Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons på antihypertensiva hos gravide og postpartumpasienter

30. april 2021 oppdatert av: Dyese Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etniske forskjeller i antihypertensiv medisinrespons blant gravide og postpartumpasienter

I denne studien vil etterforskerne evaluere blodtrykksresponsen på nifedipin og labetalol hos gravide og postpartumpasienter som har hypertensiv sykdom i svangerskapet med alvorlig blodtrykk definert som større enn 160/110. Disse antihypertensiva er førstelinjebehandling for behandling av alvorlig blodtrykk i svangerskapet og postpartum av American Congress of Obstetricians and Gynecologist (ACOG). I tillegg på Mount Sinai West-området vil etterforskerne også analysere ADRB1 og lignende gener involvert i betablokkering, gener involvert i kalsiumkanalblokkering og andre gener involvert i blodtrykksrespons blant gravide og postpartum pasienter som får labetalol og nifedipin. Denne analysen vil bli brukt til å bestemme om det eksisterer en farmakogenetisk assosiasjon mellom variantalleler i disse reseptorene i den gravide og postpartum-populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensiv sykdom i svangerskapet er en viktig årsak til morbiditet og mortalitet. Denne tilstanden er ansvarlig for omtrent 12% av mødredødsfallene i USA.

For øyeblikket, hvis gravide pasienter har alvorlig hypertensjon, får de enten IV labetalol, IV hydralazin av nifedipin basert på individuell leverandørs preferanser. Det er få studier i litteraturen som sammenligner oral nifedipin og IV labetalol med blandede data som viser at de enten er like effektive eller en raskere tid til å oppnå målblodtrykk for pasienter som fikk nifedipin.

I denne studien vil etterforskerne vurdere om det er en forskjell i tid for å oppnå målblodtrykk hos gravide og postpartum pasienter som behandles med nifedipin og labetalol for alvorlige blodtrykk definert som større enn 160/110. Disse antihypertensiva er førstelinjebehandling for behandling av alvorlig blodtrykk i svangerskapet og postpartum av American Congress of Obstetricians and Gynecologist (ACOG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide pasienter fra 20 uker til opptil 6 uker etter fødsel
  • mellom 18-55 år.
  • vedvarende alvorlige blodtrykk (2 målinger eller mer innen 15 minutter) på enten 160 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk.

Ekskluderingskriterier:

  • flere svangerskap
  • pasienter med ikke-betryggende føtal hjertefrekvens (kategori 3)
  • pasienter med abruptio placenta
  • pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  • historie med hjertesvikt
  • historie med hjertearytmi
  • bruk av antihypertensive medisiner de siste 24 timene
  • pasienter med allergier eller medisinske kontraindikasjoner mot labetalol eller nifedipin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oral nifedipin
Oral medisin 10mg og 20mg
Legemiddel: Nifedipin
Nifedipin 10mg oral vil bli gitt og MAP vil deretter bli beregnet 20 minutter etter at medisin er gitt. Hvis SBP er ≥160mmHg eller DBP er ≥110mmHg, gis nifedipin 20mg oralt og MAP beregnes deretter 20 minutter etter at medisin er gitt. Hvis SBP er ≥160mmHg eller DBP er ≥110mmHg, gis nifedipin 20mg oralt, og MAP vil deretter bli beregnet 20 minutter etter at medisin er gitt og institusjonsspesifikk protokoll vil bli utført.
Annen: Intravenøs labetalol
intravenøs medisin 20 mg, 40 mg, 80 mg
Legemiddel: Labetalol
Labetalol 20mg IV vil bli gitt over 2 minutter og MAP vil deretter bli beregnet 10 minutter etter at medisin er gitt. Hvis SBP er ≥160mmHg eller DBP er ≥110mmHg, vil labetalol 40mg IV gis over 2 minutter og MAP beregnes deretter 10 minutter etter at medisin er gitt. Hvis SBP er ≥160mmHg eller DBP er ≥110mmHg, vil labetalol 80mg IV gis over 2 minutter og MAP beregnes deretter 10 minutter etter at medisin er gitt. Hvis SBP er ≥160mmHg eller DBP er ≥110mmHg, vil en annen medisin velges basert på institusjonsspesifikk protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå ikke-alvorlig blodtrykk
Tidsramme: Ti minutters intervaller fra tidspunktet for det første alvorlige blodtrykket, opptil 1 time
På tide å oppnå målblodtrykk, det vil si ikke-alvorlig blodtrykk etter at medisiner er mottatt.
Ti minutters intervaller fra tidspunktet for det første alvorlige blodtrykket, opptil 1 time
Antall deltakere for å oppnå ikke-alvorlig blodtrykk
Tidsramme: opptil 1 time
Antall deltakere etter etnisitet for å oppnå målblodtrykk, det vil si ikke-alvorlig blodtrykk etter medisiner mottatt.
opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av genetiske varianter av gener
Tidsramme: opptil 1 år
frekvensen av variantalleler i forskjellige reseptorer som er involvert i responsen på labetalol- og nifedipinadministrasjon hos gravide og postpartum-populasjoner.
opptil 1 år
Antall deltakere med medisinbivirkninger
Tidsramme: vurderes 10 minutter til 1 time etter at medisiner er gitt
Antall deltakere med bivirkningsprofil for å vurdere frekvensen av bivirkninger fra IV labetalol og oral nifedipin
vurderes 10 minutter til 1 time etter at medisiner er gitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Maimonides Medical Center
Mount Sinai Hospital, New York

Etterforskere

  • Studieleder: Lois Brustman, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Howard Minkoff, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Poroshat Shekarloo, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-0257
  • Maimonides IRB 2018-02-17 (Annen identifikator: Maimonides IRB/Research Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nifedipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere