Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérnyomáscsökkentő szerekre adott válasz terhes és szülés utáni betegeknél

2021. április 30. frissítette: Dyese Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etnikai különbségek a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre adott válaszban a terhes és szülés utáni betegek körében

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók értékelik a nifedipinre és labetalolra adott vérnyomás-választ olyan terhes és szülés utáni betegeknél, akik terhesség alatt magas vérnyomásos betegségben szenvednek, és súlyos vérnyomás-tartományban 160/110-nél nagyobb tartományban vannak meghatározva. Ezek a vérnyomáscsökkentők az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa (ACOG) első vonalbeli terápiáját jelentik a terhesség és a szülés utáni súlyos vérnyomások kezelésére. A Mount Sinai West lelőhelyen kívül a kutatók az ADRB1-et és a béta-blokádban szerepet játszó hasonló géneket, a kalciumcsatorna-blokádban részt vevő géneket, valamint a labetalolt és nifedipint kapó terhes és szülés utáni betegek vérnyomásválaszában szerepet játszó géneket is elemzik. Ezt az elemzést annak meghatározására fogják használni, hogy létezik-e farmakogenetikai kapcsolat a receptorok variánsai között a terhes és a szülés utáni populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhesség alatti hipertóniás betegség az anyák morbiditásának és halálozásának egyik fő oka. Ez az állapot az Egyesült Államokban az anyai halálesetek körülbelül 12%-áért felelős.

Jelenleg, ha a terhes betegek súlyos hipertóniában szenvednek, vagy intravénás labetalolt, vagy nifedipint IV hidralazint kapnak a szolgáltató egyéni preferenciái alapján. Az irodalomban kevés olyan tanulmány található, amely összehasonlítja az orális nifedipint és az intravénás labetalolt, vegyes adatokkal, amelyek azt mutatják, hogy vagy ugyanolyan hatékonyak, vagy gyorsabban érik el a cél vérnyomást a nifedipint kapó betegeknél.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók azt értékelik, hogy van-e eltérés a cél vérnyomás eléréséig eltelt időben azoknál a terhes és szülés utáni betegeknél, akiket nifedipinnel és labetalollal kezelnek a 160/110-nél nagyobb vérnyomástartományban. Ezek a vérnyomáscsökkentők az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa (ACOG) első vonalbeli terápiáját jelentik a terhesség és a szülés utáni súlyos vérnyomások kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Mount Sinai West

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes betegek 20 héttől a szülés utáni 6 hétig
  • 18-55 éves kor között.
  • tartósan fennálló súlyos vérnyomás (15 percen belül 2 vagy több mérési érték), 160 Hgmm szisztolés vagy 110 Hgmm diasztolés.

Kizárási kritériumok:

  • többszörös terhesség
  • nem megnyugtató magzati szívfrekvencia esetén (3. kategória)
  • abruptio placentában szenvedő betegek
  • vesekárosodásban szenvedő betegek
  • szívelégtelenség története
  • szívritmuszavar anamnézisében
  • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használata az elmúlt 24 órában
  • a labetalolra vagy a nifedipinre allergiás vagy orvosi ellenjavallatban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Orális nifedipin
Orális gyógyszer 10 mg és 20 mg
Drog: Nifedipin
A nifedipin 10 mg-os szájon át történő beadását követően 20 perccel a gyógyszer beadása után számítják ki a MAP-ot. Ha az SBP ≥ 160 Hgmm vagy a DBP ≥ 110 Hgmm, 20 mg nifedipint kell szájon át adni, és a MAP-ot 20 perccel a gyógyszer beadása után számítják ki. Ha az SBP ≥ 160 Hgmm vagy a DBP ≥ 110 Hgmm, 20 mg nifedipin orálisan adják be, majd 20 perccel a gyógyszeres kezelés után számítják ki a MAP-ot, és intézményspecifikus protokollt hajtanak végre.
Egyéb: Intravénás labetalol
intravénás gyógyszer 20 mg, 40 mg, 80 mg
Drog: Labetalol
A Labetalol 20 mg IV-et 2 perc alatt kell beadni, majd a MAP-ot 10 perccel a gyógyszer beadása után számítják ki. Ha az SBP ≥ 160 Hgmm vagy a DBP ≥ 110 Hgmm, Labetalol 40 mg IV 2 perc alatt kerül beadásra, majd a MAP-ot a gyógyszer beadása után 10 perccel számítják ki. Ha az SBP ≥ 160 Hgmm vagy a DBP ≥ 110 Hgmm, Labetalol 80 mg IV adása 2 perc alatt történik, majd a MAP kiszámítása 10 perccel a gyógyszer beadása után történik. Ha az SBP ≥160 Hgmm vagy a DBP ≥110 Hgmm, akkor az intézményspecifikus protokoll alapján másik gyógyszert kell választani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a nem súlyos tartományú vérnyomás elérésének
Időkeret: Tíz perces intervallumok az első súlyos vérnyomástartománytól számítva, legfeljebb 1 óra
Ideje elérni a cél vérnyomást, vagyis a nem súlyos vérnyomást a gyógyszer bevétele után.
Tíz perces intervallumok az első súlyos vérnyomástartománytól számítva, legfeljebb 1 óra
A nem súlyos tartományú vérnyomást elérő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 1 óra
A résztvevők száma etnikai hovatartozás szerint, hogy elérjék a cél vérnyomást, azaz a gyógyszeres kezelés utáni nem súlyos vérnyomástartományt.
legfeljebb 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gének genetikai változatainak gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 1 évig
a variáns allélek gyakorisága a különböző receptorokban, amelyek részt vesznek a labetalol és nifedipin adagolására adott válaszban terhes és szülés utáni populációban.
legfeljebb 1 évig
A gyógyszeres mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a gyógyszer beadása után 10 perc és 1 óra között értékelték
Azon résztvevők száma, akiknek mellékhatásprofiljuk van az IV labetalol és az orális nifedipin mellékhatásainak értékeléséhez
a gyógyszer beadása után 10 perc és 1 óra között értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Maimonides Medical Center
Mount Sinai Hospital, New York

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lois Brustman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
  • Tanulmányi igazgató: Howard Minkoff, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
  • Kutatásvezető: Poroshat Shekarloo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 17-0257
  • Maimonides IRB 2018-02-17 (Egyéb azonosító: Maimonides IRB/Research Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nifedipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel