早産児におけるセレブロリジンと神経発達
早産児の神経発達転帰に対するセレブロリシンの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
出生時体重または在胎週数と発達障害のリスクとの間には反比例の関係があり、出生時体重または在胎週数が減少するにつれて発生率が高くなります。
一時的または永続的な身体機能または構造の問題として定義される深刻な機能障害は、一般に、より安定した状態であり、通常はリハビリテーションを必要とする障害につながります。 軽度の機能障害は、早期の介入に適した、より可逆的な状態です。 超早産児および極低出生体重児を学齢期および早期成人期まで追跡した研究では、正期産児と比較して、運動障害、認知障害または行動障害の割合が高いことが示されています。 極度の未熟児の神経学的影響は、軽度の行動および認知障害から重度の障害にまで及びます。 周産期の神経保護は、これらの結果を減らすことを目的としています。
セレブロリシンは、内因性神経栄養因子のように作用するブタ脳由来のペプチド製剤です。 これは、脂質を含まない脳タンパク質粉末の標準化された酵素分解によって生成され、低分子量ペプチドと遊離アミノ酸で構成されています。
セレブロリジンの薬力学的効果は、神経細胞の生存率（例： 栄養および生存促進作用）、神経保護（例： 特に悪条件での神経機能障害の制限）、神経可塑性（例 条件の変化に対する適応反応) および神経新生 (e.g. 前駆細胞の分化を促進する）。 5、7、12 か月のさまざまな年齢の早産児の身体的および精神的発達に対するセレブロリシンの効果を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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El Dakahlya
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Mansourah、El Dakahlya、エジプト、35111
- Mansoura University Children Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-在胎週数が 32 週未満で、登録時の修正生後年齢が 5 か月の高リスク早産児。 含まれる早産児は、神経発達の転帰に影響を与える可能性のある次の危険因子の 1 つ以上を持っている必要があります。
- 気管支肺異形成と診断された乳児は、修正在胎週数で 36 週で FIO2 が 30% を超える酸素療法を必要とします。
- 新生児髄膜炎の有無にかかわらず、早期発症または遅発性新生児敗血症であることが培養で証明されている乳児。
- 脳室周囲白質軟化症と診断された乳児は、脳の画像検査によって診断されました。
除外基準:
- -制御不能な発作が持続する患者（非てんかん発作、疑似難治性、および医学的に難治性のてんかんを含む、これらの制御不能な発作の考えられるすべての理由.
- 脳奇形の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セルブロリジン
出生時在胎週数が 32 週未満の早産児には、週 1 回、0.1 mL/kg 体重のセレブロリシン注射を 3 か月間受けます (合計 12 回の注射)。
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0.1 mL/kg 体重のセレブロリシンを 3 か月間注射します (合計 12 回の注射)。
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介入なし：コントロール
出生時の在胎週数が 32 週未満の早産児は、通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達の結果
時間枠：9ヶ月
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Denver Developmental Screening Test II (DDST II) による早産児の身体的および精神的機能の評価
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セレブロリシン療法の副作用
時間枠：9ヶ月
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発汗、めまい、心拍数の増加と不整脈、食欲不振、下痢、便秘、吐き気、過敏症、不眠症、アレルギー反応。
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9ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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