Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na leki przeciwnadciśnieniowe u pacjentek w ciąży i po porodzie

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dyese Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Różnice etniczne w odpowiedzi na leki przeciwnadciśnieniowe wśród pacjentek w ciąży i po porodzie

W tym badaniu badacze ocenią odpowiedź ciśnienia krwi na nifedypinę i labetalol u pacjentek w ciąży i po porodzie, u których występuje choroba nadciśnieniowa w ciąży z ciężkim zakresem ciśnienia krwi zdefiniowanym jako większe niż 160/110. Te leki przeciwnadciśnieniowe są terapią pierwszego rzutu w leczeniu ciężkiego zakresu ciśnienia krwi w czasie ciąży i po porodzie przez Amerykański Kongres Położników i Ginekologów (ACOG). Ponadto w ośrodku Mount Sinai West badacze przeanalizują również ADRB1 i podobne geny zaangażowane w blokadę beta, geny zaangażowane w blokadę kanału wapniowego i inne geny związane z odpowiedzią na ciśnienie krwi u pacjentek w ciąży i po porodzie otrzymujących labetalol i nifedypinę. Analiza ta zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieje powiązanie farmakogenetyczne między wariantami alleli w tych receptorach w populacji kobiet w ciąży i po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba nadciśnieniowa w ciąży jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek. Warunek ten jest odpowiedzialny za około 12% zgonów matek w Stanach Zjednoczonych.

Obecnie, jeśli pacjentki w ciąży mają ciężkie nadciśnienie, otrzymują dożylnie labetalol, dożylnie hydralazynę lub nifedypinę, w zależności od indywidualnych preferencji lekarza. W literaturze niewiele jest badań porównujących doustną nifedypinę i dożylny labetalol z mieszanymi danymi wykazującymi, że są one równie skuteczne lub szybciej osiągają docelowe ciśnienie krwi u pacjentów otrzymujących nifedypinę.

W tym badaniu badacze ocenią, czy istnieje różnica w czasie do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi u pacjentek w ciąży i po porodzie, które są leczone nifedypiną i labetalolem z powodu ciężkiego zakresu ciśnienia krwi, zdefiniowanego jako powyżej 160/110. Te leki przeciwnadciśnieniowe są terapią pierwszego rzutu w leczeniu ciężkiego zakresu ciśnienia krwi w czasie ciąży i po porodzie przez Amerykański Kongres Położników i Ginekologów (ACOG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentek w ciąży od 20 tygodnia do 6 tygodnia po porodzie
  • w wieku 18-55 lat.
  • utrzymujące się ciężkie wartości ciśnienia krwi (2 odczyty lub więcej w ciągu 15 minut) wynoszące 160 mmHg skurczowe lub 110 mmHg rozkurczowe.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga
  • pacjentki z nieprawidłowym tętnem płodu (kategoria 3)
  • pacjentów z przedwczesnym łożyskiem
  • pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
  • historia niewydolności serca
  • historia arytmii serca
  • stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 24 godzin
  • pacjenci z alergiami lub przeciwwskazaniami medycznymi do labetalolu lub nifedypiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Doustna nifedypina
Leki doustne 10 mg i 20 mg
Lek: Nifedypina
Zostanie podane doustnie 10 mg nifedypiny, a następnie MAP zostanie obliczone 20 minut po podaniu leku. Jeśli SBP wynosi ≥160 mmHg lub DBP ≥110 mmHg, zostanie podane doustnie 20 mg nifedypiny, a następnie MAP zostanie obliczone 20 minut po podaniu leku. Jeśli SBP wynosi ≥160 mmHg lub DBP ≥110 mmHg, zostanie podane doustnie 20 mg nifedypiny, a następnie MAP zostanie obliczone 20 minut po podaniu leku i zostanie wykonany protokół specyficzny dla danej instytucji.
Inny: Labetalol dożylny
leki dożylne 20 mg, 40 mg, 80 mg
Lek: Labetalol
Labetalol 20 mg IV zostanie podany w ciągu 2 minut, a następnie MAP zostanie obliczone 10 minut po podaniu leku. Jeśli SBP wynosi ≥160 mmHg lub DBP ≥110 mmHg, labetalol 40 mg IV zostanie podany w ciągu 2 minut, a MAP zostanie obliczone 10 minut po podaniu leku. Jeśli SBP wynosi ≥160 mmHg lub DBP ≥110 mmHg, labetalol 80 mg IV zostanie podany w ciągu 2 minut, a MAP zostanie obliczone 10 minut po podaniu leku. Jeśli SBP wynosi ≥160 mmHg lub DBP ≥110 mmHg, wówczas inny lek zostanie wybrany na podstawie protokołu specyficznego dla instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia ciśnienia krwi w zakresie nieciężkim
Ramy czasowe: Dziesięciominutowe odstępy od momentu wystąpienia pierwszego ciężkiego zakresu ciśnienia krwi, do 1 godziny
Czas do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi, to znaczy ciśnienia krwi w zakresie nieciężkim po podaniu leku.
Dziesięciominutowe odstępy od momentu wystąpienia pierwszego ciężkiego zakresu ciśnienia krwi, do 1 godziny
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ciśnienie krwi w zakresie nieciężkim
Ramy czasowe: do 1 godziny
Liczba uczestników według pochodzenia etnicznego, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi, to znaczy ciśnienie krwi w zakresie nieciężkim po otrzymaniu leku.
do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wariantów genetycznych genów
Ramy czasowe: do 1 roku
Częstość alleli wariantowych w różnych receptorach biorących udział w odpowiedzi na podanie labetalolu i nifedypiny w populacji ciężarnych i poporodowych.
do 1 roku
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi leków
Ramy czasowe: oceniane od 10 minut do 1 godziny po podaniu leku
Liczba uczestników z profilem działań niepożądanych w celu oceny częstości działań niepożądanych labetalolu podawanego dożylnie i doustnej nifedypiny
oceniane od 10 minut do 1 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Maimonides Medical Center
Mount Sinai Hospital, New York

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lois Brustman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Dyrektor Studium: Howard Minkoff, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Poroshat Shekarloo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 17-0257
  • Maimonides IRB 2018-02-17 (Inny identyfikator: Maimonides IRB/Research Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nifedypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj