- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03506672
Az ápolási otthonokban élő idős emberek hangos viselkedésének megközelítésének hatékonyságának értékelése
2023. február 7. frissítette: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Az Alzheimer-kórban szenvedő idős emberek hangviselkedéseinek jelentésén alapuló megközelítés hatékonyságának értékelése tartós gondozási intézményekben: DECIBELS projekt
Az Alzheimer-kórban (ADRD) szenvedő idős emberek 13–60%-a tartós gondozási intézményekben (LTCF-ekben) nyilvánul meg hangos viselkedést (VB), amely nem megfelelőnek tűnik, pl.
nyöszörög, üvölt, kiált.
Ezek a viselkedések rossz közérzetet jelezhetnek, zavarhatnak másokat, tehetetlenség érzését kelthetik a családban és a hivatalos gondozókban, és nem megfelelő gyógyszeres kezeléshez vezethetnek.
A VB csökkentésére irányuló korábbi erőfeszítések nagyrészt eredménytelenek voltak.
Egy új megközelítést dolgoztak ki a VB mögött meghúzódó okok megtalálása alapján, a család és a formális gondozók közötti partnerség révén.
A célok a VB csökkentése, az idősek jólétének javítása, valamint a családi és hivatalos gondozók szerepvállalásának növelése.
A megközelítést egy 14 triád kísérleti tanulmányában tesztelték, amely egy ADRD-vel élő idős személyből, egy családgondozóból és egy formális gondozóból állt.
Az eredmények ígéretesek voltak; összességében megvalósítható a megközelítés az LTCF-ben, és pozitív hatással van az idősekre, a családra és a hivatalos gondozókra.
A kutatók most azt javasolják, hogy értékeljék a megközelítés klinikai és gazdasági hatását 20 LTCF-ben, 108 triáddal, mint a kísérleti tanulmányban.
A megközelítést 10 véletlenszerűen kiválasztott „kísérleti” LTCF-ben fogják megvalósítani; a másik 10 (kontrollcsoport) folytatja a megszokott gyakorlatát.
A nyomozók a VB gyakoriságát és az idősek közérzetét mérik a megvalósítás megkezdése előtt, két és négy hónappal azután.
Mérni fogják azt is, hogy a VB milyen zavaró hatást fejt ki a család és a hivatalos gondozók számára, mennyire képesek partnerségben dolgozni, valamint a VB-hez viszonyított felhatalmazásuk.
A vizsgálók összehasonlítják a kontroll és a kísérleti LTCF-ek adatait, és a VB-frekvencia változásai alapján kiszámítják a költséghatékonyságot.
A javasolt hároméves projekt célja az LTCF-ben valamennyi érintett jólétének javítása azáltal, hogy elősegíti a VB jobb megértését és az ellátás optimalizálását célzó megoldást.
A kutatók úgy vélik, hogy az eredmények bizonyítékot szolgáltatnak a megközelítés szélesebb körű alkalmazására az LTCF-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A vokális viselkedés (VB) jelentésén alapuló megközelítés klinikai és gazdasági hatékonyságának felmérése Alzheimer-kórban vagy kapcsolódó rendellenességekben (ADRD) élő idős embereknél tartós gondozási intézményekben (LTCF) egy pragmatikus randomizált vizsgálattal kiegészítve. minőségi összetevővel.
Háttér: A vokális viselkedés gyakori az LTCF-ben; A lakosok 13-60%-a állítja ki őket.
Rossz közérzetre utalhatnak, túlzott gyógyszeres kezeléssel járnak, zavaróak mások számára, és tehetetlenséget okoznak a családban és a hivatalos gondozókban.
A VB csökkentését célzó beavatkozásokkal kapcsolatos tanulmányok korlátozott klinikai hatást mutattak.
A korábbi projektekben a kutatók a VB mögöttes jelentésein alapuló újszerű megközelítést fejlesztettek ki és teszteltek.
A szisztematikus megközelítés magában foglalja a családi-formális gondozói partnerségeket, amelyek rendszeres (legalább havonta) találkozókat foglalnak magukban, hogy azonosítsák a VB mögött meghúzódó jelentéseket (pl.
fájdalom, szorongás) és személyre szabott beavatkozások alkalmazása (pl.
kertészkedés, humor).
Egy öt LTCF-ben végzett kísérleti tanulmány bemutatta a toborzási és adatgyűjtési módszerek megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint a megközelítés megvalósítását 14 triád felhasználásával, amelyek mindegyike egy ADRD-s idős személyből, egy családgondozóból és egy formális gondozóból állt.
