Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ на антигипертензивные препараты у беременных и родильниц

30 апреля 2021 г. обновлено: Dyese Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Этнические различия в реакции на антигипертензивные препараты среди беременных и родильниц

В этом исследовании исследователи будут оценивать реакцию артериального давления на нифедипин и лабеталол у беременных и послеродовых пациенток, у которых во время беременности развилась гипертоническая болезнь с тяжелым диапазоном артериального давления, определяемым как более 160/110. Эти антигипертензивные средства являются терапией первой линии для лечения тяжелых диапазонов артериального давления во время беременности и после родов Американским конгрессом акушеров и гинекологов (ACOG). Кроме того, на территории Mount Sinai West исследователи также проанализируют ADRB1 и аналогичные гены, участвующие в бета-блокаде, гены, участвующие в блокаде кальциевых каналов, и другие гены, участвующие в реакции артериального давления у беременных и послеродовых пациенток, получающих лабеталол и нифедипин. Этот анализ будет использован для определения того, существует ли фармакогенетическая связь между вариантными аллелями этих рецепторов у беременных и родильниц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипертоническая болезнь беременных является основной причиной материнской заболеваемости и смертности. Это состояние является причиной около 12% материнских смертей в Соединенных Штатах.

В настоящее время, если беременные пациенты имеют тяжелую артериальную гипертензию, им вводят внутривенно лабеталол, внутривенно гидралазин или нифедипин в зависимости от индивидуальных предпочтений врача. В литературе имеется несколько исследований, сравнивающих пероральный нифедипин и внутривенный лабеталол со смешанными данными, показывающими либо их одинаковую эффективность, либо более быстрое достижение целевого артериального давления у пациентов, получавших нифедипин.

В этом исследовании исследователи оценят, существует ли разница во времени достижения целевого артериального давления у беременных и родильниц, получающих лечение нифедипином и лабеталолом при тяжелом диапазоне артериального давления, определяемом как более 160/110. Эти антигипертензивные средства являются терапией первой линии для лечения тяжелых диапазонов артериального давления во время беременности и после родов Американским конгрессом акушеров и гинекологов (ACOG).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременные пациентки от 20 недель до 6 недель после родов
  • в возрасте от 18 до 55 лет.
  • постоянное тяжелое артериальное давление (2 измерения или более в течение 15 минут) либо 160 мм рт.ст. систолическое, либо 110 мм рт.ст. диастолическое.

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность
  • пациентки с неудовлетворительной ЧСС плода (категория 3)
  • пациентки с отслойкой плаценты
  • пациенты с почечной недостаточностью
  • история сердечной недостаточности
  • история сердечной аритмии
  • использование антигипертензивных препаратов в течение последних 24 часов
  • пациентам с аллергией или медицинскими противопоказаниями к лабеталолу или нифедипину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Оральный нифедипин
Пероральные препараты 10 мг и 20 мг
Лекарство: Нифедипин
Будет назначен нифедипин 10 мг перорально, а среднее артериальное давление будет рассчитано через 20 минут после приема лекарства. Если САД ≥160 мм рт.ст. или ДАД ≥110 мм рт.ст., назначают нифедипин в дозе 20 мг перорально, а среднее артериальное давление рассчитывается через 20 минут после приема лекарства. Если САД ≥160 мм рт.ст. или ДАД ≥110 мм рт.ст., будет назначен нифедипин в дозе 20 мг перорально, а среднее артериальное давление будет рассчитано через 20 минут после приема лекарства и будет выполнен протокол, специфичный для учреждения.
Другой: Лабеталол внутривенно
внутривенно 20мг, 40мг, 80мг
Лекарство: Лабеталол
Лабеталол 20 мг внутривенно вводят в течение 2 минут, а среднее артериальное давление рассчитывается через 10 минут после введения лекарства. Если САД ≥160 мм рт.ст. или ДАД ≥110 мм рт.ст., 40 мг лабеталола внутривенно вводят в течение 2 минут, а среднее артериальное давление рассчитывается через 10 минут после введения лекарства. Если САД ≥160 мм рт.ст. или ДАД ≥110 мм рт.ст., 80 мг лабеталола в/в вводят в течение 2 минут, а среднее артериальное давление рассчитывается через 10 минут после введения лекарства. Если САД ≥160 мм рт.ст. или ДАД ≥110 мм рт.ст., будет выбрано другое лекарство на основе протокола конкретного учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения нетяжелого диапазона артериального давления
Временное ограничение: Десятиминутные интервалы с момента первого резкого размаха АД, до 1 часа
Время достижения целевого артериального давления, то есть нетяжелого диапазона артериального давления после приема лекарств.
Десятиминутные интервалы с момента первого резкого размаха АД, до 1 часа
Количество участников, достигших нетяжелого диапазона артериального давления
Временное ограничение: до 1 часа
Количество участников по этнической принадлежности, у которых достигнуто целевое артериальное давление, то есть нетяжелый диапазон артериального давления после приема лекарств.
до 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота генетических вариантов генов
Временное ограничение: до 1 года
частота вариантных аллелей различных рецепторов, участвующих в ответе на введение лабеталола и нифедипина у беременных и родильниц.
до 1 года
Количество участников с побочными эффектами лекарств
Временное ограничение: оценивается от 10 минут до 1 часа после введения лекарства
Количество участников с профилем побочных эффектов для оценки частоты побочных эффектов от внутривенного введения лабеталола и перорального приема нифедипина.
оценивается от 10 минут до 1 часа после введения лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Maimonides Medical Center
Mount Sinai Hospital, New York

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lois Brustman, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Директор по исследованиям: Howard Minkoff, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Главный следователь: Poroshat Shekarloo, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 17-0257
  • Maimonides IRB 2018-02-17 (Другой идентификатор: Maimonides IRB/Research Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нифедипин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться