Risposta agli antipertensivi nei pazienti in gravidanza e dopo il parto
30 aprile 2021 aggiornato da: Dyese Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Differenze etniche nella risposta ai farmaci antipertensivi tra pazienti in gravidanza e dopo il parto
In questo studio, i ricercatori valuteranno la risposta della pressione arteriosa alla nifedipina e al labetalolo in pazienti in gravidanza e dopo il parto, che presentano una malattia ipertensiva in gravidanza con una pressione arteriosa grave definita come superiore a 160/110.
Questi anti-ipertensivi sono la terapia di prima linea per la gestione della pressione arteriosa grave in gravidanza e dopo il parto dal Congresso americano di ostetrici e ginecologi (ACOG).
Inoltre, presso il sito del Mount Sinai West, i ricercatori analizzeranno anche l'ADRB1 e geni simili coinvolti nel beta-blocco, geni coinvolti nel blocco dei canali del calcio e altri geni implicati nella risposta della pressione sanguigna tra pazienti in gravidanza e dopo il parto che ricevono labetalolo e nifedipina.
Questa analisi sarà utilizzata per determinare se esiste un'associazione farmacogenetica tra alleli varianti in questi recettori nella popolazione in gravidanza e dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia ipertensiva in gravidanza è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna. Questa condizione è responsabile di circa il 12% delle morti materne negli Stati Uniti.
Attualmente, se le pazienti in gravidanza presentano ipertensione grave, ricevono labetalolo EV, idralazina IV o nifedipina in base alle preferenze individuali del fornitore. Ci sono pochi studi in letteratura che confrontano la nifedipina orale e il labetalolo EV con dati misti che mostrano che sono ugualmente efficaci o un tempo più veloce per raggiungere la pressione sanguigna target per i pazienti che hanno ricevuto nifedipina.
In questo studio, i ricercatori valuteranno se esiste una differenza nel tempo per raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa nelle pazienti in gravidanza e dopo il parto trattate con nifedipina e labetalolo per valori di pressione arteriosa severi definiti superiori a 160/110. Questi anti-ipertensivi sono la terapia di prima linea per la gestione della pressione arteriosa grave in gravidanza e dopo il parto dal Congresso americano di ostetrici e ginecologi (ACOG).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai West
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in gravidanza da 20 settimane fino a 6 settimane dopo il parto
- di età compresa tra 18 e 55 anni.
- pressione arteriosa grave persistente (2 letture o più entro 15 minuti) di 160 mmHg sistolica o 110 mmHg diastolica.
Criteri di esclusione:
- gestazione multipla
- pazienti con frequenza cardiaca fetale non rassicurante (categoria 3)
- pazienti con abruptio placenta
- pazienti con insufficienza renale
- storia di scompenso cardiaco
- storia di aritmia cardiaca
- uso di farmaci antipertensivi nelle ultime 24 ore
- pazienti con allergie o controindicazioni mediche al labetalolo o alla nifedipina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Nifedipina orale
Farmaco orale 10 mg e 20 mg
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Verrà somministrata la nifedipina 10 mg per via orale e la MAP verrà quindi calcolata 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Se SBP è ≥160 mmHg o DBP è ≥110 mmHg, verrà somministrata nifedipina 20 mg per via orale e la MAP verrà quindi calcolata 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Se SBP è ≥160 mmHg o DBP è ≥110 mmHg, verrà somministrata nifedipina 20 mg per via orale e la MAP verrà quindi calcolata 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco e verrà eseguito il protocollo specifico dell'istituto.
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Altro: Labetalolo per via endovenosa
farmaci per via endovenosa 20 mg, 40 mg, 80 mg
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Labetalolo 20 mg EV verrà somministrato in 2 minuti e la MAP verrà quindi calcolata 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Se la PAS è ≥160 mmHg o la PAD è ≥110 mmHg, verrà somministrato labetalolo 40 mg EV in 2 minuti e la MAP verrà quindi calcolata 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Se la PAS è ≥160 mmHg o la PAD è ≥110 mmHg, verrà somministrato labetalolo 80 mg EV in 2 minuti e la MAP verrà quindi calcolata 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Se SBP è ≥160 mmHg o DBP è ≥110 mmHg, verrà scelto un altro farmaco in base al protocollo specifico dell'istituto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di raggiungere una pressione sanguigna non grave
Lasso di tempo: Intervalli di dieci minuti dal momento del primo grave intervallo di pressione sanguigna, fino a 1 ora
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Tempo per raggiungere l'obiettivo di pressione sanguigna, ovvero valori di pressione sanguigna non gravi dopo la somministrazione del farmaco.
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Intervalli di dieci minuti dal momento del primo grave intervallo di pressione sanguigna, fino a 1 ora
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Numero di partecipanti per raggiungere la pressione sanguigna non grave
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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Numero di partecipanti per etnia che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione sanguigna, ovvero valori di pressione sanguigna non gravi dopo la somministrazione del farmaco.
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fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle varianti genetiche dei geni
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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la frequenza di alleli varianti in diversi recettori coinvolti nella risposta alla somministrazione di labetalolo e nifedipina nella popolazione in gravidanza e nel postpartum.
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fino a 1 anno
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Numero di partecipanti con effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: valutato da 10 minuti a 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di partecipanti con profilo degli effetti collaterali per valutare il tasso di effetti collaterali da labetalolo IV e nifedipina orale
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valutato da 10 minuti a 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Lois Brustman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Direttore dello studio: Howard Minkoff, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Poroshat Shekarloo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione
- Preeclampsia
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Simpaticomimetici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Nifedipina
- Labetalolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 17-0257
- Maimonides IRB 2018-02-17 (Altro identificatore: Maimonides IRB/Research Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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