A megközelítés csökkentette a VB gyakoriságát, és növelte az ADRD-s idősek jólétét.
A formális és a családgondozók a VB-t kevésbé zavarónak észlelték, és nagyobb hatalommal érezték magukat hozzájuk képest.
A kontrollcsoport hiánya azonban kizárta a hatékonyság mérését a szokásos gyakorlatokkal és költségekkel szemben.
Módszerek: Egy pragmatikus klaszteres randomizált vizsgálatot végeznek a megközelítés hatékonyságának felmérésére a kísérleti tanulmány eredményei alapján.
Egy kísérő kvalitatív komponens írja le azokat a folyamatelemeket, amelyek hozzájárulnak a mért hatásokhoz.
A kutatók 20 LTCF-et véletlenszerűen választanak ki egy kísérleti (megközelítés) vagy kontrollcsoportba (szokásos gyakorlatok), és minden LTCF-be 6 triádot vesznek fel, összesen 108 triádra (80%-os teljesítmény, 5-ös szignifikancia, közepes hatásméret és 40%). kopás).
10-20 triádot fognak beíratni a kvalitatív komponensbe.
Adatokat gyűjtenek a megközelítés bevezetése előtt, két (végrehajtás után) és négy hónappal (utókövetés) a VB gyakoriságáról (elsődleges eredmény), a gyógyszerhasználatról, az idősek jólétéről, az észlelt zavaró hatásról. a VB, a partnerségi alapú döntéshozatal, valamint a családi és formális gondozók által érzett felhatalmazás szintje.
Ezenkívül adatokat gyűjtenek a beállításról (pl.
férőhelyek száma, forgalmi arány), és költség (pl.
tréner, gyógyszeres kezelés).
Az egyéni félig strukturált interjúk során kvalitatív adatokat is gyűjtünk.
A kutatók elemezni fogják a megközelítés hatásait a kovariancia vegyes modelljével, az alapmértékekkel, valamint a résztvevők és a környezet jellemzőivel, mint kovariánsokkal.
Kiszámolják a költséghatékonysági mutatót, és tartalmi elemzést készítenek a kvalitatív adatokról.
Várt eredmények: Ez a projekt bizonyítékot szolgáltat egy újszerű és általánosítható megközelítés hatékonyságáról a veszélyeztetett idősek, valamint a családtagok és a hivatalos gondozók jólétének növelésére.
Ha hatásos, nagyobb léptékben is megvalósítható, és más viselkedésekhez (pl.
agresszív viselkedés), amelyek mindegyike összhangban van a demencia ellátásával kapcsolatos kutatási ajánlásokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
324
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Bourbonnais
- Telefonszám: 4772 1-514-340-3540
- E-mail: anne.bourbonnais@umontreal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Aktív, nem toborzó
- CHSLD Laval et Riviera
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2V 4T4
- Toborzás
- CIUSSS Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Bourbonnais
- E-mail: anne.bourbonnais@umontreal.ca
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2V 4T4
- Toborzás
- Residence Angelica
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Bourbonnais
- E-mail: anne.bourbonnais@umontreal.ca
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Aktív, nem toborzó
- CIUSSS Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Aktív, nem toborzó
- Résidence Berthiaume-du-Tremblay
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Aktív, nem toborzó
- Vigi Santé
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- CIUSSS centre-sud-de-l'ile-de-Montréal
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Bourbonnais
- E-mail: anne.bourbonnais@umontreal.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősek: 65 éves vagy annál idősebbek, akiknél Alzheimer-kór vagy kapcsolódó rendellenességek diagnosztizáltak, naponta megnyilvánulnak hangos viselkedések, és kapcsolatba lépnek egy családgondozóval.
- Családgondozók: olyan személy, aki érzelmi és szociális kapcsolatban áll az idős személlyel, havonta legalább kétszer meglátogatja, angolul vagy franciául beszél.
- Formális gondozók: bejegyzett ápolónő (RN), engedéllyel rendelkező gyakorlati nővér (LPN), nővérsegéd (NA) vagy más egészségügyi szakember, aki hetente legalább háromszor vesz részt az idős személy gondozásában, és beszél angolul vagy franciául.
Kizárási kritériumok:
- Idősek: a várható élettartam kevesebb, mint három hónap
- Családgondozók: N/A
- Formális gondozók: már részt vettek egy másik idős személy tárgyalásán.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
A vokális viselkedések jelentésein alapuló megközelítés
|
Szisztematikus problémamegoldó megközelítés, amely magában foglalja a gondolkodást, a döntést, a tervezést és a közös cselekvést (családi és formális gondozók a hangos viselkedés csökkentésére és mindenki jólétének növelésére).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A formális gondozók szokásos gyakorlata a hangi viselkedéssel kapcsolatban
|
A formális gondozók szokásos gyakorlata a hangi viselkedéssel kapcsolatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a hangviselkedés alapfrekvenciájához képest
Időkeret: 2 hónap
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 viselkedés egy 7 pontos Likert-skálán.
6 elemből álló "verbálisan izgatott viselkedés" alskála; A magas pontszám magas gyakoriságot jelez; A "verbálisan izgatott viselkedés" alskálához: Átlagpontszám Min = 1 és Max = 7
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a vokális viselkedés alapfrekvenciájáról a nyomon követésre
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 viselkedés egy 7 pontos Likert-skálán.
6 elemből álló "verbálisan izgatott viselkedés" alskála; A magas pontszám magas gyakoriságot jelez; A "verbálisan izgatott viselkedés" alskálához: Átlagpontszám Min = 1 és Max = 7
|
4 hónap (utókövetés)
|
Változás az alaphelyzethez képest a jólétben
Időkeret: 2 hónap
|
Életminőség késői stádiumú demenciában (QUALID); 11 érzelmi állapot és tevékenység 5 fokú skálán; Az alacsony pontszám jobb közérzetet jelez; Átlagpontszám Min = 11 és Max = 55
|
2 hónap
|
Változás az alaphelyzethez képest a jólétben
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
|
Életminőség késői stádiumú demenciában (QUALID); 11 érzelmi állapot és tevékenység 5 fokú skálán; Az alacsony pontszám jobb közérzetet jelez; Átlagpontszám Min = 11 és Max = 55
|
4 hónap (utókövetés)
|
Változás az alapértékhez képest a gyógyszerhasználatban
Időkeret: 2 hónap
|
Orvosi diagram
|
2 hónap
|
Változás az alapértékhez képest a gyógyszerhasználatban
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
|
Orvosi diagram
|
4 hónap (utókövetés)
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a hangi viselkedés észlelt zavarásában – formális gondozók
Időkeret: 2 hónap
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 viselkedés egy 5 fokozatú bomlasztó skálán.
6 elemből álló "verbálisan izgatott viselkedés" alskála; A magas pontszám jelentős zavaró hatást jelez; A "verbálisan izgatott viselkedés" alskálához: Átlagos pontszám Min = 1 és Max = 6
|
2 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a hangi viselkedés észlelt zavarásában – formális gondozók
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 viselkedés egy 5 fokozatú bomlasztó skálán.
6 elemből álló "verbálisan izgatott viselkedés" alskála; A magas pontszám jelentős zavaró hatást jelez; A "verbálisan izgatott viselkedés" alskálához: Átlagos pontszám Min = 1 és Max = 6
|
4 hónap (utókövetés)
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a hangi viselkedés észlelt zavarában – a családgondozók
Időkeret: 2 hónap
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 viselkedés egy 5 fokozatú bomlasztó skálán.
6 elemből álló "verbálisan izgatott viselkedés" alskála; A magas pontszám jelentős zavaró hatást jelez; A "verbálisan izgatott viselkedés" alskálához: Átlagos pontszám Min = 1 és Max = 6
|
2 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a hangi viselkedés észlelt zavarában – a családgondozók
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 viselkedés egy 5 fokozatú bomlasztó skálán.
6 elemből álló "verbálisan izgatott viselkedés" alskála; A magas pontszám jelentős zavaró hatást jelez; A "verbálisan izgatott viselkedés" alskálához: Átlagos pontszám Min = 1 és Max = 6
|
4 hónap (utókövetés)
|
Változás a kiindulási helyzethez képest a partnerségen alapuló döntéshozatal-családgondozók nézőpontjában
Időkeret: 2 hónap
|
A gondoskodó szerep családi felfogása (FPCR); 43 tétel egy 7 fokozatú Likert-skálán, három alskálával.
A „szerep jellemzői” aldimenzió kerül felhasználásra (23 elem); Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb a partnerség; A „szerep jellemzői” alskálához: Átlagpontszám Min = 1 és Max = 7
|
2 hónap
|
Változás a kiindulási helyzethez képest a partnerségen alapuló döntéshozatal-családgondozók nézőpontjában
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
|
A gondoskodó szerep családi felfogása (FPCR); 43 tétel egy 7 fokozatú Likert-skálán, három alskálával.
A „szerep jellemzői” aldimenzió kerül felhasználásra (23 elem); Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb a partnerség; A „szerep jellemzői” alskálához: Átlagpontszám Min = 1 és Max = 7
|
4 hónap (utókövetés)
|
Változás az alaphelyzethez képest a partnerségen alapuló döntéshozatal-formális gondozók nézőpontjában
Időkeret: 2 hónap
|
Staff Perception of Caregiving Role (SPCR) kérdőív; 58 tétel 7 pontos Likert-skálán mérve.
Két alskála: "kölcsönhatások következményei" (32 tétel) és "partnerség a családdal" (26 elem); Mindegyiknek külön pontszáma van; Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb a partnerség; Minden alskálához: Átlagpontszám Min = 1 és Max = 7
|
2 hónap
|
Változás az alaphelyzethez képest a partnerségen alapuló döntéshozatal-formális gondozók nézőpontjában
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
|
Staff Perception of Caregiving Role (SPCR) kérdőív; 58 tétel 7 pontos Likert-skálán mérve.
Két alskála: "kölcsönhatások következményei" (32 tétel) és "partnerség a családdal" (26 elem); Mindegyiknek külön pontszáma van; Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb a partnerség; Minden alskálához: Átlagpontszám Min = 1 és Max = 7
|
4 hónap (utókövetés)
|
Változás az alaphelyzethez képest a partnerségen alapuló döntéshozatal-formális gondozói attitűdökben
Időkeret: 2 hónap
|
A családokkal kapcsolatos attitűdök ellenőrzőlistája (AFC); 16 tétel 7 pontos Likert-skálán mérve.
Három alskála: „nyugtató/nyugtató” (5 elem), „partner-beosztott” (4 elem) és „releváns-irreleváns” (7 elem); Mindegyiknek külön pontszáma van; Minél magasabb a pontszám, annál pozitívabb a hozzáállás; Minden alskálához: Átlagpontszám Min = 1 és Max = 7
|
2 hónap
|
Változás az alaphelyzethez képest a partnerségi alapú döntéshozatal-formális gondozói attitűdben
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
|
A családokkal kapcsolatos attitűdök ellenőrzőlistája (AFC); 16 tétel 7 pontos Likert-skálán mérve.
Három alskála: „nyugtató/nyugtató” (5 elem), „partner-beosztott” (4 elem) és „releváns-irreleváns” (7 elem); Mindegyiknek külön pontszáma van; Minél magasabb a pontszám, annál pozitívabb a hozzáállás; Minden alskálához: Átlagpontszám Min = 1 és Max = 7
|
4 hónap (utókövetés)
|
Változás az alaphelyzethez képest a felhatalmazás-formális gondozók körében
Időkeret: 2 hónap
|
Egyedi kérdés („Amikor az idős személy hangos viselkedést mutat, úgy érzem, tehetek érte”); 100 mm-es vizuális analóg skála a Min = 0-tól (úgy érzem, hogy nem tudok semmit tenni érte) a Max = 100-ig (úgy érzem, mindig tudok érte tenni valamit); Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a felhatalmazás.
|
2 hónap
|
Változás az alaphelyzethez képest a felhatalmazás-formális gondozók körében
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
|
Egyedi kérdés („Amikor az idős személy hangos viselkedést mutat, úgy érzem, tehetek érte”); 100 mm-es vizuális analóg skála a Min = 0-tól (úgy érzem, hogy nem tudok semmit tenni érte) a Max = 100-ig (úgy érzem, mindig tudok érte tenni valamit); Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a felhatalmazás.
|
4 hónap (utókövetés)
|
Változás az alaphelyzethez képest a felhatalmazást biztosító családgondozókban
Időkeret: 2 hónap
|
Egyedi kérdés („Amikor a rokonom hangos viselkedést tanúsít, úgy érzem, tehetek érte valamit”); 100 mm-es vizuális analóg skála a Min = 0-tól (úgy érzem, hogy nem tudok semmit tenni érte) a Max = 100-ig (úgy érzem, mindig tudok érte tenni valamit); Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a felhatalmazás.
|
2 hónap
|
Változás az alaphelyzethez képest a felhatalmazást biztosító családgondozókban
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
|
Egyedi kérdés („Amikor a rokonom hangos viselkedést tanúsít, úgy érzem, tehetek érte valamit”); 100 mm-es vizuális analóg skála a Min = 0-tól (úgy érzem, hogy nem tudok semmit tenni érte) a Max = 100-ig (úgy érzem, mindig tudok érte tenni valamit); Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a felhatalmazás.
|
4 hónap (utókövetés)
|
Költség
Időkeret: 2 hónap
|
Kezelési adatok
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Bourbonnais, Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 156273
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .