Respuesta a los antihipertensivos en pacientes embarazadas y posparto
30 de abril de 2021 actualizado por: Dyese Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Diferencias étnicas en la respuesta a la medicación antihipertensiva entre pacientes embarazadas y posparto
En este estudio, los investigadores evaluarán la respuesta de la presión arterial a la nifedipina y el labetalol en pacientes embarazadas y posparto, que presentan enfermedad hipertensiva en el embarazo con un rango severo de presión arterial definido como superior a 160/110.
Estos antihipertensivos son la terapia de primera línea para el manejo de las presiones arteriales de rango severo en el embarazo y el posparto por el Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG).
Además, en el sitio de Mount Sinai West, los investigadores también analizarán el ADRB1 y genes similares involucrados en el bloqueo beta, genes involucrados en el bloqueo de los canales de calcio y otros genes implicados en la respuesta de la presión arterial entre pacientes embarazadas y posparto que reciben labetalol y nifedipina.
Este análisis se utilizará para determinar si existe una asociación farmacogenética entre los alelos variantes en estos receptores en la población embarazada y posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hipertensiva en el embarazo es una causa importante de morbilidad y mortalidad materna. Esta condición es responsable de alrededor del 12% de las muertes maternas en los Estados Unidos.
Actualmente, si las pacientes embarazadas presentan hipertensión grave, se les administra labetalol por vía intravenosa, hidralazina o nifedipina por vía intravenosa según la preferencia individual del proveedor. Hay pocos estudios en la literatura que comparen la nifedipina oral y el labetalol intravenoso con datos mixtos que muestren que son igualmente efectivos o un tiempo más rápido para alcanzar la presión arterial objetivo para los pacientes que recibieron nifedipina.
En este estudio, los investigadores evaluarán si hay una diferencia en el tiempo para lograr la presión arterial objetivo en pacientes embarazadas y posparto que reciben tratamiento con nifedipina y labetalol para presiones arteriales de rango grave definidas como superiores a 160/110. Estos antihipertensivos son la terapia de primera línea para el manejo de las presiones arteriales de rango severo en el embarazo y el posparto por el Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes embarazadas desde 20 semanas hasta 6 semanas posparto
- entre las edades de 18-55.
- presiones arteriales de rango severo persistente (2 lecturas o más en 15 minutos) de 160 mmHg sistólica o 110 mmHg diastólica.
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- pacientes con frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora (categoría 3)
- pacientes con desprendimiento de placenta
- pacientes con insuficiencia renal
- antecedentes de insuficiencia cardiaca
- antecedentes de arritmia cardiaca
- uso de medicamentos antihipertensivos en las últimas 24 horas
- pacientes con alergias o contraindicaciones médicas al labetalol o al nifedipino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Nifedipina oral
Medicamentos orales 10mg y 20mg
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Se administrará nifedipina 10 mg por vía oral y luego se calculará el MAP 20 minutos después de administrar el medicamento.
Si la PAS es ≥160 mmHg o la PAD es ≥110 mmHg, se administrarán 20 mg de nifedipina por vía oral y luego se calculará la PAM 20 minutos después de administrar el medicamento.
Si la PAS es ≥160 mmHg o la PAD es ≥110 mmHg, se administrarán 20 mg de nifedipina por vía oral y luego se calculará la PAM 20 minutos después de administrar el medicamento y se realizará el protocolo específico de la institución.
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Otro: Labetalol intravenoso
medicación intravenosa 20 mg, 40 mg, 80 mg
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Labetalol 20 mg IV se administrará durante 2 minutos y luego se calculará el MAP 10 minutos después de administrar el medicamento.
Si la PAS es ≥160 mmHg o la PAD es ≥110 mmHg, se administrarán 40 mg de labetalol IV durante 2 minutos y luego se calculará la PAM 10 minutos después de administrar el medicamento.
Si la PAS es ≥160 mmHg o la PAD es ≥110 mmHg, se administrarán 80 mg de labetalol IV durante 2 minutos y luego se calculará la MAP 10 minutos después de administrar el medicamento.
Si la PAS es ≥160 mmHg o la PAD es ≥110 mmHg, se elegirá otro medicamento según el protocolo específico de la institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la presión arterial de rango no severo
Periodo de tiempo: Intervalos de diez minutos desde el momento del primer rango severo de presión arterial, hasta 1 hora
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Tiempo para alcanzar la presión arterial objetivo, es decir, presiones arteriales de rango no severo después de recibir la medicación.
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Intervalos de diez minutos desde el momento del primer rango severo de presión arterial, hasta 1 hora
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Número de participantes para alcanzar la presión arterial de rango no severo
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Número de participantes por grupo étnico para lograr la presión arterial objetivo, es decir, presiones arteriales de rango no grave después de recibir la medicación.
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hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de variantes genéticas de genes
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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la frecuencia de variantes alélicas en diferentes receptores implicados en la respuesta a la administración de labetalol y nifedipino en la población gestante y puérpera.
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hasta 1 año
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Número de participantes con efectos secundarios de medicamentos
Periodo de tiempo: evaluado de 10 minutos a 1 hora después de administrar el medicamento
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Número de participantes con perfil de efectos secundarios para evaluar la tasa de efectos secundarios del labetalol IV y la nifedipina oral
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evaluado de 10 minutos a 1 hora después de administrar el medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lois Brustman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Director de estudio: Howard Minkoff, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Poroshat Shekarloo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión
- Preeclampsia
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Nifedipino
- Labetalol
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-0257
- Maimonides IRB 2018-02-17 (Otro identificador: Maimonides IRB/Research Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .