Vaste verenpainelääkkeisiin raskaana oleville ja synnytyksen jälkeen
perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dyese Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Etniset erot verenpainelääkitysvasteessa raskaana olevien ja synnytyksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat verenpainevasteen nifedipiinille ja labetalolille raskaana olevilla ja synnytyksen jälkeen potilailla, joilla on verenpainetauti raskauden aikana ja joilla on vaikea verenpaineen vaihteluväli, joka on määritelty yli 160/110.
Nämä verenpainetta alentavat lääkkeet ovat American Congress of Obstetricians and Gynecologist (ACOG) ensisijaista hoitoa raskauden ja synnytyksen jälkeisten vaikeiden verenpaineiden hallintaan.
Lisäksi Mount Sinai West -alueella tutkijat analysoivat myös ADRB1:tä ja vastaavia geenejä, jotka osallistuvat beetasalpaukseen, kalsiumkanavasalpaukseen osallistuvia geenejä ja muita geenejä, jotka liittyvät verenpainevasteeseen raskaana olevilla ja synnytyksen jälkeen labetalolia ja nifedipiiniä saavilla potilailla.
Tätä analyysiä käytetään määrittämään, onko näiden reseptorien varianttien alleelien välillä raskauden ja synnytyksen jälkeisessä populaatiossa farmakogeneettinen yhteys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaudenaikainen hypertensiivinen sairaus on merkittävä äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Tämä tila on vastuussa noin 12 prosentista äitiyskuolemista Yhdysvalloissa.
Tällä hetkellä raskaana oleville potilaille, joilla on vaikea verenpainetauti, heille annetaan joko IV labetalolia, IV hydralatsiinia tai nifedipiiniä yksilöllisen palveluntarjoajan mieltymyksen perusteella. Kirjallisuudessa on vain vähän tutkimuksia, joissa verrataan oraalista nifedipiiniä ja laskimonsisäisesti annettua labetalolia sekatuloksilla, jotka osoittavat, että ne ovat yhtä tehokkaita tai ne ovat nopeampia nifedipiiniä saaneiden potilaiden tavoiteverenpaineen saavuttamiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, onko tavoiteverenpaineen saavuttamiseen kuluva aikaero raskaana olevilla ja synnytyksen jälkeisillä potilailla, joita hoidetaan nifedipiinillä ja labetalolilla vakaviin verenpaineisiin, jotka on määritelty yli 160/110. Nämä verenpainetta alentavat lääkkeet ovat American Congress of Obstetricians and Gynecologist (ACOG) ensisijaista hoitoa raskauden ja synnytyksen jälkeisten vaikeiden verenpaineiden hallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville potilaille 20 viikosta jopa 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
- 18-55 -vuotiaille.
- jatkuvat vakavat verenpaineet (2 mittausta tai enemmän 15 minuutin sisällä) joko 160 mmHg systolinen tai 110 mmHg diastolinen.
Poissulkemiskriteerit:
- moniraskaus
- potilaat, joiden sikiön syke ei ole rauhoittava (luokka 3)
- potilaille, joilla on istukan abruptio
- potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- sydämen vajaatoiminnan historia
- sydämen rytmihäiriö historia
- verenpainelääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- potilaat, joilla on allergioita tai lääketieteellisiä vasta-aiheita labetalolille tai nifedipiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Suun kautta otettava nifedipiini
Suun kautta otettavat lääkkeet 10mg ja 20mg
|
Nifedipiiniä 10 mg suun kautta annetaan ja MAP lasketaan 20 minuuttia lääkkeen antamisesta.
Jos verenpaine on ≥ 160 mmHg tai DBP on ≥ 110 mmHg, nifedipiiniä 20 mg suun kautta annetaan ja MAP lasketaan 20 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
Jos verenpaine on ≥ 160 mmHg tai DBP on ≥ 110 mmHg, nifedipiiniä 20 mg suun kautta annetaan ja MAP lasketaan 20 minuuttia lääkityksen annon jälkeen ja laitoskohtainen protokolla suoritetaan.
|
|
Muut: Laskimonsisäinen labetaloli
suonensisäinen lääkitys 20 mg, 40 mg, 80 mg
|
Labetalol 20mg IV annetaan 2 minuutin aikana ja MAP lasketaan sitten 10 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
Jos verenpaine on ≥ 160 mmHg tai DBP on ≥ 110 mmHg, labetalolia 40 mg IV annetaan 2 minuutin aikana ja MAP lasketaan 10 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
Jos verenpaine on ≥ 160 mmHg tai DBP on ≥ 110 mmHg, labetalolia 80 mg IV annetaan 2 minuutin aikana ja MAP lasketaan 10 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
Jos verenpaine on ≥ 160 mmHg tai DBP on ≥ 110 mmHg, toinen lääke valitaan laitoskohtaisen protokollan perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa ei-vakava verenpaine
Aikaikkuna: Kymmenen minuutin välein ensimmäisestä vakavasta verenpaineen vaihteluvälistä, enintään 1 tunti
|
Aika tavoiteverenpaineen saavuttamiseen eli ei-vakaviin verenpaineisiin lääkityksen jälkeen.
|
Kymmenen minuutin välein ensimmäisestä vakavasta verenpaineen vaihteluvälistä, enintään 1 tunti
|
|
Osallistujien määrä ei-vakavan vaihteluvälin verenpaineen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Osallistujien lukumäärä etnisyyden mukaan tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi, eli ei-vakavat verenpaineet lääkityksen jälkeen.
|
jopa 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenien geneettisten muunnelmien esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
varianttien alleelien esiintymistiheys eri reseptoreissa, jotka osallistuvat vasteeseen labetalolin ja nifedipiinin antamiseen raskaana olevilla ja synnytyksen jälkeen.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: arvioitiin 10 minuutin - 1 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sivuvaikutusprofiili IV Labetalolin ja suun kautta otettavan nifedipiinin sivuvaikutusten määrän arvioimiseksi
|
arvioitiin 10 minuutin - 1 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lois Brustman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Opintojohtaja: Howard Minkoff, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Poroshat Shekarloo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio
- Pre-eklampsia
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Nifedipiini
- Labetaloli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 17-0257
- Maimonides IRB 2018-02-17 (Muu tunniste: Maimonides IRB/Research Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .