Reakce na antihypertenziva u těhotných a poporodních pacientek
30. dubna 2021 aktualizováno: Dyese Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Etnické rozdíly v odpovědi na antihypertenzní léky mezi těhotnými pacientkami a pacientkami po porodu
V této studii budou výzkumníci hodnotit reakci krevního tlaku na nifedipin a labetalol u těhotných pacientek a pacientek po porodu, které mají v těhotenství hypertenzní onemocnění se závažným rozsahem krevního tlaku definovaným jako vyšší než 160/110.
Tato antihypertenziva jsou první linií léčby vysokého krevního tlaku v těhotenství a po porodu podle Amerického kongresu porodníků a gynekologů (ACOG).
Kromě toho v místě Mount Sinai West budou výzkumníci také analyzovat ADRB1 a podobné geny zapojené do beta blokády, geny zapojené do blokády vápníkových kanálů a další geny zapojené do reakce krevního tlaku u těhotných a poporodních pacientek užívajících labetalol a nifedipin.
Tato analýza bude použita ke stanovení, zda existuje farmakogenetická asociace mezi variantními alelami v těchto receptorech v těhotné a poporodní populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenzní onemocnění v těhotenství je hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality. Tento stav je zodpovědný za asi 12 % úmrtí matek ve Spojených státech.
V současné době, pokud těhotné pacientky trpí těžkou hypertenzí, je jim buď podáván IV labetalol, IV hydralazin nebo nifedipin na základě individuální preference poskytovatele. V literatuře existuje jen málo studií srovnávajících perorální nifedipin a IV labetalol se smíšenými údaji, které ukazují, že buď jsou stejně účinné, nebo rychlejší čas k dosažení cílového krevního tlaku u pacientů, kteří dostávali nifedipin.
V této studii výzkumníci zhodnotí, zda existuje rozdíl v čase k dosažení cílového krevního tlaku u těhotných a poporodních pacientek, které jsou léčeny nifedipinem a labetalolem pro závažný rozsah krevního tlaku definovaný jako vyšší než 160/110. Tato antihypertenziva jsou první linií léčby vysokého krevního tlaku v těhotenství a po porodu podle Amerického kongresu porodníků a gynekologů (ACOG).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné pacientky od 20. týdne do 6. týdne po porodu
- ve věku 18-55 let.
- trvalé krevní tlaky v těžkém rozsahu (2 nebo více měření během 15 minut) buď 160 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického.
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství
- pacienti s neuklidňující srdeční frekvencí plodu (kategorie 3)
- pacientky s abruptio placentou
- pacientů s poruchou funkce ledvin
- anamnéza srdečního selhání
- anamnéza srdeční arytmie
- užívání antihypertenzních léků za posledních 24 hodin
- pacienti s alergiemi nebo zdravotními kontraindikacemi na labetalol nebo nifedipin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Perorální nifedipin
Perorální léky 10 mg a 20 mg
|
Bude podán nifedipin 10 mg perorálně a MAP bude vypočítán 20 minut po podání léku.
Pokud je SBP ≥160 mmHg nebo DBP je ≥110 mmHg, bude podán nifedipin 20 mg perorálně a MAP se pak vypočítá 20 minut po podání léku.
Pokud je SBP ≥160 mmHg nebo DBP je ≥110 mmHg, bude podán nifedipin 20 mg perorálně a MAP bude vypočítán 20 minut po podání medikace a bude proveden protokol specifický pro danou instituci.
|
|
Jiný: Intravenózní labetalol
intravenózní léky 20 mg, 40 mg, 80 mg
|
Labetalol 20 mg IV bude podáván po dobu 2 minut a MAP bude poté vypočítán 10 minut po podání léku.
Pokud je SBP ≥160 mmHg nebo DBP je ≥110 mmHg, bude labetalol 40 mg IV podán po dobu 2 minut a MAP bude poté vypočítán 10 minut po podání léku.
Pokud je SBP ≥160 mmHg nebo DBP je ≥110 mmHg, bude labetalol 80 mg IV podán po dobu 2 minut a MAP bude poté vypočítán 10 minut po podání léku.
Pokud je SBP ≥160 mmHg nebo DBP je ≥110 mmHg, pak bude zvolena jiná medikace na základě protokolu specifického pro instituci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení krevního tlaku bez závažného rozsahu
Časové okno: Desetiminutové intervaly od okamžiku prvního závažného rozsahu krevního tlaku až do 1 hodiny
|
Čas k dosažení cílového krevního tlaku, tj. krevního tlaku bez závažného rozsahu po podání léků.
|
Desetiminutové intervaly od okamžiku prvního závažného rozsahu krevního tlaku až do 1 hodiny
|
|
Počet účastníků k dosažení krevního tlaku bez závažného rozsahu
Časové okno: do 1 hodiny
|
Počet účastníků podle etnického původu k dosažení cílového krevního tlaku, tj. krevního tlaku bez závažného rozsahu po podání léků.
|
do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence genetických variant genů
Časové okno: do 1 roku
|
četnost variantních alel v různých receptorech zapojených do odpovědi na podávání labetalolu a nifedipinu u těhotné a poporodní populace.
|
do 1 roku
|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky léků
Časové okno: hodnoceno 10 minut až 1 hodinu po podání léku
|
Počet účastníků s profilem vedlejších účinků k posouzení míry vedlejších účinků IV labetalolu a perorálního nifedipinu
|
hodnoceno 10 minut až 1 hodinu po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lois Brustman, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- Ředitel studie: Howard Minkoff, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Poroshat Shekarloo, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze
- Preeklampsie
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Sympatomimetika
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Nifedipin
- Labetalol
Další identifikační čísla studie
- GCO 17-0257
- Maimonides IRB 2018-02-17 (Jiný identifikátor: Maimonides IRB/Research Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .