Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons på antihypertensiva hos gravide og postpartumpatienter

30. april 2021 opdateret af: Dyese Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etniske forskelle i antihypertensiv medicinrespons blandt gravide og postpartumpatienter

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere blodtryksreaktionen på nifedipin og labetalol hos gravide og postpartum patienter, som har hypertensiv sygdom under graviditeten med et alvorligt blodtryk defineret som større end 160/110. Disse antihypertensiva er førstevalgsbehandling til behandling af alvorlige blodtryk under graviditet og efter fødslen af ​​den amerikanske kongres af obstetrikere og gynækologer (ACOG). Derudover vil efterforskerne på Mount Sinai West-stedet også analysere ADRB1 og lignende gener involveret i betablokade, gener involveret i calciumkanalblokade og andre gener involveret i blodtryksrespons blandt gravide og postpartum patienter, der modtager labetalol og nifedipin. Denne analyse vil blive brugt til at bestemme, om der eksisterer en farmakogenetisk sammenhæng mellem variant-alleler i disse receptorer i den gravide og postpartum-populationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertensiv sygdom under graviditet er en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre. Denne tilstand er ansvarlig for omkring 12% af mødredødsfaldene i USA.

På nuværende tidspunkt, hvis gravide patienter har svær hypertension, får de enten IV labetalol, IV hydralazin af nifedipin baseret på den individuelle udbyders præference. Der er få undersøgelser i litteraturen, der sammenligner oral nifedipin og IV labetalol med blandede data, der viser, at de enten er lige effektive eller en hurtigere tid til at opnå målblodtryk for patienter, der fik nifedipin.

I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om der er forskel i tid til at opnå målblodtryk hos gravide og postpartum patienter, der behandles med nifedipin og labetalol for alvorlige blodtryk defineret som større end 160/110. Disse antihypertensiva er førstevalgsbehandling til behandling af alvorlige blodtryk under graviditet og efter fødslen af ​​den amerikanske kongres af obstetrikere og gynækologer (ACOG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide patienter fra 20 uger til op til 6 uger efter fødslen
  • mellem 18-55 år.
  • vedvarende alvorligt blodtryk (2 målinger eller mere inden for 15 minutter) på enten 160 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk.

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter
  • patienter med ikke-beroligende føtal hjertefrekvens (kategori 3)
  • patienter med abruptio placenta
  • patienter med nedsat nyrefunktion
  • historie med hjertesvigt
  • historie med hjertearytmi
  • brug af antihypertensiv medicin inden for de seneste 24 timer
  • patienter med allergi eller medicinske kontraindikationer over for labetalol eller nifedipin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Oral nifedipin
Oral medicin 10mg og 20mg
Medicin: Nifedipin
Nifedipin 10 mg oralt vil blive givet, og MAP vil derefter blive beregnet 20 minutter efter medicin er givet. Hvis SBP er ≥160mmHg eller DBP er ≥110mmHg, gives nifedipin 20mg oralt, og MAP beregnes derefter 20 minutter efter medicin er givet. Hvis SBP er ≥160 mmHg eller DBP er ≥110 mmHg, vil der blive givet nifedipin 20 mg oralt, og MAP vil derefter blive beregnet 20 minutter efter medicin er givet, og institutionsspecifik protokol vil blive udført.
Andet: Intravenøs labetalol
intravenøs medicin 20 mg, 40 mg, 80 mg
Medicin: Labetalol
Labetalol 20mg IV vil blive givet over 2 minutter, og MAP vil derefter blive beregnet 10 minutter efter medicin er givet. Hvis SBP er ≥160mmHg eller DBP er ≥110mmHg, gives labetalol 40mg IV over 2 minutter, og MAP beregnes derefter 10 minutter efter medicin er givet. Hvis SBP er ≥160mmHg eller DBP er ≥110mmHg, gives labetalol 80mg IV over 2 minutter, og MAP beregnes derefter 10 minutter efter medicin er givet. Hvis SBP er ≥160 mmHg eller DBP er ≥110 mmHg, vil en anden medicin blive valgt baseret på institutionsspecifik protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå ikke-svært blodtryk
Tidsramme: Ti minutters intervaller fra tidspunktet for det første alvorlige blodtryk, op til 1 time
Tid til at nå målet blodtryk, det vil sige ikke-svært område blodtryk efter medicin modtaget.
Ti minutters intervaller fra tidspunktet for det første alvorlige blodtryk, op til 1 time
Antal deltagere for at opnå ikke-alvorligt blodtryk
Tidsramme: op til 1 time
Antal deltagere efter etnicitet for at opnå målblodtryk, det vil sige blodtryk i ikke-svær rækkevidde efter modtaget medicin.
op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af genetiske varianter af gener
Tidsramme: op til 1 år
hyppigheden af ​​variantalleler i forskellige receptorer involveret i responsen på labetalol- og nifedipin-administration i den gravide og postpartum-population.
op til 1 år
Antal deltagere med medicinbivirkninger
Tidsramme: vurderet 10 minutter til 1 time efter medicin er givet
Antal deltagere med bivirkningsprofil til at vurdere antallet af bivirkninger fra IV labetalol og oral nifedipin
vurderet 10 minutter til 1 time efter medicin er givet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Maimonides Medical Center
Mount Sinai Hospital, New York

Efterforskere

  • Studieleder: Lois Brustman, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Studieleder: Howard Minkoff, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Poroshat Shekarloo, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-0257
  • Maimonides IRB 2018-02-17 (Anden identifikator: Maimonides IRB/Research Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nifedipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner