Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie op antihypertensiva bij zwangere en postpartumpatiënten

30 april 2021 bijgewerkt door: Dyese Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etnische verschillen in antihypertensieve medicatierespons bij zwangere en postpartumpatiënten

In deze studie zullen de onderzoekers de bloeddrukrespons op nifedipine en labetalol evalueren bij zwangere en postpartumpatiënten, die hypertensieve ziekte vertonen tijdens de zwangerschap met een ernstige bloeddruk gedefinieerd als hoger dan 160/110. Deze antihypertensiva zijn eerstelijnstherapie voor het beheersen van ernstige bloeddrukwaarden tijdens de zwangerschap en postpartum door het Amerikaanse congres van verloskundigen en gynaecologen (ACOG). Daarnaast zullen de onderzoekers op de Mount Sinai West-site ook de ADRB1- en vergelijkbare genen analyseren die betrokken zijn bij bètablokkade, genen die betrokken zijn bij calciumkanaalblokkade en andere genen die betrokken zijn bij de bloeddrukrespons bij zwangere en postpartumpatiënten die labetalol en nifedipine krijgen. Deze analyse zal worden gebruikt om te bepalen of er een farmacogenetische associatie bestaat tussen variante allelen in deze receptoren bij de zwangere en de postpartumpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensieve ziekte tijdens de zwangerschap is een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit. Deze aandoening is verantwoordelijk voor ongeveer 12% van de moedersterfte in de Verenigde Staten.

Momenteel krijgen zwangere patiënten met ernstige hypertensie IV labetalol, IV hydralazine of nifedipine op basis van de voorkeur van de individuele zorgverlener. Er zijn weinig studies in de literatuur die orale nifedipine en intraveneuze labetalol vergelijken met gemengde gegevens waaruit blijkt dat ze even effectief zijn of sneller de streefbloeddruk bereiken voor patiënten die nifedipine kregen.

In deze studie zullen de onderzoekers evalueren of er een verschil is in tijd om de doelbloeddruk te bereiken bij zwangere en postpartumpatiënten die worden behandeld met nifedipine en labetalol voor een hoge bloeddruk gedefinieerd als hoger dan 160/110. Deze antihypertensiva zijn eerstelijnstherapie voor het beheersen van ernstige bloeddrukwaarden tijdens de zwangerschap en postpartum door het Amerikaanse congres van verloskundigen en gynaecologen (ACOG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere patiënten vanaf 20 weken tot maximaal 6 weken postpartum
  • tussen de 18 en 55 jaar.
  • aanhoudend ernstig bereik bloeddruk (2 metingen of meer binnen 15 minuten) van 160 mmHg systolisch of 110 mmHg diastolisch.

Uitsluitingscriteria:

  • meervoudige zwangerschap
  • patiënten met een niet geruststellende foetale hartslag (categorie 3)
  • patiënten met placenta abruptio
  • patiënten met een nierfunctiestoornis
  • geschiedenis van hartfalen
  • voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
  • gebruik van antihypertensiva in de afgelopen 24 uur
  • patiënten met allergieën of medische contra-indicaties voor labetalol of nifedipine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Orale nifedipine
Orale medicatie 10 mg en 20 mg
Geneesmiddel: Nifedipine
Nifedipine 10 mg oraal wordt gegeven en de MAP wordt vervolgens 20 minuten na het toedienen van de medicatie berekend. Als SBP ≥160 mmHg is of DBP ≥110 mmHg is, wordt nifedipine 20 mg oraal gegeven en wordt de MAP 20 minuten na toediening van de medicatie berekend. Als SBP ≥ 160 mmHg is of DBP ≥ 110 mmHg is, wordt nifedipine 20 mg oraal gegeven en wordt de MAP 20 minuten nadat de medicatie is gegeven berekend en wordt het instellingsspecifieke protocol uitgevoerd.
Ander: Intraveneus labetalol
intraveneuze medicatie 20 mg, 40 mg, 80 mg
Geneesmiddel: Labetalol
Labetalol 20 mg IV wordt gedurende 2 minuten gegeven en de MAP wordt dan 10 minuten na het toedienen van de medicatie berekend. Als de SBD ≥160 mmHg is of de DBP ≥110 mmHg is, wordt labetalol 40 mg intraveneus toegediend gedurende 2 minuten en wordt de MAP 10 minuten na het toedienen van de medicatie berekend. Als de SBP ≥160 mmHg is of de DBP ≥110 mmHg is, wordt labetalol 80 mg intraveneus toegediend gedurende 2 minuten en wordt de MAP 10 minuten na toediening van de medicatie berekend. Als SBP ≥160 mmHg is of DBP ≥110 mmHg is, wordt een ander medicijn gekozen op basis van instellingsspecifiek protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om een ​​niet-ernstige bloeddruk te bereiken
Tijdsspanne: Intervallen van tien minuten vanaf het moment van de eerste ernstige bloeddruk, tot 1 uur
Tijd om de doelbloeddruk te bereiken, dat wil zeggen niet-ernstige bloeddrukwaarden na ontvangst van medicatie.
Intervallen van tien minuten vanaf het moment van de eerste ernstige bloeddruk, tot 1 uur
Aantal deelnemers om niet-ernstige bloeddruk te bereiken
Tijdsspanne: tot 1 uur
Aantal deelnemers naar etniciteit om de beoogde bloeddruk te bereiken, dat wil zeggen niet-ernstige bloeddrukwaarden na ontvangen medicatie.
tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van genetische varianten van genen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
de frequentie van variante allelen in verschillende receptoren die betrokken zijn bij de respons op toediening van labetalol en nifedipine bij de zwangere en postpartumpopulatie.
tot 1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: beoordeeld 10 minuten tot 1 uur nadat medicatie is gegeven
Aantal deelnemers met bijwerkingenprofiel om de mate van bijwerkingen van IV labetalol en orale nifedipine te beoordelen
beoordeeld 10 minuten tot 1 uur nadat medicatie is gegeven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Maimonides Medical Center
Mount Sinai Hospital, New York

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lois Brustman, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Studie directeur: Howard Minkoff, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Poroshat Shekarloo, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 17-0257
  • Maimonides IRB 2018-02-17 (Andere identificatie: Maimonides IRB/Research Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren