Posouzení účinnosti přístupu k hlasovému chování u starších lidí žijících v pečovatelských domech
23. dubna 2025 aktualizováno: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Posouzení účinnosti přístupu založeného na významech vokálního chování u starších lidí žijících s Alzheimerovou chorobou v zařízeních dlouhodobé péče: Projekt DECIBELS
Mezi 13 a 60 % starších lidí, kteří žijí s Alzheimerovou chorobou (ADRD) v zařízeních dlouhodobé péče (LTCF), se projevuje hlasové chování (VB), které se může zdát nevhodné, např.
sténat, křičet, volat.
Toto chování může naznačovat nemoc, rušit ostatní, vytvářet pocity bezmoci v rodině a formálních pečovatelích a vést k nevhodným lékům.
Předchozí snahy o snížení VB byly do značné míry neúčinné.
Byl vyvinut nový přístup založený na nalezení základních důvodů VB prostřednictvím partnerství mezi rodinou a formálními pečovateli.
Cílem je snížit VB, zlepšit blahobyt starších lidí a posílit postavení rodiny a formálních pečovatelů.
Tento přístup byl testován v pilotní studii 14 triád zahrnujících staršího člověka žijícího s ADRD, rodinného pečovatele a formálního pečovatele.
Výsledky byly slibné; celkově je možné tento přístup implementovat v LTCF a má pozitivní účinky na starší lidi, rodinu a formální pečovatele.
Nyní výzkumníci navrhují posoudit klinický a ekonomický dopad přístupu u 20 LTCF se 108 triádami, jako jsou ty v pilotní studii.
Tento přístup bude implementován v 10 náhodně vybraných „experimentálních“ LTCF; zbývajících 10 (kontrolní skupina) bude pokračovat ve své obvyklé praxi.
Vyšetřovatelé budou měřit frekvenci VB a pohodu starších lidí před, dva a čtyři měsíce po zahájení implementace.
Budou také měřit vnímanou rušivost VB pro rodinné a formální pečovatele, jejich schopnost pracovat v partnerství a jejich posílení ve vztahu k VB.
Vyšetřovatelé budou porovnávat data mezi kontrolními a experimentálními LTCF a vypočítat nákladovou efektivitu na základě změn frekvence VB.
Navrhovaný tříletý projekt si klade za cíl zlepšit pohodu všech zúčastněných v LTCF podporou lepšího porozumění VB a implementací řešení pro optimalizaci péče.
Vyšetřovatelé věří, že zjištění poskytnou důkazy pro ospravedlnění širší implementace přístupu v LTCF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit klinickou a ekonomickou efektivitu přístupu založeného na významech hlasového chování (VB) u starších lidí žijících s Alzheimerovou chorobou nebo souvisejícími poruchami (ADRD) v zařízeních dlouhodobé péče (LTCF) pomocí pragmatické randomizované studie doplněné o kvalitativní složku.
Pozadí: Vokální chování je v LTCF běžné; Vystavuje je 13 až 60 % obyvatel.
Mohou naznačovat nemoc, jsou spojeny s nadměrnou medikací, působí rušivě pro ostatní a vyvolávají bezmocnost u rodinných a formálních pečovatelů.
Studie o intervencích ke snížení VB prokázaly omezené klinické dopady.
V předchozích projektech výzkumníci vyvinuli a pilotně testovali nový přístup založený na základních významech VB.
Systematický přístup zahrnuje rodinně-formální partnerství pečovatelů, která zahrnují pravidelná setkání (alespoň měsíčně) za účelem zjištění významů VB (např.
bolest, úzkost) a aplikovat personalizované intervence (např.
zahradničení, humor).
Pilotní studie provedená v pěti LTCF prokázala proveditelnost a přijatelnost metod náboru a sběru dat, stejně jako implementaci přístupu pomocí 14 triád, z nichž každá se skládá ze starší osoby s ADRD, rodinného pečovatele a formálního pečovatele.
Tento přístup snížil frekvenci VB a zvýšil pohodu starších lidí s ADRD.
Formální a rodinní pečovatelé vnímali VB jako méně rušivé a cítili se ve srovnání s nimi více zmocněni.
Nedostatek kontrolní skupiny však znemožňoval měření účinnosti oproti běžným postupům a nákladům.
Metody: Bude provedena pragmatická klastrová randomizovaná studie k posouzení účinnosti přístupu na základě výsledků z pilotní studie.
Doprovodná kvalitativní složka bude popisovat prvky procesu, které přispívají k měřeným účinkům.
Vyšetřovatelé randomizují 20 LTCF buď do experimentální (přístup) nebo kontrolní skupiny (obvyklé postupy) a naberou 6 triád v každé LTCF pro celkem 108 triád (síla 80 %, významnost 5 %, střední velikost účinku a 40 % otěr).
Do kvalitativní složky si zapíší 10 až 20 trojic.
Před, dva (po implementaci) a čtyři měsíce (sledování) po zahájení implementace přístupu budou shromažďovat údaje o frekvenci VB (primární výsledek), užívání léků, blahu starších lidí, vnímané rušivosti. VB, rozhodování na základě partnerství a úroveň zplnomocnění, které pociťují rodinní a formální pečovatelé.
Kromě toho budou shromažďovat údaje o nastavení (např.
počet lůžek, obrat) a náklady (např.
trenér, léky).
Kvalitativní data budou rovněž sbírána pomocí individuálních polostrukturovaných rozhovorů.
Vyšetřovatelé budou analyzovat účinky přístupu pomocí smíšeného modelu kovariance se základními měřeními a charakteristikami účastníků a prostředí jako kovariancí.
Vypočítá také poměr nákladové efektivity a provede obsahovou analýzu kvalitativních dat.
Očekávané výsledky: Tento projekt poskytne důkazy o účinnosti nového a zobecnitelného přístupu ke zvýšení blahobytu ohrožených starších lidí, jakož i rodinných a formálních pečovatelů.
Pokud je efektivní, může být implementován ve větším měřítku a přizpůsoben jinému chování (např.
agresivní chování), to vše je v souladu s doporučeními pro výzkum v péči o demence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- CHSLD Laval et Riviera
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2V 4T4
- CIUSSS Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2V 4T4
- Residence Angelica
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- CIUSSS Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Résidence Berthiaume-du-Tremblay
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Vigi Santé
-
Montréal, Quebec, Kanada
- CIUSSS Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší lidé: ve věku 65 let nebo více, mají diagnostikovanou Alzheimerovu chorobu nebo související poruchy, denně projevují hlasové chování a jsou v kontaktu s rodinným pečovatelem.
- Rodinní pečovatelé: být osobou, která má ke starší osobě citový a sociální vztah, navštěvovat ji alespoň dvakrát měsíčně, mluvit anglicky nebo francouzsky.
- Formální pečovatelé: být registrovanou zdravotní sestrou (RN), licencovanou praktickou sestrou (LPN), asistentem zdravotních sester (NA) nebo jiným zdravotnickým pracovníkem zapojeným alespoň třikrát týdně do péče o starší osobu, mluvící anglicky nebo francouzsky.
Kritéria vyloučení:
- Starší lidé: očekávaná délka života kratší než tři měsíce
- Rodinní pečovatelé: N/A
- Formální pečovatelé: kteří se již účastnili soudního řízení pro jinou starší osobu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Přístup založený na významech vokálního chování
|
Systematický přístup k řešení problémů zahrnující přemýšlení, rozhodování, plánování a společné jednání (rodinní a formální pečovatelé s cílem omezit hlasové chování a zvýšit pohodu všech.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklé postupy formálních pečovatelů ohledně hlasového chování
|
Obvyklé postupy formálních pečovatelů ohledně hlasového chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní frekvence hlasového chování
Časové okno: 2 měsíce
|
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI); 29 chování na 7bodové Likertově škále.
Subškála „verbálně agitované chování“ o 6 položkách; Vysoké skóre indikuje vysokou frekvenci; Pro subškálu „verbálně agitované chování“: Průměrné skóre Min = 1 a Max = 7
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní frekvence hlasového chování na následnou
Časové okno: 4 měsíce (pokračování)
|
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI); 29 chování na 7bodové Likertově škále.
Subškála „verbálně agitované chování“ o 6 položkách; Vysoké skóre indikuje vysokou frekvenci; Pro subškálu „verbálně agitované chování“: Průměrné skóre Min = 1 a Max = 7
|
4 měsíce (pokračování)
|
|
Změna od výchozího stavu v pohodě
Časové okno: 2 měsíce
|
Kvalita života v pozdní fázi demence (QUALID); 11 emočních stavů a činností na 5-ti bodové škále; Nízké skóre ukazuje na lepší pohodu; Průměrné skóre Min = 11 a Max = 55
|
2 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu v pohodě
Časové okno: 4 měsíce (pokračování)
|
Kvalita života v pozdní fázi demence (QUALID); 11 emočních stavů a činností na 5-ti bodové škále; Nízké skóre ukazuje na lepší pohodu; Průměrné skóre Min = 11 a Max = 55
|
4 měsíce (pokračování)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v užívání léků
Časové okno: 2 měsíce
|
Lékařská tabulka
|
2 měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v užívání léků
Časové okno: 4 měsíce (pokračování)
|
Lékařská tabulka
|
4 měsíce (pokračování)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané rušivosti hlasového chování – formální pečovatelé
Časové okno: 2 měsíce
|
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI); 29 chování na 5bodové škále rušivosti.
Subškála „verbálně agitované chování“ o 6 položkách; Vysoké skóre ukazuje na významnou rušivost; Pro subškálu „verbálně agitované chování“: Průměrné skóre Min = 1 a Max = 6
|
2 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané rušivosti hlasového chování – formální pečovatelé
Časové okno: 4 měsíce (pokračování)
|
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI); 29 chování na 5bodové škále rušivosti.
Subškála „verbálně agitované chování“ o 6 položkách; Vysoké skóre ukazuje na významnou rušivost; Pro subškálu „verbálně agitované chování“: Průměrné skóre Min = 1 a Max = 6
|
4 měsíce (pokračování)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané rušivosti hlasového chování – rodinní pečovatelé
Časové okno: 2 měsíce
|
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI); 29 chování na 5bodové škále rušivosti.
Subškála „verbálně agitované chování“ o 6 položkách; Vysoké skóre ukazuje na významnou rušivost; Pro subškálu „verbálně agitované chování“: Průměrné skóre Min = 1 a Max = 6
|
2 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané rušivosti hlasového chování – rodinní pečovatelé
Časové okno: 4 měsíce (pokračování)
|
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI); 29 chování na 5bodové škále rušivosti.
Subškála „verbálně agitované chování“ o 6 položkách; Vysoké skóre ukazuje na významnou rušivost; Pro subškálu „verbálně agitované chování“: Průměrné skóre Min = 1 a Max = 6
|
4 měsíce (pokračování)
|
|
Změna od výchozího stavu v perspektivě rozhodování rodinných pečovatelů na základě partnerství
Časové okno: 2 měsíce
|
Rodinné vnímání pečovatelské role (FPCR); 43 položek na 7bodové Likertově škále se třemi subškálami.
Použije se subdimenze „charakteristiky role“ (23 položek); Čím nižší skóre, tím vyšší je partnerství; Pro subškálu „charakteristiky role“: Průměrné skóre Min = 1 a Max = 7
|
2 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu v perspektivě rozhodování rodinných pečovatelů na základě partnerství
Časové okno: 4 měsíce (pokračování)
|
Rodinné vnímání pečovatelské role (FPCR); 43 položek na 7bodové Likertově škále se třemi subškálami.
Použije se subdimenze „charakteristiky role“ (23 položek); Čím nižší skóre, tím vyšší je partnerství; Pro subškálu „charakteristiky role“: Průměrné skóre Min = 1 a Max = 7
|
4 měsíce (pokračování)
|
|
Změna od výchozího stavu v perspektivě rozhodování formálních pečovatelů na základě partnerství
Časové okno: 2 měsíce
|
Dotazník Vnímání pečovatelské role (SPCR) zaměstnanci; 58 položek měřených na 7bodové Likertově škále.
