Resposta a anti-hipertensivos em gestantes e puérperas
30 de abril de 2021 atualizado por: Dyese Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Diferenças étnicas na resposta à medicação anti-hipertensiva entre pacientes grávidas e no pós-parto
Neste estudo, os investigadores avaliarão a resposta da pressão arterial à nifedipina e ao labetalol em pacientes grávidas e no pós-parto, que apresentam doença hipertensiva na gravidez com pressão arterial de faixa severa definida como superior a 160/110.
Esses anti-hipertensivos são a terapia de primeira linha para o controle da pressão arterial grave na gravidez e no pós-parto pelo Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG).
Além disso, no site Mount Sinai West, os pesquisadores também analisarão o ADRB1 e genes similares envolvidos no bloqueio beta, genes envolvidos no bloqueio do canal de cálcio e outros genes implicados na resposta da pressão arterial entre pacientes grávidas e pós-parto recebendo labetalol e nifedipina.
Esta análise será utilizada para determinar se existe uma associação farmacogenética entre alelos variantes nestes receptores na população grávida e pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hipertensiva na gravidez é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna. Essa condição é responsável por cerca de 12% das mortes maternas nos Estados Unidos.
Atualmente, se as pacientes grávidas apresentarem hipertensão grave, elas recebem labetalol IV, hidralazina IV ou nifedipina com base na preferência individual do provedor. Existem poucos estudos na literatura comparando nifedipina oral e labetalol IV com dados mistos mostrando que são igualmente eficazes ou um tempo mais rápido para atingir a pressão arterial alvo para pacientes que receberam nifedipina.
Neste estudo, os investigadores avaliarão se há uma diferença no tempo para atingir a pressão arterial meta em pacientes grávidas e no pós-parto que são tratadas com nifedipina e labetalol para níveis graves de pressão arterial definidos como superiores a 160/110. Esses anti-hipertensivos são a terapia de primeira linha para o controle da pressão arterial grave na gravidez e no pós-parto pelo Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes grávidas de 20 semanas a até 6 semanas pós-parto
- entre os 18-55 anos.
- pressão arterial grave persistente (2 leituras ou mais em 15 minutos) de 160 mmHg sistólica ou 110 mmHg diastólica.
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- pacientes com frequência cardíaca fetal não tranquilizadora (categoria 3)
- pacientes com descolamento de placenta
- pacientes com insuficiência renal
- história de insuficiência cardíaca
- história de arritmia cardíaca
- uso de medicamentos anti-hipertensivos nas últimas 24 horas
- pacientes com alergias ou contraindicações médicas ao labetalol ou nifedipina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Nifedipina oral
Medicação oral 10mg e 20mg
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Nifedipina 10mg via oral será administrada e a PAM será então calculada 20 minutos após a administração da medicação.
Se a PAS for ≥160mmHg ou a PAD for ≥110mmHg, será administrada nifedipina 20mg oral e a PAM será então calculada 20 minutos após a administração da medicação.
Se a PAS for ≥160mmHg ou a PAD for ≥110mmHg, será administrada nifedipina 20mg oral e a PAM será calculada 20 minutos após a administração da medicação e será realizado o protocolo específico da instituição.
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Outro: Labetalol intravenoso
medicação intravenosa 20mg, 40mg, 80 mg
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Labetalol 20mg IV será administrado durante 2 minutos e a PAM será então calculada 10 minutos após a administração da medicação.
Se a PAS for ≥160mmHg ou a PAD for ≥110mmHg, labetalol 40mg IV será administrado em 2 minutos e a PAM será calculada 10 minutos após a administração da medicação.
Se a PAS for ≥160mmHg ou a PAD for ≥110mmHg, labetalol 80mg IV será administrado em 2 minutos e a PAM será então calculada 10 minutos após a administração da medicação.
Se a PAS for ≥160mmHg ou a PAD for ≥110mmHg, outro medicamento será escolhido com base no protocolo específico da instituição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de atingir a faixa de pressão arterial não grave
Prazo: Intervalos de dez minutos a partir do momento da primeira faixa severa de pressão arterial, até 1 hora
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Tempo para atingir a meta de pressão arterial, ou seja, pressão arterial não grave após a medicação recebida.
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Intervalos de dez minutos a partir do momento da primeira faixa severa de pressão arterial, até 1 hora
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Número de participantes para atingir a faixa de pressão arterial não grave
Prazo: até 1 hora
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Número de participantes por etnia para atingir a meta de pressão arterial, ou seja, pressão arterial na faixa não grave após a medicação recebida.
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até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Variantes Genéticas de Genes
Prazo: até 1 ano
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a frequência de alelos variantes em diferentes receptores envolvidos na resposta à administração de labetalol e nifedipina na população de gestantes e puérperas.
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até 1 ano
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Número de participantes com efeitos colaterais de medicamentos
Prazo: avaliada 10 minutos a 1 hora após a administração da medicação
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Número de participantes com perfil de efeitos colaterais para avaliar a taxa de efeitos colaterais de labetalol IV e nifedipina oral
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avaliada 10 minutos a 1 hora após a administração da medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lois Brustman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Diretor de estudo: Howard Minkoff, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Poroshat Shekarloo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão
- Pré-eclâmpsia
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Nifedipina
- Labetalol
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-0257
- Maimonides IRB 2018-02-17 (Outro identificador: Maimonides IRB/Research Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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