse; For underskala "verbalt opphisset oppførsel": Gjennomsnittlig poengsum Min = 1 og Maks = 6
|
4 måneder (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i partnerskapsbaserte beslutningstakende familieomsorgspersoners perspektiv
Tidsramme: 2 måneder
|
Familiens oppfatning av omsorgsrolle (FPCR); 43 elementer på en 7-punkts Likert-skala med tre underskalaer.
Underdimensjonen "karakteristikk av rollen" vil bli brukt (23 elementer); Jo lavere poengsum, jo høyere er partnerskapet; For underskala "karakteristikk av rollen": Gjennomsnittlig poengsum Min = 1 og Maks = 7
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline i partnerskapsbaserte beslutningstakende familieomsorgspersoners perspektiv
Tidsramme: 4 måneder (oppfølging)
|
Familiens oppfatning av omsorgsrolle (FPCR); 43 elementer på en 7-punkts Likert-skala med tre underskalaer.
Underdimensjonen "karakteristikk av rollen" vil bli brukt (23 elementer); Jo lavere poengsum, jo høyere er partnerskapet; For underskala "karakteristikk av rollen": Gjennomsnittlig poengsum Min = 1 og Maks = 7
|
4 måneder (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i partnerskapsbasert beslutningstaking-formelle omsorgspersoners perspektiv
Tidsramme: 2 måneder
|
Personal Perception of Caregiving Role (SPCR) spørreskjema; 58 elementer målt på en 7-punkts Likert-skala.
To underskalaer, «konsekvens av interaksjoner» (32 elementer) og «partnerskap med familien» (26 elementer); Hver av dem har en egen poengsum; Jo lavere poengsum, jo høyere er partnerskapet; For hver underskala: Gjennomsnittlig poengsum Min = 1 og Maks = 7
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline i partnerskapsbasert beslutningstaking-formelle omsorgspersoners perspektiv
Tidsramme: 4 måneder (oppfølging)
|
Personal Perception of Caregiving Role (SPCR) spørreskjema; 58 elementer målt på en 7-punkts Likert-skala.
To underskalaer, «konsekvens av interaksjoner» (32 elementer) og «partnerskap med familien» (26 elementer); Hver av dem har en egen poengsum; Jo lavere poengsum, jo høyere er partnerskapet; For hver underskala: Gjennomsnittlig poengsum Min = 1 og Maks = 7
|
4 måneder (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i partnerskapsbaserte beslutningstaking-formelle omsorgspersoners holdninger
Tidsramme: 2 måneder
|
Holdninger om Families Sjekkliste (AFC); 16 elementer målt på en 7-punkts Likert-skala.
Tre underskalaer "roende/urolig" (5 elementer), "partner-underordnet" (4 elementer) og "relevant-irrelevant" (7 elementer); Hver av dem har en egen poengsum; Jo høyere poengsum, jo mer positiv er holdningen; For hver underskala: Gjennomsnittlig poengsum Min = 1 og Maks = 7
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline i partnerskapsbasert beslutningstaking-formelle omsorgspersoners holdning
Tidsramme: 4 måneder (oppfølging)
|
Holdninger om Families Sjekkliste (AFC); 16 elementer målt på en 7-punkts Likert-skala.
Tre underskalaer "roende/urolig" (5 elementer), "partner-underordnet" (4 elementer) og "relevant-irrelevant" (7 elementer); Hver av dem har en egen poengsum; Jo høyere poengsum, jo mer positiv er holdningen; For hver underskala: Gjennomsnittlig poengsum Min = 1 og Maks = 7
|
4 måneder (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i empowerment-formelle omsorgspersoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Unikt spørsmål ("Når den eldre personen viser vokal oppførsel, føler jeg at jeg kan gjøre noe for henne/ham"); 100 mm visuell analog skala som strekker seg fra Min = 0 (jeg føler at jeg ikke kan gjøre noe for henne/ham) til Maks = 100 (jeg føler at jeg alltid kan gjøre noe for henne/ham); Jo høyere poengsum, jo høyere er myndiggjøringen.
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline i empowerment-formelle omsorgspersoner
Tidsramme: 4 måneder (oppfølging)
|
Unikt spørsmål ("Når den eldre personen viser vokal oppførsel, føler jeg at jeg kan gjøre noe for henne/ham"); 100 mm visuell analog skala som strekker seg fra Min = 0 (jeg føler at jeg ikke kan gjøre noe for henne/ham) til Maks = 100 (jeg føler at jeg alltid kan gjøre noe for henne/ham); Jo høyere poengsum, jo høyere er myndiggjøringen.
|
4 måneder (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i empowerment-familie omsorgspersoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Unikt spørsmål ("Når slektningen min viser vokal oppførsel, føler jeg at jeg kan gjøre noe for henne/ham"); 100 mm visuell analog skala som strekker seg fra Min = 0 (jeg føler at jeg ikke kan gjøre noe for henne/ham) til Maks = 100 (jeg føler at jeg alltid kan gjøre noe for henne/ham); Jo høyere poengsum, jo høyere er myndiggjøringen.
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline i empowerment-familie omsorgspersoner
Tidsramme: 4 måneder (oppfølging)
|
Unikt spørsmål ("Når slektningen min viser vokal oppførsel, føler jeg at jeg kan gjøre noe for henne/ham"); 100 mm visuell analog skala som strekker seg fra Min = 0 (jeg føler at jeg ikke kan gjøre noe for henne/ham) til Maks = 100 (jeg føler at jeg alltid kan gjøre noe for henne/ham); Jo høyere poengsum, jo høyere er myndiggjøringen.
|
4 måneder (oppfølging)
|
|
Koste
Tidsramme: 2 måneder
|
Ledelsesdata
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 156273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdssymptomer
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalFullført
-
University of MalayaFullførtTannlege angst | Behavioral ManagementIrak, Malaysia
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityHar ikke rekruttert ennåTannlege angst | Tannsmerter | Behavioral Management
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom