妊娠中および産後の患者における降圧薬への反応
2021年4月30日 更新者：Dyese Taylor、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
妊娠中および産後の患者における降圧薬の反応における民族差
この研究では、研究者は、妊娠中および産後の患者におけるニフェジピンおよびラベタロールに対する血圧反応を評価します。この患者は、妊娠中に高血圧性疾患を呈し、血圧が 160/110 を超えると定義されます。
これらの降圧薬は、米国産科婦人科医会議 (ACOG) による、妊娠中および産後の重度の範囲の血圧を管理するための第一選択療法です。
さらに、Mount Sinai West サイトでは、研究者は、ベータ遮断に関与する ADRB1 および類似の遺伝子、カルシウム チャネル遮断に関与する遺伝子、およびラベタロールとニフェジピンを投与されている妊娠中および産後の患者の血圧反応に関与するその他の遺伝子も分析します。
この分析は、妊娠中および産後の集団におけるこれらの受容体のバリアント対立遺伝子間に薬理遺伝学的関連が存在するかどうかを判断するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の高血圧性疾患は、母体の罹患率と死亡率の主な原因です。 この状態は、米国における妊産婦死亡の約 12% の原因です。
現在、妊娠中の患者が重度の高血圧を呈している場合、個々の医療提供者の好みに基づいて、IV ラベタロールまたはニフェジピンの IV ヒドララジンが投与されます。 文献には経口ニフェジピンと IV ラベタロールを比較した研究はほとんどなく、ニフェジピンを投与された患者の目標血圧に到達するまでの時間が同等であるか、目標血圧を達成するまでの時間が短いことを示すデータが混在しています。
この研究では、研究者は、160/110 を超えると定義された重度の範囲の血圧に対してニフェジピンとラベタロールで治療されている妊娠中および産後の患者で、目標血圧を達成するまでの時間に差があるかどうかを評価します。 これらの降圧薬は、米国産科婦人科医会議 (ACOG) による、妊娠中および産後の重度の範囲の血圧を管理するための第一選択療法です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Hospital
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 産後20週から6週までの妊娠中の患者
- 18 歳から 55 歳の間。
- 160mmHgの収縮期または110mmHgの拡張期の持続的な重度の範囲の血圧（15分以内に2回以上の測定値）。
除外基準:
- 多胎妊娠
- 安心感のない胎児心拍数の患者（カテゴリー3）
- 胎盤剥離の患者
- 腎障害のある患者
- 心不全の病歴
- 不整脈の病歴
- 過去24時間の降圧薬の使用
- ラベタロールまたはニフェジピンに対するアレルギーまたは医学的禁忌のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経口ニフェジピン
内服薬10mgと20mg
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ニフェジピン 10mg を経口投与し、投薬後 20 分後に MAP を計算します。
SBP が 160mmHg 以上または DBP が 110mmHg 以上の場合、ニフェジピン 20mg を経口投与し、投薬後 20 分後に MAP を計算します。
SBP が 160mmHg 以上または DBP が 110mmHg 以上の場合、ニフェジピン 20mg を経口投与し、投薬の 20 分後に MAP を計算し、施設固有のプロトコルを実行します。
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他の：ラベタロールの静脈内投与
点滴薬 20mg、40mg、80mg
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ラベタロール 20mg IV を 2 分間かけて投与し、投薬後 10 分後に MAP を計算します。
SBP が 160mmHg 以上または DBP が 110mmHg 以上の場合、ラベタロール 40mg を 2 分間かけて静注し、投薬後 10 分後に MAP を計算します。
SBP が 160mmHg 以上または DBP が 110mmHg 以上の場合、ラベタロール 80mg を 2 分間かけて静注し、投薬後 10 分後に MAP を計算します。
SBP が 160mmHg 以上または DBP が 110mmHg 以上の場合は、施設固有のプロトコルに基づいて別の薬が選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度でない範囲の血圧に到達するまでの時間
時間枠：最初の重度の血圧範囲の時点から 10 分間隔、最大 1 時間
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目標血圧を達成するまでの時間、つまり、投薬後に血圧が重度ではない範囲に到達するまでの時間。
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最初の重度の血圧範囲の時点から 10 分間隔、最大 1 時間
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重度でない範囲の血圧を達成するための参加者の数
時間枠：1時間まで
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目標血圧を達成するための民族別の参加者数、つまり、投薬を受けた後の非重度範囲の血圧。
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1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遺伝子の遺伝子変異の頻度
時間枠：最長1年
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妊娠中および産後の集団におけるラベタロールおよびニフェジピン投与に対する反応に関与するさまざまな受容体におけるバリアント対立遺伝子の頻度。
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最長1年
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薬の副作用のある参加者の数
時間枠：投薬後10分から1時間で評価
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IV ラベタロールおよび経口ニフェジピンによる副作用の割合を評価するための副作用プロファイルを持つ参加者の数
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投薬後10分から1時間で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lois Brustman, MD、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- スタディディレクター：Howard Minkoff, MD、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- 主任研究者：Poroshat Shekarloo, MD、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月11日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2019年4月5日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月23日
最初の投稿 (実際)
2018年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 17-0257
- Maimonides IRB 2018-02-17 (その他の識別子：Maimonides IRB/Research Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニフェジピンの臨床試験
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