Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svar på anti-hypertensiva hos gravida och postpartumpatienter

30 april 2021 uppdaterad av: Dyese Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etniska skillnader i antihypertensiv medicinering bland gravida och postpartumpatienter

I denna studie kommer utredarna att utvärdera blodtryckssvaret på nifedipin och labetalol hos gravida och postpartumpatienter som uppvisar hypertonisjukdom under graviditeten med ett allvarligt blodtryck definierat som större än 160/110. Dessa blodtryckssänkande medel är förstahandsbehandling för hantering av högt blodtryck under graviditet och postpartum av American Congress of Obstetricians and Gynecologist (ACOG). På Mount Sinai West-platsen kommer utredarna också att analysera ADRB1 och liknande gener som är involverade i betablockad, gener involverade i kalciumkanalblockad och andra gener som är inblandade i blodtryckssvar bland gravida och postpartumpatienter som får labetalol och nifedipin. Denna analys kommer att användas för att avgöra om det finns ett farmakogenetisk samband mellan variantalleler i dessa receptorer i den gravida och postpartumpopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertensiv sjukdom under graviditeten är en viktig orsak till mödrasjuklighet och mortalitet. Detta tillstånd är ansvarigt för cirka 12% av mödradödsfallen i USA.

För närvarande, om gravida patienter uppvisar svår hypertoni, ges de antingen IV labetalol, IV hydralazin av nifedipin baserat på individuell leverantörs preferens. Det finns få studier i litteraturen som jämför oralt nifedipin och IV labetalol med blandade data som visar att de antingen är lika effektiva eller en snabbare tid för att uppnå målblodtrycket för patienter som fått nifedipin.

I denna studie kommer utredarna att utvärdera om det finns en skillnad i tid för att uppnå målblodtryck hos gravida och postpartumpatienter som behandlas med nifedipin och labetalol för allvarliga blodtrycksintervall definierade som större än 160/110. Dessa blodtryckssänkande medel är förstahandsbehandling för hantering av högt blodtryck under graviditet och postpartum av American Congress of Obstetricians and Gynecologist (ACOG).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida patienter från 20 veckor till upp till 6 veckor efter förlossningen
  • mellan 18-55 år.
  • ihållande blodtryck i svåra intervall (2 avläsningar eller mer inom 15 minuter) på antingen 160 mmHg systoliskt eller 110 mmHg diastoliskt.

Exklusions kriterier:

  • flerfaldig graviditet
  • patienter med icke betryggande fosterpuls (kategori 3)
  • patienter med abruptio placenta
  • patienter med nedsatt njurfunktion
  • historia av hjärtsvikt
  • historia av hjärtarytmi
  • användning av blodtryckssänkande läkemedel under de senaste 24 timmarna
  • patienter med allergier eller medicinska kontraindikationer mot labetalol eller nifedipin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Oral nifedipin
Oral medicinering 10mg och 20mg
Läkemedel: Nifedipin
Nifedipin 10 mg oralt kommer att ges och MAP kommer sedan att beräknas 20 minuter efter medicinering. Om SBP är ≥160mmHg eller DBP är ≥110mmHg kommer nifedipin 20mg oralt att ges och MAP beräknas sedan 20 minuter efter medicinering. Om SBP är ≥160 mmHg eller DBP är ≥110 mmHg, kommer nifedipin 20 mg oralt att ges och MAP kommer sedan att beräknas 20 minuter efter medicinering och institutionsspecifikt protokoll kommer att utföras.
Övrig: Intravenös labetalol
intravenös medicin 20 mg, 40 mg, 80 mg
Läkemedel: Labetalol
Labetalol 20mg IV kommer att ges under 2 minuter och MAP kommer sedan att beräknas 10 minuter efter medicinering. Om SBP är ≥160mmHg eller DBP är ≥110mmHg, kommer labetalol 40mg IV att ges under 2 minuter och MAP beräknas sedan 10 minuter efter medicinering. Om SBP är ≥160mmHg eller DBP är ≥110mmHg, kommer labetalol 80mg IV att ges under 2 minuter och MAP beräknas sedan 10 minuter efter medicinering. Om SBP är ≥160 mmHg eller DBP är ≥110 mmHg, kommer en annan medicin att väljas baserat på institutionsspecifikt protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå icke-svårt blodtryck
Tidsram: Tio minuters intervall från tidpunkten för det första allvarliga blodtrycksintervallet, upp till 1 timme
Dags att uppnå målet blodtryck, det vill säga icke-svårt blodtryck efter medicinering.
Tio minuters intervall från tidpunkten för det första allvarliga blodtrycksintervallet, upp till 1 timme
Antal deltagare för att uppnå icke-svårt blodtryck
Tidsram: upp till 1 timme
Antal deltagare efter etnicitet för att uppnå målet blodtryck, det vill säga icke-svårt blodtryck efter medicinering.
upp till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av genetiska varianter av gener
Tidsram: upp till 1 år
frekvensen av varianter av alleler i olika receptorer involverade i svaret på labetalol och nifedipin administrering hos gravida och postpartum populationer.
upp till 1 år
Antal deltagare med medicinbiverkningar
Tidsram: bedöms 10 minuter till 1 timme efter medicinering
Antal deltagare med biverkningsprofil för att bedöma graden av biverkningar från IV labetalol och oralt nifedipin
bedöms 10 minuter till 1 timme efter medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Maimonides Medical Center
Mount Sinai Hospital, New York

Utredare

  • Studierektor: Lois Brustman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studierektor: Howard Minkoff, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Poroshat Shekarloo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 17-0257
  • Maimonides IRB 2018-02-17 (Annan identifierare: Maimonides IRB/Research Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nifedipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera