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Ansprechen auf Antihypertensiva bei schwangeren und postpartalen Patientinnen

30. April 2021 aktualisiert von: Dyese Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ethnische Unterschiede in der Reaktion auf blutdrucksenkende Medikamente bei schwangeren und postpartalen Patienten

In dieser Studie werden die Forscher die Blutdruckreaktion auf Nifedipin und Labetalol bei schwangeren und postpartalen Patientinnen bewerten, die in der Schwangerschaft eine hypertensive Erkrankung mit einem schweren Blutdruckbereich von mehr als 160/110 aufweisen. Diese Antihypertensiva sind vom American Congress of Obstetricians and Gynecologist (ACOG) als Erstlinientherapie zur Behandlung schwerer Blutdruckwerte in der Schwangerschaft und nach der Geburt vorgesehen. Darüber hinaus werden die Forscher am Standort Mount Sinai West auch ADRB1 und ähnliche Gene analysieren, die an der Betablockade beteiligt sind, Gene, die an der Kalziumkanalblockade beteiligt sind, und andere Gene, die an der Blutdruckreaktion bei schwangeren und postpartalen Patienten beteiligt sind, die Labetalol und Nifedipin erhalten. Diese Analyse wird verwendet, um zu bestimmen, ob eine pharmakogenetische Assoziation zwischen unterschiedlichen Allelen in diesen Rezeptoren in der schwangeren und postpartalen Population besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck in der Schwangerschaft ist eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität. Dieser Zustand ist für etwa 12 % der Müttersterblichkeit in den Vereinigten Staaten verantwortlich.

Derzeit erhalten schwangere Patientinnen mit schwerem Bluthochdruck entweder IV Labetalol, IV Hydralazin oder Nifedipin, je nach individueller Präferenz des Anbieters. Es gibt nur wenige Studien in der Literatur, die orales Nifedipin und intravenöses Labetalol vergleichen, wobei gemischte Daten zeigen, dass sie bei Patienten, die Nifedipin erhielten, entweder gleich wirksam sind oder den Zielblutdruck schneller erreichen.

In dieser Studie werden die Prüfärzte bewerten, ob es einen Unterschied in der Zeit gibt, um den Zielblutdruck bei schwangeren und postpartalen Patientinnen zu erreichen, die mit Nifedipin und Labetalol für schwere Blutdruckwerte, definiert als größer als 160/110, behandelt werden. Diese Antihypertensiva sind vom American Congress of Obstetricians and Gynecologist (ACOG) als Erstlinientherapie zur Behandlung schwerer Blutdruckwerte in der Schwangerschaft und nach der Geburt vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Patientinnen ab der 20. Woche bis zu 6 Wochen nach der Geburt
  • zwischen 18 und 55 Jahren.
  • anhaltender Blutdruck im schweren Bereich (2 Messwerte oder mehr innerhalb von 15 Minuten) von entweder 160 mmHg systolisch oder 110 mmHg diastolisch.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Patienten mit nicht beruhigender fetaler Herzfrequenz (Kategorie 3)
  • Patienten mit Plazentaablösung
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten in den letzten 24 Stunden
  • Patienten mit Allergien oder medizinischen Kontraindikationen gegen Labetalol oder Nifedipin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Orales Nifedipin
Orale Medikamente 10 mg und 20 mg
Arzneimittel: Nifedipin
Nifedipin 10 mg oral wird verabreicht und der MAP wird dann 20 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments berechnet. Wenn der SBP ≥ 160 mmHg oder der DBP ≥ 110 mmHg beträgt, wird Nifedipin 20 mg oral verabreicht und der MAP wird dann 20 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments berechnet. Wenn der SBP ≥ 160 mmHg oder der DBP ≥ 110 mmHg beträgt, wird Nifedipin 20 mg oral verabreicht und der MAP wird dann 20 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments berechnet und ein einrichtungsspezifisches Protokoll wird durchgeführt.
Sonstiges: Intravenöses Labetalol
intravenöse Medikation 20 mg, 40 mg, 80 mg
Arzneimittel: Labetalol
Labetalol 20 mg i.v. wird über 2 Minuten verabreicht und der MAP wird dann 10 Minuten nach Verabreichung des Medikaments berechnet. Wenn der SBD ≥ 160 mmHg oder der DBP ≥ 110 mmHg beträgt, wird Labetalol 40 mg i.v. über 2 Minuten verabreicht und der MAP wird dann 10 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments berechnet. Wenn der SBD ≥ 160 mmHg oder der DBP ≥ 110 mmHg beträgt, wird Labetalol 80 mg i.v. über 2 Minuten verabreicht und der MAP wird dann 10 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments berechnet. Wenn der SBD ≥ 160 mmHg oder der DBP ≥ 110 mmHg beträgt, wird basierend auf dem einrichtungsspezifischen Protokoll ein anderes Medikament ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um einen Blutdruck im nicht schweren Bereich zu erreichen
Zeitfenster: 10-Minuten-Intervalle ab dem Zeitpunkt des ersten Blutdrucks im schweren Bereich bis zu 1 Stunde
Zeit bis zum Erreichen des Zielblutdrucks, d. h. Blutdruck im nicht schweren Bereich nach Erhalt der Medikation.
10-Minuten-Intervalle ab dem Zeitpunkt des ersten Blutdrucks im schweren Bereich bis zu 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer, die einen Blutdruck im nicht schweren Bereich erreichen
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer nach ethnischer Zugehörigkeit, um den Zielblutdruck zu erreichen, d. h. Blutdruck im nicht schweren Bereich nach Erhalt der Medikation.
bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit genetischer Varianten von Genen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
die Häufigkeit unterschiedlicher Allele in verschiedenen Rezeptoren, die an der Reaktion auf die Verabreichung von Labetalol und Nifedipin in der schwangeren und postpartalen Population beteiligt sind.
bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 10 Minuten bis 1 Stunde nach Verabreichung des Medikaments beurteilt
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungsprofil zur Beurteilung der Nebenwirkungsrate von intravenös verabreichtem Labetalol und oralem Nifedipin
10 Minuten bis 1 Stunde nach Verabreichung des Medikaments beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Maimonides Medical Center
Mount Sinai Hospital, New York

Ermittler

  • Studienleiter: Lois Brustman, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Studienleiter: Howard Minkoff, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Hauptermittler: Poroshat Shekarloo, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-0257
  • Maimonides IRB 2018-02-17 (Andere Kennung: Maimonides IRB/Research Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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