妊娠和产后患者抗高血压药的反应
2021年4月30日 更新者：Dyese Taylor、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
妊娠和产后患者抗高血压药物反应的种族差异
在这项研究中，研究人员将评估妊娠期和产后患者对硝苯地平和拉贝洛尔的血压反应，这些患者在妊娠期患有高血压疾病，严重范围血压定义为大于 160/110。
这些抗高血压药是美国妇产科医师大会 (ACOG) 用于管理妊娠期和产后严重血压范围的一线疗法。
此外，在 Mount Sinai West 站点，研究人员还将分析 ADRB1 和参与β阻断的类似基因、参与钙通道阻滞的基因以及其他与接受拉贝洛尔和硝苯地平的孕妇和产后患者的血压反应有关的基因。
该分析将用于确定在孕妇和产后人群中这些受体的变异等位基因之间是否存在药物遗传学关联。
研究概览
详细说明
妊娠期高血压疾病是孕产妇发病率和死亡率的主要原因。 这种情况导致美国约 12% 的孕产妇死亡。
目前，如果怀孕患者出现严重高血压，他们要么根据个人提供者的偏好接受静脉注射拉贝洛尔、静脉注射硝苯地平的肼苯哒嗪。 文献中很少有研究将口服硝苯地平和静脉注射拉贝洛尔进行比较，混合数据表明它们对接受硝苯地平的患者同样有效或更快达到目标血压。
在这项研究中，研究人员将评估在接受硝苯地平和拉贝洛尔治疗的严重血压范围大于 160/110 的孕妇和产后患者达到目标血压的时间是否存在差异。 这些抗高血压药是美国妇产科医师大会 (ACOG) 用于管理妊娠期和产后严重血压范围的一线疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Hospital
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New York、New York、美国、10019
- Mount Sinai West
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕 20 周至产后 6 周的患者
- 18-55岁之间。
- 160mmHg 收缩压或 110mmHg 舒张压的持续严重血压范围（15 分钟内 2 个读数或更多）。
排除标准：
- 多胎妊娠
- 胎儿心率不稳定的患者（3 类）
- 胎盘早剥患者
- 肾功能不全患者
- 心力衰竭病史
- 心律失常史
- 在过去 24 小时内使用抗高血压药物
- 对拉贝洛尔或硝苯地平过敏或有医疗禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：口服硝苯地平
口服药物 10mg 和 20mg
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给予硝苯地平 10mg 口服，然后在给药 20 分钟后计算 MAP。
如果SBP≥160mmHg或DBP≥110mmHg，给予硝苯地平20mg口服，给药20分钟后计算MAP。
如果 SBP ≥160mmHg 或 DBP ≥110mmHg，将给予硝苯地平 20mg 口服，然后在给药后 20 分钟计算 MAP，并执行机构特定方案。
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其他：静脉拉贝洛尔
静脉用药 20mg、40mg、80mg
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Labetalol 20mg IV 将在 2 分钟内给药，然后在给药 10 分钟后计算 MAP。
如果 SBP ≥160mmHg 或 DBP ≥110mmHg，将在 2 分钟内静脉注射拉贝洛尔 40mg，然后在给药 10 分钟后计算 MAP。
如果 SBP ≥160mmHg 或 DBP ≥110mmHg，将在 2 分钟内静脉注射拉贝洛尔 80mg，然后在给药 10 分钟后计算 MAP。
如果 SBP ≥160mmHg 或 DBP ≥110mmHg，则将根据机构特定方案选择另一种药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到非严重范围血压的时间
大体时间：从第一个严重范围的血压开始间隔 10 分钟，最多 1 小时
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达到目标血压的时间，即接受药物治疗后的非严重范围血压。
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从第一个严重范围的血压开始间隔 10 分钟，最多 1 小时
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达到非严重范围血压的参与者人数
大体时间：最多 1 小时
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按种族划分的达到目标血压的参与者人数，即接受药物治疗后的非严重血压范围。
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最多 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因遗传变异的频率
大体时间：长达 1 年
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不同受体中变异等位基因的频率参与了对孕妇和产后人群对拉贝洛尔和硝苯地平给药的反应。
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长达 1 年
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有药物副作用的参与者人数
大体时间：给药后 10 分钟至 1 小时评估
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具有副作用特征的参与者人数，以评估静脉注射拉贝洛尔和口服硝苯地平的副作用发生率
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给药后 10 分钟至 1 小时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lois Brustman, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 研究主任：Howard Minkoff, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Poroshat Shekarloo, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月11日
初级完成 (实际的)
2019年4月5日
研究完成 (实际的)
2019年4月5日
研究注册日期
首次提交
2018年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月23日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GCO 17-0257
- Maimonides IRB 2018-02-17 (其他标识符：Maimonides IRB/Research Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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