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Réponse aux antihypertenseurs chez les patientes enceintes et post-partum

30 avril 2021 mis à jour par: Dyese Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Différences ethniques dans la réponse aux médicaments antihypertenseurs chez les patientes enceintes et en post-partum

Dans cette étude, les chercheurs évalueront la réponse de la pression artérielle à la nifédipine et au labétalol chez les patientes enceintes et post-partum, qui présentent une maladie hypertensive pendant la grossesse avec une pression artérielle sévère définie comme supérieure à 160/110. Ces antihypertenseurs sont le traitement de première intention pour la prise en charge des tensions artérielles sévères pendant la grossesse et le post-partum par le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG). De plus, sur le site du mont Sinaï Ouest, les chercheurs analyseront également l'ADRB1 et les gènes similaires impliqués dans le blocage bêta, les gènes impliqués dans le blocage des canaux calciques et d'autres gènes impliqués dans la réponse de la pression artérielle chez les patientes enceintes et post-partum recevant du labétalol et de la nifédipine. Cette analyse sera utilisée pour déterminer s'il existe une association pharmacogénétique entre les allèles variants de ces récepteurs dans la population enceinte et post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie hypertensive pendant la grossesse est une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelles. Cette condition est responsable d'environ 12% des décès maternels aux États-Unis.

Actuellement, si les patientes enceintes présentent une hypertension sévère, elles reçoivent soit du labétalol IV, soit de l'hydralazine IV ou de la nifédipine en fonction de la préférence individuelle du fournisseur. Il existe peu d'études dans la littérature comparant la nifédipine orale et le labétalol IV avec des données mitigées montrant qu'elles sont tout aussi efficaces ou plus rapides pour atteindre la pression artérielle cible pour les patients qui ont reçu de la nifédipine.

Dans cette étude, les chercheurs évalueront s'il existe une différence de temps pour atteindre l'objectif de tension artérielle chez les patientes enceintes et post-partum traitées par la nifédipine et le labétalol pour des pressions artérielles sévères définies comme supérieures à 160/110. Ces antihypertenseurs sont le traitement de première intention pour la prise en charge des tensions artérielles sévères pendant la grossesse et le post-partum par le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes enceintes de 20 semaines à 6 semaines post-partum
  • entre 18 et 55 ans.
  • des pressions artérielles sévères persistantes (2 lectures ou plus en 15 minutes) de 160 mmHg systolique ou 110 mmHg diastolique.

Critère d'exclusion:

  • grossesse multiple
  • les patients avec une fréquence cardiaque fœtale non rassurante (catégorie 3)
  • patients avec décollement placentaire
  • patients insuffisants rénaux
  • antécédent d'insuffisance cardiaque
  • antécédents d'arythmie cardiaque
  • utilisation de médicaments antihypertenseurs au cours des dernières 24 heures
  • les patients allergiques ou contre-indiqués au labétalol ou à la nifédipine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Nifédipine orale
Médicaments oraux 10 mg et 20 mg
Médicament: Nifédipine
La nifédipine 10 mg par voie orale sera administrée et la PAM sera alors calculée 20 minutes après l'administration du médicament. Si la PAS est ≥ 160 mmHg ou la PAD est ≥ 110 mmHg, la nifédipine 20 mg par voie orale sera administrée et la PAM sera alors calculée 20 minutes après l'administration du médicament. Si la PAS est ≥ 160 mmHg ou la PAD est ≥ 110 mmHg, la nifédipine 20 mg par voie orale sera administrée et la PAM sera alors calculée 20 minutes après l'administration du médicament et un protocole spécifique à l'établissement sera exécuté.
Autre: Labétalol intraveineux
médicament intraveineux 20 mg, 40 mg, 80 mg
Médicament: Labétalol
Le labétalol 20 mg IV sera administré en 2 minutes et la PAM sera ensuite calculée 10 minutes après l'administration du médicament. Si la PAS est ≥ 160 mmHg ou la PAD est ≥ 110 mmHg, le labétalol 40 mg IV sera administré en 2 minutes et la PAM sera alors calculée 10 minutes après l'administration du médicament. Si la PAS est ≥ 160 mmHg ou la PAD est ≥ 110 mmHg, le labétalol 80 mg IV sera administré en 2 minutes et la PAM sera alors calculée 10 minutes après l'administration du médicament. Si la PAS est ≥160 mmHg ou la PAD est ≥110 mmHg, un autre médicament sera choisi en fonction du protocole spécifique à l'établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'atteindre une tension artérielle non sévère
Délai: Intervalles de dix minutes à partir du moment de la première pression artérielle sévère, jusqu'à 1 heure
Temps nécessaire pour atteindre l'objectif de tension artérielle, c'est-à-dire des tensions artérielles non sévères après la prise de médicaments.
Intervalles de dix minutes à partir du moment de la première pression artérielle sévère, jusqu'à 1 heure
Nombre de participants pour atteindre une tension artérielle non sévère
Délai: jusqu'à 1 heure
Nombre de participants par origine ethnique pour atteindre l'objectif de tension artérielle, c'est-à-dire une tension artérielle non sévère après la prise de médicaments.
jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des variantes génétiques des gènes
Délai: jusqu'à 1 an
la fréquence des allèles variants dans différents récepteurs impliqués dans la réponse à l'administration de labétalol et de nifédipine dans la population enceinte et post-partum.
jusqu'à 1 an
Nombre de participants ayant des effets secondaires des médicaments
Délai: évalué 10 minutes à 1 heure après l'administration du médicament
Nombre de participants avec un profil d'effets secondaires pour évaluer le taux d'effets secondaires du labétalol IV et de la nifédipine orale
évalué 10 minutes à 1 heure après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Maimonides Medical Center
Mount Sinai Hospital, New York

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lois Brustman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Directeur d'études: Howard Minkoff, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Poroshat Shekarloo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 17-0257
  • Maimonides IRB 2018-02-17 (Autre identifiant: Maimonides IRB/Research Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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