Dvě subškály, „důsledek interakcí“ (32 položek) a „partnerství s rodinou“ (26 položek); Každý z nich má samostatnou partituru; Čím nižší skóre, tím vyšší je partnerství; Pro každou subškálu: Průměrné skóre Min = 1 a Max = 7
|
2 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu v perspektivě rozhodování formálních pečovatelů na základě partnerství
Časové okno: 4 měsíce (pokračování)
|
Dotazník Vnímání pečovatelské role (SPCR) zaměstnanci; 58 položek měřených na 7bodové Likertově škále.
Dvě subškály, „důsledek interakcí“ (32 položek) a „partnerství s rodinou“ (26 položek); Každý z nich má samostatnou partituru; Čím nižší skóre, tím vyšší je partnerství; Pro každou subškálu: Průměrné skóre Min = 1 a Max = 7
|
4 měsíce (pokračování)
|
|
Změna od výchozího stavu v postojích formálních pečovatelů k rozhodování na základě partnerství
Časové okno: 2 měsíce
|
Kontrolní seznam postojů k rodinám (AFC); 16 položek měřených na 7bodové Likertově škále.
Tři subškály „zklidňující/znepokojující“ (5 položek), „partner-podřízený“ (4 položky) a „relevantní-irelevantní“ (7 položek); Každý z nich má samostatnou partituru; Čím vyšší skóre, tím pozitivnější je postoj; Pro každou subškálu: Průměrné skóre Min = 1 a Max = 7
|
2 měsíce
|
|
Změna postoje formálních pečovatelů k rozhodování na základě partnerství od výchozího stavu
Časové okno: 4 měsíce (pokračování)
|
Kontrolní seznam postojů k rodinám (AFC); 16 položek měřených na 7bodové Likertově škále.
Tři subškály „zklidňující/znepokojující“ (5 položek), „partner-podřízený“ (4 položky) a „relevantní-irelevantní“ (7 položek); Každý z nich má samostatnou partituru; Čím vyšší skóre, tím pozitivnější je postoj; Pro každou subškálu: Průměrné skóre Min = 1 a Max = 7
|
4 měsíce (pokračování)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu u formálních pečovatelů o zmocnění
Časové okno: 2 měsíce
|
Jedinečná otázka („Když starší osoba projevuje hlasové chování, cítím, že pro ni/něho mohu něco udělat“); 100mm vizuální analogová stupnice od Min = 0 (mám pocit, že pro ni/něho nemohu nic udělat) do Max = 100 (mám pocit, že pro ni/něho mohu vždy něco udělat); Čím vyšší skóre, tím vyšší je zmocnění.
|
2 měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu stavu u formálních pečovatelů o zmocnění
Časové okno: 4 měsíce (pokračování)
|
Jedinečná otázka („Když starší osoba projevuje hlasové chování, cítím, že pro ni/něho mohu něco udělat“); 100mm vizuální analogová stupnice od Min = 0 (mám pocit, že pro ni/něho nemohu nic udělat) do Max = 100 (mám pocit, že pro ni/něho mohu vždy něco udělat); Čím vyšší skóre, tím vyšší je zmocnění.
|
4 měsíce (pokračování)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu u pečovatelů o zplnomocnění v rodině
Časové okno: 2 měsíce
|
Jedinečná otázka („Když můj příbuzný projeví hlasové chování, cítím, že pro něj/ho mohu něco udělat“); 100mm vizuální analogová stupnice od Min = 0 (mám pocit, že pro ni/něho nemohu nic udělat) do Max = 100 (mám pocit, že pro ni/něho mohu vždy něco udělat); Čím vyšší skóre, tím vyšší je zmocnění.
|
2 měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu stavu u pečovatelů o zplnomocnění v rodině
Časové okno: 4 měsíce (pokračování)
|
Jedinečná otázka („Když můj příbuzný projeví hlasové chování, cítím, že pro něj/ho mohu něco udělat“); 100mm vizuální analogová stupnice od Min = 0 (mám pocit, že pro ni/něho nemohu nic udělat) do Max = 100 (mám pocit, že pro ni/něho mohu vždy něco udělat); Čím vyšší skóre, tím vyšší je zmocnění.
|
4 měsíce (pokračování)
|
|
Náklady
Časové okno: 2 měsíce
|
Manažerská data
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 156273
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomy chování
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy