Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebrolysin och neuroutveckling hos för tidigt födda barn

12 mars 2021 uppdaterad av: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Effekt och säkerhet av Cerebrolysin på neuroutvecklingsresultat hos för tidigt födda barn

Det övergripande syftet med studien är att bedöma effekten av Cerebrolysin på fysisk och mental utveckling hos för tidigt födda barn med Denver Scale II vid olika åldrar 5, 7 och 12 månader

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett omvänt samband mellan födelsevikt eller graviditetsålder och risk för utvecklingsstörning, med ökande incidens när födelsevikten eller graviditetsåldern minskar.

Allvarlig funktionsnedsättning, definierad som problem i kroppsfunktion eller struktur som kan vara tillfälliga eller permanenta, är i allmänhet ett mer stabilt tillstånd och leder vanligtvis till ett funktionshinder som kräver rehabilitering. Mild funktionsnedsättning är ett mer reversibelt tillstånd som är mottagligt för tidigt ingripande. Studier som har följt extremt för tidigt födda och extremt låg födelsevikt in i skolåldern och tidig vuxen ålder har visat högre frekvenser av motoriska, kognitiva eller beteendestörningar jämfört med spädbarn födda vid termin. De neurologiska konsekvenserna av extrem prematuritet sträcker sig från lindriga beteendemässiga och kognitiva defekter till allvarliga funktionshinder. Perinatal neuroprotection syftar till att minska dessa resultat.

Cerebrolysin är ett peptidpreparat från grishjärnan som fungerar som endogena neurotrofa faktorer. Det produceras genom en standardiserad enzymatisk nedbrytning av lipidfritt hjärnproteinpulver och består av lågmolekylära peptider och fria aminosyror.

De farmakodynamiska effekterna av Cerebrolysin kan kategoriseras i termer av neuronal överlevnad (t. trofiska och överlevnadsfrämjande åtgärder), neuroskydd (t.ex. begränsande neuronal dysfunktion, särskilt under ogynnsamma förhållanden), neuroplasticitet (t.ex. adaptiva svar på förändrade förhållanden) och neurogenes (t.ex. främja differentiering av progenitorceller). Vi syftar till att bedöma effekten av Cerebrolysin på fysisk och mental utveckling hos för tidigt födda barn vid olika åldrar i livet vid 5, 7 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egypten, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högriskför tidigt födda barn födda med graviditetsålder mindre än 32 veckor och har en korrigerad postnatal ålder på 5 månader vid tidpunkten för inskrivningen. Inkluderade för tidigt födda barn bör ha en eller flera av följande riskfaktorer som kan påverka deras neuroutvecklingsresultat.

    1. Spädbarn diagnostiserade med bronkopulmonell dysplasi som kräver syrgasbehandling med mer än 30 % FIO2 vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder.
    2. Spädbarn med odling påvisad tidigt eller sent inträdande neonatal sepsis med eller utan neonatal meningit.
    3. Spädbarn diagnostiserats med periventrikulär leukomalaci som diagnostiserats genom hjärnavbildning.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med ihållande okontrollerade anfall (alla möjliga orsaker till dessa okontrollerade anfall, inklusive icke-epileptiska anfall, pseudo-intraktabilitet och medicinskt refraktär epilepsi.
  2. Patient med hjärnmissbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cerbrolysin
Prematura spädbarn med graviditetsålder mindre än 32 veckor vid födseln kommer att få en gång i veckan Cerebrolysininjektioner på 0,1 ml/kg kroppsvikt i 3 månader (totalt tolv injektioner) med start vid den korrigerade postnatala åldern på 5 månader.
Läkemedel: Cerebrolysin
Cerebrolysininjektioner på 0,1 ml/kg kroppsvikt i 3 månader (totalt tolv injektioner).
Inget ingripande: Kontrollera
För tidigt födda barn med graviditetsålder mindre än 32 veckor vid födseln kommer att få rutinvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroutvecklingsresultat
Tidsram: 9 månader
Bedömning av de fysiska och mentala funktionerna hos för tidigt födda barn genom Denver Developmental Screening Test II (DDST II)
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av cerebrolysinbehandling
Tidsram: 9 månader
Svettning, yrsel, ökad hjärtfrekvens och arytmi, aptitlöshet, diarré, förstoppning, illamående, irritabilitet, sömnlöshet och allergiska reaktioner.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mansoura NICU 2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Cerebrolysin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera